Convalida della pulizia

Che cos'è Cleaning Validation?

La convalida della pulizia dimostra che le istruzioni di pulizia del produttore per un dispositivo medico riutilizzabile riducono lo sporco durante l'uso reale a un livello accettabile. È un passaggio obbligatorio prima della sterilizzazione: un dispositivo con residui organici su di esso non può essere sterilizzato in modo affidabile.

Scopo di Cleaning Validation

Lo scopo è dimostrare che il metodo di pulizia indicato nelle istruzioni per l'uso è efficace anche nello scenario peggiore e soddisfare l'obbligo di informazione ai sensi della norma ISO 17664.

A quali prodotti si applica Cleaning Validation?

Strumenti chirurgici riutilizzabili
Endoscopi e dispositivi luminosi
Strumenti e set ortopedici
Strumenti manuali dentali
Accessori per dispositivi riutilizzabili

In quali settori si utilizza Cleaning Validation?

Dispositivo medicoAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici

Norme relative a Cleaning Validation

ISO 17664-1
Serie ISO15883
AAMI TIR30
AAMI ST98
ISO 11737-1determinazione della carica microbica nei dispositivi medici test
ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test

Condizioni di Cleaning Validation

Testare il terreno: Viene applicato il terreno artificiale che rappresenta l'uso clinico, come definito negli standard
Il caso peggiore: Vengono presi di mira i punti più difficili da pulire dell'apparecchio (lume, cerniera, foro cieco).
Marcatori: Vengono misurati gli indicatori dei residui come proteine, emoglobina, TOC, carboidrati ed endotossine

Apparecchiatura per Cleaning Validation

Lavadisinfettore
Pulitore ad ultrasuoni
Impianto di estrazione dei residui
Spettrofotometro e analizzatore TOC
Infrastruttura del laboratorio di microbiologia

Requisiti del campione per Cleaning Validation

Dispositivi reali, in una configurazione che rappresenta il caso peggiore
Il numero di campioni deve essere determinato con giustificazione statistica
I dettagli di progettazione del dispositivo (diametro del lume, cerniera, smontaggio) devono essere condivisi
Devono essere fornite le istruzioni di pulizia e i prodotti chimici consigliati

Durata di Cleaning Validation

In genere diverse settimane, compreso lo sviluppo del metodo e i cicli di ripetizione.

Procedura di Cleaning Validation

1Vengono identificati i punti più difficili da pulire del dispositivo.
2Viene sviluppato il metodo di estrazione dei residui e viene determinata l'efficienza di recupero.
3Il terreno di prova definito nella norma viene applicato al dispositivo e lasciato asciugare.
4Viene applicato il ciclo di pulizia indicato nelle istruzioni del produttore.
5I residui vengono estratti dal dispositivo.
6Vengono misurati proteine, emoglobina, TOC e altri marcatori.
7Viene calcolato il livello del residuo, corretto dal fattore di recupero.
8Il ciclo viene ripetuto per dimostrare la coerenza.

Criteri di accettazione di Cleaning Validation

I criteri di accettazione sono determinati e giustificati dall'organizzazione; come riferimento vengono utilizzate le soglie di residui comunemente utilizzate nelle relazioni tecniche come AAMI TIR30 (ad esempio valori dell'ordine di microgrammi per unità di superficie per le proteine). La norma non impone un unico limite universale.

Valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati nei punti peggiori. Se l'efficienza di recupero è bassa il residuo misurato appare inferiore a quello reale; la validazione del metodo di estrazione è quindi essenziale per l'affidabilità del risultato.

Rapporto di Cleaning Validation

Descrizione del dispositivo e logica del caso peggiore
Composizione del terreno di prova e metodo di applicazione
Parametri del ciclo di pulizia
Metodo di estrazione ed efficienza di recupero
Risultati dei marcatori di residui
Criteri e motivazioni di accettazione

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

MDR (UE) 2017/745
Requisiti informativi ISO 17664

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Cleaning Validation; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Cleaning Validation

Perché viene selezionato un dispositivo nel caso peggiore?

Convalidare separatamente ogni dispositivo di una famiglia di prodotti non è pratico. Se viene convalidata la geometria più difficile da pulire (il lume più stretto, la cerniera più complessa), verranno presi in considerazione anche i membri della famiglia più facili da pulire. La scelta deve essere motivata.

La convalida della pulizia sostituisce la convalida della sterilizzazione?

NO; i due sono passaggi sequenziali. La pulizia è una precondizione affinché la sterilizzazione sia efficace. I residui organici proteggono i microrganismi dallo sterilizzante; entrambi devono quindi essere convalidati separatamente.