Che cos'è Disinfection Validation?
La validazione della disinfezione dimostra che il metodo di disinfezione consigliato dal produttore riduce il carico di microrganismi sul dispositivo al livello previsto. Si differenzia dalla sterilizzazione: la disinfezione rimuove non tutti i microrganismi ma un gruppo mirato, mediante una riduzione logaritmica definita.
Scopo di Disinfection Validation
Lo scopo è dimostrare l'efficacia delle istruzioni di disinfezione con dati microbiologici e garantire la sicurezza del dispositivo per il riutilizzo.
A quali prodotti si applica Disinfection Validation?
- Endoscopi e dispositivi semicritici
- Circuiti respiratori e apparecchiature per anestesia
- Sonde e sensori riutilizzabili
- Superfici e accessori a contatto con il paziente
In quali settori si utilizza Disinfection Validation?
Norme relative a Disinfection Validation
- ISO 15883-1
- ISO 15883-4
- EN14885
- EN13727
- EN14476
- EN13624
- ISO 17664-1
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
Condizioni di Disinfection Validation
- Livello di disinfezione
- Livello basso, intermedio o alto; determinato secondo la classificazione Spaulding del dispositivo
- Testare i microrganismi
- Ceppi batterici, di lieviti, fungini, micobatterici e virali definiti nelle pertinenti norme EN
- Criterio di efficacia
- Riduzione logaritmica mirata; secondo lo standard e lo spettro di attività dichiarato
- Carico del suolo
- Le condizioni pulite e sporche (sostanza interferente) vengono testate separatamente
Apparecchiatura per Disinfection Validation
- Infrastruttura del laboratorio di microbiologia
- Lavadisinfettore
- Incubatori e cabina di biosicurezza
- Impianti di neutralizzazione e recupero
- Sistema di conteggio delle colonie
Requisiti del campione per Disinfection Validation
- Il dispositivo reale o una superficie di prova definita nella norma
- Configurazione nel caso peggiore
- Devono essere indicati il disinfettante consigliato, la concentrazione e il tempo di contatto
- Il numero di campioni e ripetizioni deve essere pianificato
Durata di Disinfection Validation
In genere diverse settimane, compreso lo studio microbiologico e le ripetizioni.
Procedura di Disinfection Validation
- 1Vengono determinati la classificazione Spaulding del dispositivo e il livello di disinfezione richiesto.
- 2Vengono selezionati i microrganismi di prova e le condizioni del terreno.
- 3Il metodo di neutralizzazione è validato.
- 4Il dispositivo o la superficie del test sono contaminati dalla carica di microrganismi definita.
- 5Viene applicato il ciclo di disinfezione consigliato.
- 6I microrganismi vitali rimanenti vengono recuperati e contati.
- 7Viene calcolata la riduzione logaritmica.
- 8Il ciclo viene ripetuto per dimostrare la coerenza.
Criteri di accettazione di Disinfection Validation
Il criterio di accettazione è la riduzione logaritmica minima definita nella norma EN pertinente per lo spettro di attività dichiarato (ad esempio il requisito di riduzione ai sensi della norma EN 13727 per l'attività battericida). Lo standard da applicare dipende dallo spettro di attività dichiarato.
Valutazione dei risultati
Se la neutralizzazione non è stata convalidata, il risultato non può essere interpretato: il disinfettante residuo sopprime la crescita nel terreno di coltura, dando un'efficacia falsa positiva. Il risultato in condizioni sporche rappresenta l'uso reale migliore della condizione pulita.
Rapporto di Disinfection Validation
- Descrizione del dispositivo e classificazione di Spaulding
- Spettro di attività dichiarato e standard applicati
- Testare i microrganismi e le condizioni di contaminazione
- Parametri di disinfezione (disinfettante, concentrazione, durata, temperatura)
- Risultato della convalida della neutralizzazione
- Valori di riduzione logaritmica
- Confronto con criteri di accettazione
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- MDR (UE) 2017/745
- Rapporto con il Regolamento sui Biocidi
- ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Disinfection Validation; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.
Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.
Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.
In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.
Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.
Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.
Gruppi di metodi in questo ambito
Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.
Confusioni frequenti in questo ambito
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
- Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
- I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
- Completamento del piano di valutazione biologica
- Convalida di sterilizzazione e imballaggio
- Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
- Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione
Test correlati
Domande frequenti su Disinfection Validation
La disinfezione di alto livello è considerata sterilizzazione?
No. La disinfezione di alto livello rimuove tutti i microrganismi tranne le spore batteriche; la sterilizzazione prende di mira tutte le forme vitali, comprese le spore, ed è espressa dal livello di garanzia della sterilità (SAL). La sterilizzazione è necessaria per i dispositivi critici.
Perché la neutralizzazione deve essere convalidata?
Il disinfettante rimasto nel campione inibisce la crescita nel terreno di coltura dopo il recupero, fornendo un conteggio basso anche se i microrganismi non sono stati uccisi. Bisogna dimostrare che la neutralizzazione è efficace e non tossica di per sé.