Convalida dell'imballaggio — ISO 11607-1 / ISO 11607-2

Che cos'è Packaging Validation?

La validazione dell'imballaggio è la dimostrazione sistematica che l'imballaggio di un dispositivo medico sterile mantiene la sterilità fino al punto di utilizzo. La norma ISO 11607-1 definisce i requisiti per il materiale di confezionamento e il sistema di barriera sterile, mentre la norma ISO 11607-2 per la validazione dei processi di confezionamento (sigillatura, chiusura).

Scopo di Packaging Validation

Lo scopo è dimostrare che l'imballaggio resiste al processo di sterilizzazione, al trasporto e allo stoccaggio per tutta la sua durata di conservazione e può essere aperto in modo asettico.

A quali prodotti si applica Packaging Validation?

Sistemi di barriera sterili (sacchetto, blister, vassoio con coperchio in Tyvek)
Confezione sterile del dispositivo monouso
Confezionamento degli impianti
Confezione del set chirurgico

In quali settori si utilizza Packaging Validation?

Dispositivo medicoAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici

Norme relative a Packaging Validation

ISO 11607-1imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
ISO 11607-2imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
ASTM F1980invecchiamento accelerato negli imballaggi test
ASTM F1929
ASTM F88resistenza alla pelatura nella cucitura di sigillatura test
ASTM F2096
ASTM D4169
ISTAserie di test sulle prestazioni di trasporto degli imballaggi test
ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test

Condizioni di Packaging Validation

Ambito: Le prestazioni dei materiali, il processo di sigillatura, la durabilità del trasporto e la durata di conservazione vengono affrontati insieme
Convalida del processo: Vengono eseguiti studi IQ/OQ/PQ per i parametri di sigillatura
Il caso peggiore: La valutazione viene eseguita utilizzando la combinazione di prodotto, imballaggio e processo più impegnativa

Apparecchiatura per Packaging Validation

Tester della resistenza alla sigillatura (peel).
Apparecchiature per test di integrità (bolle, penetrazione del colorante)
Camera di invecchiamento accelerato
Attrezzature per la simulazione del trasporto (vibrazioni, cadute, compressioni)
Macchina sigillatrice e sistema di monitoraggio dei parametri

Requisiti del campione per Packaging Validation

Campioni che rappresentano la configurazione finale dell'imballaggio
Il numero di campioni deve essere determinato con giustificazione statistica
Una combinazione prodotto-imballaggio che rappresenta lo scenario peggiore
Devono essere utilizzati campioni che sono stati sottoposti a sterilizzazione

Durata di Packaging Validation

Tipicamente diversi mesi, accompagnati da un invecchiamento accelerato; l'invecchiamento in tempo reale dura quanto la durata di conservazione dichiarata e viene eseguito in parallelo.

Procedura di Packaging Validation

1Vengono definiti il design dell'imballaggio e il sistema di barriera sterile.
2Vengono valutate le proprietà dei materiali e la compatibilità.
3IQ/OQ/PQ viene eseguito per il processo di sigillatura e vengono determinati gli intervalli dei parametri.
4L'integrità dell'imballaggio e la resistenza della sigillatura vengono misurate dopo la sterilizzazione.
5Viene applicata la simulazione del trasporto e successivamente viene ricontrollata l'integrità.
6Vengono avviati studi sull’invecchiamento accelerato e in tempo reale.
7Si valuta l'apertura asettica.
8Tutti i dati sono combinati nel rapporto di convalida.

Criteri di accettazione di Packaging Validation

I criteri di accettazione sono predefiniti dall'organizzazione: un valore minimo per la resistenza della sigillatura, l'assenza di difetti per il test di integrità e nessuna lacerazione delle fibre per l'apertura asettica, tra gli altri. La ISO 11607 richiede che i criteri siano determinati e giustificati; esso stesso non fornisce valori numerici.

Valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati separatamente dopo la sterilizzazione, il trasporto e l'invecchiamento. Inizialmente vengono utilizzati i dati sull’invecchiamento accelerato; deve essere confermato con dati in tempo reale.

Rapporto di Packaging Validation

Descrizione del sistema di imballaggio e proprietà dei materiali
Risultati della validazione del processo (IQ/OQ/PQ).
Numero di esemplari e giustificazione statistica
Risultati di resistenza alla sigillatura e integrità
Risultati della simulazione dei trasporti
Dati sull'invecchiamento e risultati sulla durata di conservazione
Valutazione dell'asettica apribilità

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

MDR (UE) 2017/745
Requisiti di convalida del processo ISO 13485

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Packaging Validation; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Packaging Validation

L’invecchiamento accelerato è sufficiente da solo?

Può essere utilizzato inizialmente per una dichiarazione sulla durata di conservazione, ma la norma ISO 11607 richiede che sia confermato con dati di invecchiamento in tempo reale. In pratica, vengono avviati due studi in parallelo: il prodotto viene immesso sul mercato con dati accelerati e la dichiarazione viene confermata non appena diventano disponibili dati in tempo reale.

Una modifica al packaging invalida la validazione?

Le modifiche al materiale, ai parametri di sigillatura, alla geometria dell'imballaggio o al metodo di sterilizzazione richiedono una valutazione dell'impatto. A seconda del risultato dell'analisi d'impatto, potrebbe essere necessaria una riconvalida parziale o totale.