Resistenza all'acqua

Che cos'è Resistenza all'acqua?

Lo studio sulla resistenza all'acqua esamina in che misura una crema solare mantiene il suo livello di protezione dopo essere stata in acqua. Il metodo si basa sul confronto dei valori di protezione misurati prima dell'ingresso in acqua e dopo un programma di immersione in acqua definito.

Scopo di Resistenza all'acqua

Lo scopo è creare la base tecnica per la dicitura “resistente all'acqua” o “molto resistente all'acqua” sull'etichetta. Queste affermazioni devono essere verificabili nell’UE; un'affermazione infondata è contraria al regolamento.

A quali prodotti si applica Resistenza all'acqua?

Creme e lozioni solari
Prodotti solari in spray e stick
Prodotti solari per bambini
Prodotti per lo sport e la spiaggia
Prodotti per il trucco che dichiarano resistenza all'acqua

In quali settori si utilizza Resistenza all'acqua?

CosmeticiCura personaleVedere al dettaglioChimica

Norme relative a Resistenza all'acqua

ISO 18861 (resistenza all'acqua dei prodotti per la protezione solare — mantenimento della protezione)
ISO 24444 (determinazione in vivo dell'SPF)
ISO 24443 (determinazione in vitro della protezione UVA)
UE 655/2013 (criteri comuni per i reclami cosmetici)

Condizioni di Resistenza all'acqua

programma acquatico: Cicli di immersione e riposo definiti nella norma
condizioni dell'acqua: Le condizioni di temperatura e movimento sono definite nella norma
Confronto: Valori di protezione prima e dopo l'ingresso in acqua
Applicazione: Il prodotto viene applicato nella quantità e nel metodo definiti nello standard.

Apparecchiatura per Resistenza all'acqua

Serbatoio dell'acqua a temperatura controllata e predisposizione per la circolazione
Impostazione della misurazione SPF (in vivo o in vitro a seconda del metodo)
Sorgente UV e spettroradiometro
Attrezzature per l'applicazione e la pesatura

Requisiti del campione per Resistenza all'acqua

Il prodotto dovrà essere spedito nella sua confezione originale non aperta.
È necessario indicare il numero di lotto, la data di produzione e la data di scadenza.
L'elenco degli ingredienti (INCI) e le informazioni sulla formulazione, se presenti, devono essere condivise.
La quantità richiesta varia in base al numero di analisi; la conferma deve essere ottenuta prima della spedizione.
I prodotti sensibili alla luce e alla temperatura devono essere trasportati in condizioni adeguate.

Durata di Resistenza all'acqua

Lo studio richiede alcuni giorni compreso il programma di immersione in acqua e le misurazioni; il tempo di pianificazione viene inoltre aggiunto per i metodi in vivo che richiedono partecipanti.

Procedura di Resistenza all'acqua

1Viene determinato il livello di resistenza che il prodotto dichiarerà.
2Viene misurato il valore di protezione prima dell'ingresso di acqua.
3Il prodotto viene applicato nella quantità specificata nello standard e lasciato asciugare.
4Vengono applicati cicli di immersione e riposo definiti.
5Viene misurato il valore di protezione dopo l'immersione in acqua.
6Il grado di protezione mantenuto viene calcolato confrontando i due valori.
7Viene determinato il livello che può essere richiesto.

Criteri di accettazione di Resistenza all'acqua

Il criterio di accettazione per i prodotti cosmetici non deriva da un singolo test ma dal rapporto di valutazione della sicurezza del prodotto e dal regolamento. Il Regolamento UE 1223/2009 e il Regolamento sui cosmetici definiscono le sostanze vietate e soggette a restrizioni, le aspettative microbiologiche e i requisiti di etichettatura; questa pagina quindi non dà un limite fisso.

Valutazione dei risultati

La valutazione si basa sul rapporto di protezione mantenuto dopo l'immersione in acqua che soddisfa il livello richiesto dallo standard per la richiesta. Le indicazioni "resistente all'acqua" e "molto resistente all'acqua" corrispondono a programmi di diversa durata; che può essere dichiarato è determinato dal risultato.

Rapporto di Resistenza all'acqua

Nome del prodotto, numero di lotto e informazioni sulla confezione
Data di ricevimento del campione e condizioni di conservazione
Metodo applicato e norma di riferimento
Condizioni di prova e condizionamento, se presenti
Risultati e unità di misura
Incertezza di misura (se richiesta)
Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento UE 1223/2009 sui prodotti cosmetici
Regolamento sui cosmetici (Turchia)
Requisiti del rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR).
ISO 22716 (buone pratiche di fabbricazione nel cosmetico)

Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Resistenza all'acqua; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.

Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.

Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.

Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.

Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.

Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.

Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.

Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.

Gruppi di metodi in questo ambito

Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.

Confusioni frequenti in questo ambito

NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.

Quali decisioni supportano questi risultati

Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
Verifica della progettazione del sistema conservante
Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione

Test correlati

Domande frequenti su Resistenza all'acqua

Si può affermare che sia "impermeabile"?

No. Un'affermazione assoluta come "impermeabile" non è accettata nella pratica dell'UE; il prodotto può essere dichiarato "resistente all'acqua" solo a livello verificato.

Il valore SPF diminuisce dopo l'immersione in acqua?

Generalmente diminuisce leggermente. Ciò che conta è che il calo rimanga entro il limite consentito dalla norma; l'SPF dichiarato in etichetta viene determinato di conseguenza.