Che cos'è Carica microbica?
L'analisi del carico microbiologico nei cosmetici è composta da due parti: conteggio totale dei microrganismi mesofili aerobici vitali e rilevamento di microrganismi specifici vietati dalla normativa (P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans, E. coli). La norma ISO 17516 definisce il quadro per i limiti microbiologici, mentre altri standard ISO definiscono i metodi.
Scopo di Carica microbica
Lo scopo è dimostrare che il prodotto non è stato contaminato durante la produzione e il riempimento e rimane microbiologicamente sicuro per tutta la sua durata di conservazione. I risultati sono tra le basi del rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR).
A quali prodotti si applica Carica microbica?
- Creme, lozioni ed emulsioni
- Shampoo e gel doccia
- Prodotti per il trucco
- Prodotti per la cura del bambino
- Prodotti per il contorno occhi
In quali settori si utilizza Carica microbica?
Norme relative a Carica microbica
- ISO 17516 (cosmetici — limiti microbiologici)
- ISO 21149 (enumerazione e rilevamento di batteri mesofili aerobici)
- ISO 16212 (enumerazione di lieviti e muffe)
- ISO 22717 / ISO 22718 / ISO 18416 / ISO 21150 (rilevamento di microrganismi specifici)
Condizioni di Carica microbica
- Ambito
- Conta totale dei mesofili aerobici, conta lieviti-muffe e ricerca di microrganismi specifici
- neutralizzazione
- Un neutralizzatore viene utilizzato per eliminare gli effetti dei conservanti nel prodotto.
- Idoneità del metodo
- È stato precedentemente dimostrato che il prodotto non sopprime la fertilità
- Categoria di prodotto
- Aspettative separate e più severe per i prodotti per bambini sotto i tre anni e per il contorno occhi
Apparecchiatura per Carica microbica
- Cabina di biosicurezza di classe II
- Incubatori
- Configurazione della filtrazione su membrana
- Attrezzature per omogeneizzazione e diluizione
- Configurazione del conteggio delle colonie
Requisiti del campione per Carica microbica
- Il prodotto dovrà essere spedito nella sua confezione originale non aperta.
- È necessario indicare il numero di lotto, la data di produzione e la data di scadenza.
- L'elenco degli ingredienti (INCI) e le informazioni sulla formulazione, se presenti, devono essere condivise.
- La quantità richiesta varia in base al numero di analisi; la conferma deve essere ottenuta prima della spedizione.
- I prodotti sensibili alla luce e alla temperatura devono essere trasportati in condizioni adeguate.
Durata di Carica microbica
L'analisi richiede circa una settimana di lavoro, comprese le fasi di incubazione e conferma.
Procedura di Carica microbica
- 1Viene eseguito uno studio di idoneità del metodo e viene selezionato il neutralizzatore.
- 2Il campione viene pesato e omogeneizzato con un diluente contenente il neutralizzante.
- 3Per il conteggio totale viene effettuata l'inoculazione su terreni idonei.
- 4Per il lievito e la muffa viene inoculato un terreno separato.
- 5Per i microrganismi specificati vengono applicati l'arricchimento e l'inoculazione selettiva.
- 6Le piastre vengono incubate alla temperatura e alla durata definite.
- 7Vengono contate le colonie, confermate quelle sospette e riportato il risultato.
Criteri di accettazione di Carica microbica
Il criterio di accettazione per i prodotti cosmetici non deriva da un singolo test ma dal rapporto di valutazione della sicurezza del prodotto e dal regolamento. Il Regolamento UE 1223/2009 e il Regolamento sui cosmetici definiscono le sostanze vietate e soggette a restrizioni, le aspettative microbiologiche e i requisiti di etichettatura; questa pagina quindi non dà un limite fisso.
Valutazione dei risultati
Il risultato viene valutato insieme ai limiti della norma ISO 17516 e alla categoria del prodotto. Le aspettative sono più severe per i prodotti destinati ai bambini sotto i tre anni e per i prodotti per il contorno occhi. L'assenza dei microrganismi specificati è essenziale.
Rapporto di Carica microbica
- Nome del prodotto, numero di lotto e informazioni sulla confezione
- Data di ricevimento del campione e condizioni di conservazione
- Metodo applicato e norma di riferimento
- Condizioni di prova e condizionamento, se presenti
- Risultati e unità di misura
- Incertezza di misura (se richiesta)
- Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Regolamento UE 1223/2009 sui prodotti cosmetici
- Regolamento sui cosmetici (Turchia)
- Requisiti del rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR).
- ISO 22716 (buone pratiche di fabbricazione nel cosmetico)
Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Carica microbica; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.
Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.
Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.
Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.
Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.
Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.
Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.
Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.
Gruppi di metodi in questo ambito
Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.
Confusioni frequenti in questo ambito
- NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
- La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
- La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
- Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
- Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
- Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
- Verifica della progettazione del sistema conservante
- Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
- Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
- Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione
Test correlati
Domande frequenti su Carica microbica
Perché è necessario un neutralizzante?
Quando i conservanti presenti nel prodotto si trasferiscono nel mezzo di crescita, inibiscono la crescita microbica e danno un risultato falsamente pulito. Il neutralizzante elimina questo effetto; la sua efficacia è dimostrata dallo studio di idoneità del metodo.
È necessario anche per i prodotti senza acqua?
Il rischio di crescita microbiologica è basso nei prodotti privi di acqua. La norma ISO 17516 e la valutazione del rischio accettano che la frequenza delle analisi possa essere ridotta per questi prodotti; la decisione spetta al valutatore della sicurezza.