Nitrosammina | EUROLAB

Che cos'è Nitrosammine?

Le N-nitrosammine sono composti formati dalla reazione di ammine secondarie con agenti nitrosanti. Non vengono aggiunti deliberatamente ai cosmetici; possono presentarsi come impurità della materia prima o formarsi tramite reazione all'interno della formulazione. L'analisi viene generalmente eseguita mediante LC-MS/MS.

Scopo di Nitrosammine

Lo scopo è determinare se nel prodotto si sono formate nitrosammine. Il Regolamento UE 1223/2009 elenca le nitrosammine tra le sostanze vietate e limita le materie prime che potrebbero essere utilizzate insieme agli agenti nitrosanti.

A quali prodotti si applica Nitrosammine?

Cosmetici con materie prime contenenti ammine secondarie
Shampoo e prodotti bagnoschiuma
Ciucci, tettarelle e palloncini in gomma (regolamento separato)
Fluidi da taglio e prodotti per la cura personale

In quali settori si utilizza Nitrosammine?

CosmeticiCura personaleVedere al dettaglioChimica

Norme relative a Nitrosammine

UE 1223/2009 Allegato II (sostanze vietate — nitrosammine)
EN 12868 (articoli di puericultura — rilascio di N-nitrosammine dall'elastomero)
EU 10/2011 (materiali a contatto con gli alimenti, ove applicabile)
Regolamento sui cosmetici (Turchia)

Condizioni di Nitrosammine

Metodo: LC-MS/MS; verifica mediante GC-MS, se necessario
Composti bersaglio: NDELA e altre N-nitrosammine come definite nella specifica
Preparazione del campione: Estrazione e purificazione con fase solida
Controllo di qualità: Recupero arricchito dalla matrice e campione bianco

Apparecchiatura per Nitrosammine

Sistema LC-MS/MS
Configurazione dell'estrazione in fase solida
Bilancia analitica e sistema di concentrazione
Condizioni di conservazione controllate

Requisiti del campione per Nitrosammine

Il prodotto dovrà essere spedito nella sua confezione originale non aperta.
È necessario indicare il numero di lotto, la data di produzione e la data di scadenza.
L'elenco degli ingredienti (INCI) e le informazioni sulla formulazione, se presenti, devono essere condivise.
La quantità richiesta varia in base al numero di analisi; la conferma deve essere ottenuta prima della spedizione.
I prodotti sensibili alla luce e alla temperatura devono essere trasportati in condizioni adeguate.

Durata di Nitrosammine

L'analisi viene generalmente completata entro pochi giorni lavorativi.

Procedura di Nitrosammine

1Vengono valutati la formulazione del prodotto e il rischio di formazione di nitrosammine.
2Il campione viene pesato ed estratto con un solvente adatto.
3L'estratto viene ripulito con una colonna in fase solida.
4Se necessario, viene eseguita la concentrazione.
5La misurazione viene effettuata tramite LC-MS/MS.
6I composti rilevati vengono confermati con transizioni di conferma.
7Il risultato è riportato.

Criteri di accettazione di Nitrosammine

Il criterio di accettazione per i prodotti cosmetici non deriva da un singolo test ma dal rapporto di valutazione della sicurezza del prodotto e dal regolamento. Il Regolamento UE 1223/2009 e il Regolamento sui cosmetici definiscono le sostanze vietate e soggette a restrizioni, le aspettative microbiologiche e i requisiti di etichettatura; questa pagina quindi non dà un limite fisso.

Valutazione dei risultati

Le nitrosammine sono sostanze vietate nei cosmetici; se rilevata, viene indagata la fonte (impurità della materia prima o formazione di in-formulazione) e la formulazione viene rivista. La decisione viene presa nell'ambito della valutazione della sicurezza del prodotto.

Rapporto di Nitrosammine

Nome del prodotto, numero di lotto e informazioni sulla confezione
Data di ricevimento del campione e condizioni di conservazione
Metodo applicato e norma di riferimento
Condizioni di prova e condizionamento, se presenti
Risultati e unità di misura
Incertezza di misura (se richiesta)
Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento UE 1223/2009 sui prodotti cosmetici
Regolamento sui cosmetici (Turchia)
Requisiti del rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR).
ISO 22716 (buone pratiche di fabbricazione nel cosmetico)

Kozmetik Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Nitrosammine; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove cosmetiche dimostrano che un prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la durata d'uso, fornisce le prestazioni dichiarate e non contiene sostanze soggette a restrizione. NON ESISTE APPROVAZIONE DI PRODOTTO in questa famiglia: nessuna autorità approva un prodotto cosmetico; la responsabilità ricade interamente sul fabbricante e sulla persona responsabile stabilita nell'UE.

Questo modello di responsabilità plasma il funzionamento del settore. Prima dell'immissione sul mercato viene preparato un fascicolo informativo sul prodotto (PIF), viene condotta una valutazione di sicurezza (CPSR) e completata la notifica. Il controllo arriva successivamente e richiede il fascicolo; se incompleto, il prodotto viene ritirato dal mercato. I rapporti di prova costituiscono la base probatoria di tale fascicolo.

Sul lato microbiologico esistono due domande diverse, ciascuna risolta da una prova separata. La qualità microbiologica ATTUALE del prodotto viene misurata mediante conteggio e ricerca di microrganismi specifici. L'EFFICACIA del sistema conservante viene esaminata inoculando deliberatamente il prodotto con microrganismi (challenge test): il prodotto resiste a contaminazioni ripetute durante l'uso? Un vasetto di crema viene toccato con il dito a ogni utilizzo; il sistema conservante deve reggere a questo.

Sul lato delle prestazioni si conducono studi di comprova delle rivendicazioni. Per i solari, la determinazione dell'SPF e della protezione UVA e la misurazione della resistenza all'acqua sono obbligatorie e costituiscono la base del valore dichiarato in etichetta. Le evidenze vengono prodotte anche con metodi in vivo o in vitro per rivendicazioni come idratazione, aspetto delle rughe, cura dei capelli e ritenzione del colore.

Sul lato chimico si ricercano sostanze vietate e soggette a restrizione: metalli pesanti, coloranti vietati, concentrazioni di conservanti, livelli di filtri UV e contaminanti come le nitrosammine. I prodotti contenenti nanomateriali sono soggetti a un obbligo di notifica separato.

Il DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE è il vincolo più determinante del settore. La sperimentazione animale non può essere effettuata su prodotti finiti né su ingredienti, e un prodotto testato sugli animali non può essere immesso sul mercato. I metodi alternativi in vitro (modelli di pelle umana ricostruita, test basati su colture cellulari) sono quindi al centro del settore, e la valutazione tossicologica si basa in gran parte su dati esistenti, approcci read-across e risultati in vitro.

Gli studi di stabilità e compatibilità con la confezione determinano la durata di conservazione e il periodo dopo l'apertura (PAO). Viene valutata anche l'interazione del prodotto con la confezione: una sostanza attiva può migrare nella confezione, e sostanze che non dovrebbero essere presenti possono passare dalla confezione al prodotto.

Sul lato del processo, la buona pratica di fabbricazione è dimostrata tramite la ISO 22716; ciò è separato dalla prova sul prodotto ma è una parte obbligatoria del fascicolo.

Gruppi di metodi in questo ambito

Qualità microbiologica
Conteggio di batteri aerobi mesofili, lieviti e muffe; ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ed E. coli.
Efficacia conservante
Resistenza del sistema conservante alla contaminazione ripetuta tramite challenge test (ISO 11930).
Protezione solare
Determinazione in vivo dell'SPF, determinazione in vitro della protezione UVA, resistenza all'acqua e misurazioni della lunghezza d'onda critica.
Analisi chimica
Metalli pesanti, sostanze vietate e soggette a restrizione, quantificazione di conservanti e filtri UV, screening dei contaminanti.
Valutazione della sicurezza
Metodi in vitro di irritazione e sensibilizzazione, valutazione del rischio tossicologico, calcoli di esposizione.
Stabilità e compatibilità
Stabilità in tempo reale e accelerata, compatibilità con la confezione, determinazione del PAO, monitoraggio sensoriale e fisico-chimico.

Confusioni frequenti in questo ambito

NON esiste marcatura CE sui cosmetici; la conformità è dimostrata tramite il PIF, la valutazione di sicurezza e la notifica.
La persona responsabile deve essere stabilita nell'UE; a meno che l'esportatore non se ne occupi, il prodotto non può essere immesso sul mercato.
La qualità microbiologica e l'efficacia conservante sono prove diverse; un prodotto che risulta pulito può comunque avere un sistema conservante debole.
Il divieto di sperimentazione animale copre anche gli ingredienti; i dati di sperimentazione animale generati per un altro mercato creano un problema di utilizzo.
Una dichiarazione di SPF deve essere supportata da misurazione; un cambio di formulazione richiede una nuova misurazione.
Una modifica della confezione può richiedere la ripetizione degli studi di stabilità e compatibilità.

Quali decisioni supportano questi risultati

Il fascicolo informativo sul prodotto e la valutazione di sicurezza
Verifica della progettazione del sistema conservante
Comprova delle rivendicazioni di SPF ed efficacia
Determinazione della durata di conservazione e del periodo dopo l'apertura
Conformità alle restrizioni del mercato di destinazione nell'esportazione

Test correlati

Domande frequenti su Nitrosammine

Se la nitrosamina non viene aggiunta al prodotto, come viene trovata?

Non è stato aggiunto deliberatamente. Quando una materia prima contenente un'ammina secondaria e un componente nitrosante sono presenti nella stessa formulazione, può formarsi per reazione durante la durata di conservazione; l'analisi viene quindi generalmente ripetuta anche al termine della stabilità.

Quali materie prime sono rischiose?

I tensioattivi con struttura amminica secondaria e alcuni emulsionanti sono rischiosi. Il regolamento prevede che queste sostanze non possano essere utilizzate insieme a componenti nitrosanti.