EN 14683 — Standard

Informazioni sulla norma

Titolo dell'ambito: requirements and test methods for medical face masks

EN 14683 è una norma pubblicata da Norma Europea (EN) (EN). Norme pubblicate dagli organismi europei di normazione e adottate come norme nazionali negli stati membri; sono utilizzate come norme armonizzate ai sensi delle direttive UE.

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Aree di copertura

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene il codice EN 14683; non si tratta del testo della norma o del regime stesso. Il titolo di campo di applicazione del codice è riportato sopra, i requisiti tecnici vengono condivisi in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Struttura del Codice

Pubblicato da: EN
Numero di serie: 14683
Parte: senza partizione

Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.

Ambito

Prove e servizi correlati

Una pagina di test separata basata su questo codice non è stata ancora rilasciata. Il codice rientra nell'ambito delle seguenti famiglie di test.

Requisiti tecnici

I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.

Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.

Gruppi di prodotti rilevanti e legislazione

Questo codice è incluso nel tag standard delle pagine prodotto seguenti.

Queste pagine di prodotto contengono note per i seguenti mercati: Unione Europea, Regno Unito, USA, Arabia Saudita, Cina. Se lo standard è obbligatorio nel mercato rilevante varia a seconda del gruppo di prodotti e della legislazione applicabile.

Regolamento pubblicato con questo codice sulle stesse pagine prodotto:

2014/35/UELVDDirettiva Bassa Tensione. Disciplina la sicurezza elettrica delle apparecchiature che operano nell'intervallo 50–1000 V CA; la dichiarazione è fatta dal produttore, senza coinvolgimento di un organismo notificato.
2014/30/UEEMCDirettiva sulla Compatibilità Elettromagnetica. Tratta sia l'interferenza emessa da un dispositivo nel proprio ambiente (emissione) sia la sua resistenza alle interferenze esterne (immunità).
(AB) 206/2012EcodesignRequisiti di ecodesign per condizionatori e ventilatori di comfort. Stabilisce soglie minime e un obbligo di dichiarazione per l'efficienza stagionale e il livello di potenza sonora.
(AB) 626/2011Etichetta energeticaEtichettatura energetica dei condizionatori. La classe sull'etichetta si basa su una misurazione ed è uno dei primi punti esaminati nella sorveglianza del mercato.
(UE) 2024/573F-GasIl Regolamento sui gas fluorurati a effetto serra. Il tipo di refrigerante e il suo valore GWP influiscono direttamente sull'immissione sul mercato del prodotto e sull'obbligo di etichettatura.
2011/65/UERoHSRestrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche; parte integrante della dichiarazione CE.
2000/14/ATRumore esternoRumore emesso nell'ambiente da apparecchiature all'aperto. Se l'unità esterna rientri nell'ambito si valuta in base al tipo di prodotto.
(AB) 2019/2021EcodesignRequisiti di progettazione ecocompatibile per display elettronici. Include requisiti sul consumo in modalità attiva, standby e riparabilità.
(AB) 2019/2013Etichetta energeticaEtichettatura energetica dei display elettronici. Richiede una dichiarazione di classe separata per le modalità SDR e HDR e la registrazione EPREL.
2014/53/UEROSSOLa direttiva sulle apparecchiature radio. Per un prodotto con interfaccia radio, spettro, EMC e sicurezza elettrica sono valutati insieme; si applicano anche gli articoli di cybersicurezza 3.3(d)(e)(f).
2012/19/ABWEEERifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche. Richiede la marcatura del prodotto e la registrazione nel sistema di raccolta.
(AB) 2019/2020EcodesignRequisiti di progettazione ecocompatibile per sorgenti luminose. Copre efficienza, costanza del colore, resistenza ai cicli di commutazione e requisiti informativi del prodotto.
(AB) 2019/2015Etichetta energeticaEtichettatura energetica delle sorgenti luminose. Sono obbligatorie una classe A-G e la registrazione EPREL.
(CE) 1907/2006REACHRegistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche. Crea un obbligo di notifica per le sostanze SVHC contenute nel prodotto.
(AB) 2019/1782Ecodesign (alimentatori esterni)Requisiti di ecodesign per gli alimentatori esterni. Stabilisce soglie minime per l'efficienza a carico e il consumo a vuoto.
(AB) 2022/2380Interfaccia di ricarica comuneUna soluzione di ricarica comune per determinate apparecchiature radio. Richiede un'interfaccia USB-C e la dichiarazione delle informazioni di ricarica sull'etichetta.
(UE) 2023/1542Regolamento sulle batterieSostenibilità, sicurezza e trasparenza per le batterie. La dichiarazione dell'impronta di carbonio, il contenuto riciclato e il passaporto della batteria si applicano secondo un calendario scaglionato.
Manuale ONU delle prove e dei criteriONU 38.3Sicurezza del trasporto di celle e batterie al litio. La serie di prove T1-T8 è applicata nell'ordine definito; senza rapporto non è possibile la spedizione.
(UE) 2023/988GPSRIl Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti. Istituisce un quadro di sicurezza per gli aspetti non coperti dalla normativa settoriale.
(UE) 2024/2847CRAIl Cyber Resilience Act. Requisiti di cybersicurezza per prodotti con elementi digitali; segnalazione dall'11 settembre 2026, piena applicazione dall'11 dicembre 2027.
(AB) 1275/2008Ecodesign (standby in rete)Requisiti minimi per il consumo in standby e off-mode nelle apparecchiature in rete.
(UE) 2022/2555NIS2 (indiretto)Gestione del rischio di cybersicurezza per soggetti essenziali e importanti; un fornitore di apparecchiature di rete è coinvolto tramite gli obblighi dei propri clienti.
(UE) 2016/679GDPR (indiretto)I dispositivi che trattano dati personali sono soggetti all'obbligo di protezione dei dati fin dalla progettazione.
(AB) 2023/1670Ecodesign (smartphone)Requisiti di ecodesign per smartphone e tablet. Stabilisce requisiti su durabilità, riparabilità, ricambi e durata degli aggiornamenti software.
(AB) 2023/1669Etichetta energetica (smartphone)Etichettatura energetica di smartphone e tablet; durata della batteria, resistenza alle cadute e un punteggio di riparabilità sono dichiarati sull'etichetta.
(AB) 617/2013Ecodesign (computer)Requisiti di ecodesign per computer e server. Include requisiti su consumo energetico annuo, modalità standby e gestione dell'energia.
(AB) 2023/1804Infrastruttura per i combustibili alternativiIl Regolamento sulla realizzazione di un'infrastruttura per i combustibili alternativi. Disciplina il tipo di connettore, il pagamento e i requisiti di condivisione dei dati nei punti di ricarica pubblici.
2006/42/ATDirettiva MacchineValutazione del rischio, requisiti essenziali di salute e sicurezza e obbligo di fascicolo tecnico.
(UE) 2023/1230Regolamento MacchineSostituisce la direttiva 2006/42/CE, obbligatoria dal 20 gennaio 2027 senza ulteriore periodo transitorio.
2014/68/UEPEDLa Direttiva Attrezzature a Pressione per le parti pressurizzate; la categoria è determinata da pressione e volume.
2014/34/ABATEXApparecchiature e sistemi di protezione utilizzati in atmosfere esplosive. La categoria e il percorso di conformità sono determinati dalla classificazione delle zone.
(AB) 547/2012Ecodesign (pompe d'acqua)Requisiti di progettazione ecocompatibile per le pompe per acqua. Stabilisce un indice minimo di efficienza e requisiti di informazione sul prodotto.
(AB) 2019/1781Ecodesign (motori elettrici)Requisiti di classe di efficienza per motori elettrici e azionamenti a velocità variabile.
(AT) 1935/2004Materiali a contatto con alimentiRequisiti generali per le attrezzature a contatto con gli alimenti; per le valvole nelle linee alimentari è richiesta la conformità del materiale.
(AB) 2020/2184Prodotti a contatto con acqua potabileRequisiti igienici per i materiali a contatto con l'acqua ai sensi della Direttiva Acqua Potabile.
2014/29/ABRecipienti semplici a pressioneUna direttiva separata per i recipienti semplici a pressione prodotti in serie; il suo ambito deve essere distinto da quello della PED.
2010/35/ABAttrezzature a pressione trasportabiliIl marchio pi e il regime di ispezione periodica per le attrezzature a pressione trasportabili.
2009/48/CESicurezza dei giocattoliLa Direttiva sulla Sicurezza dei Giocattoli. Disciplina congiuntamente i requisiti di sicurezza meccanici, fisici, di infiammabilità, chimici ed elettrici; il fascicolo tecnico e la valutazione di sicurezza sono obbligatori.
EN62115Giocattoli elettriciSicurezza dei giocattoli elettrici; si applica ai giocattoli collegati alla rete o alimentati a batteria.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Restrizione degli ftalatiRestrizione di determinati ftalati in giocattoli e articoli per la prima infanzia.
(AB) 2023/1464Emissione di formaldeideRestrizione sull'emissione di formaldeide dai prodotti a base di legno (una modifica all'allegato XVII di REACH).
(UE) 2023/1115Prodotti in legno e forestaliIl Regolamento sulla deforestazione. Una dichiarazione di approvvigionamento privo di deforestazione per legno e prodotti derivati; 30 dicembre 2026 per i grandi operatori.
(UE) 2024/3110Prodotti da costruzione (mobili fissi)Per i mobili fissati permanentemente a un edificio si valuta l'ambito del Regolamento sui prodotti da costruzione.
(AB) 1007/2011Etichettatura tessileDenominazioni delle fibre tessili ed etichettatura. Dichiarazione della composizione fibrosa e regolamentazione della lingua dell'etichetta.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Restrizione dei coloranti azoiciRestrizione di determinati coloranti azoici nei tessili a contatto con la pelle.
(AB) 2019/1021Restrizione PFAS / PFOARestrizione del PFOA e dei suoi derivati ai sensi del regolamento sugli inquinanti organici persistenti.
(UE) 2016/425Dispositivi di protezione individuale (sovrapposizione)Per i tessili con funzione protettiva si determinano l'ambito e la categoria del Regolamento DPI.
(AB) 10/2011Materie plastiche a contatto con alimentiMateriali plastici a contatto con alimenti. Elenco delle sostanze autorizzate e limiti di migrazione globale e specifica.
(AT) 2023/2006Buona pratica di fabbricazioneBuone pratiche di fabbricazione (GMP) per i materiali a contatto con alimenti.
(AB) 2025/40Imballaggi e rifiuti di imballaggioIl regolamento su imballaggi e rifiuti di imballaggio. Obblighi di riciclabilità, contenuto riciclato e riduzione degli imballaggi; sostituisce la direttiva 94/62/CE.
(AB) 2022/1616Plastica riciclataMateriali plastici riciclati a contatto con alimenti.
(AB) 305/2011CPR (transizione)Continua ad applicarsi durante il periodo transitorio per i gruppi di prodotti per cui non è stata pubblicata una nuova norma armonizzata.
EN 13501-1Classificazione di reazione al fuocoClasse di reazione al fuoco per i prodotti da costruzione; una voce obbligatoria della dichiarazione di prestazione.
(AT) 178/2002Legislazione alimentare generaleI principi generali del diritto alimentare, la tracciabilità e la responsabilità per la sicurezza alimentare.
(AT) 852/2004Igiene alimentareNorme igieniche per le imprese alimentari e obbligo di un sistema basato sull'HACCP.
(AB) 1169/2011Informazioni sugli alimenti ai consumatoriEtichettatura alimentare; dichiarazione nutrizionale, informazioni sugli allergeni e informazioni sull'origine.
(AB) 2023/915ContaminantiLivelli massimi di contaminanti negli alimenti.
(AT) 396/2005Residui di pesticidiLimiti massimi di residui negli alimenti di origine vegetale e animale.
(AT) 2073/2005Criteri microbiologiciCriteri microbiologici per i prodotti alimentari.

Standard correlati

Domande frequenti

Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?

L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.

Quanto dura il processo di prova?

La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.

Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?

Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.

Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?

La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.