Entrer sur le marché américain : le régime de la FDA

La FDA régit l'entrée des dispositifs médicaux, des denrées alimentaires, des médicaments et des cosmétiques sur le marché américain. Le régime varie selon le groupe de produits : pour certains, l'enregistrement de l'établissement et le référencement du produit suffisent, tandis que pour les dispositifs médicaux, une procédure de notification ou d'autorisation s'applique selon la classe de risque.

Pour les fabricants situés hors des États-Unis, un représentant établi aux États-Unis (un US Agent) EST OBLIGATOIRE et fait partie de l'enregistrement de l'établissement. L'US Agent représente le fabricant dans les communications avec la FDA.

• Détails de l'enregistrement de l'établissement et du référencement des produits
• Coordonnées de nomination de l'agent américain
• Pour les dispositifs médicaux, la classe de risque et, le cas échéant, la notification 510(k)
• Étiquetage et instructions d'utilisation
• Documents du système qualité (pour les dispositifs médicaux)
• Détails sur la formulation du produit et les ingrédients (pour les denrées alimentaires et les cosmétiques)

1. 01Détermination du périmètreOn détermine sous quelle législation et quel marquage le produit relève sur le marché cible. Cette étape détermine tout le processus; une erreur ici rend tout le travail ultérieur vain.
2. 02Détermination des normes applicablesLes normes acceptées par le marché et les éventuelles déviations nationales sont identifiées. La même norme CEI peut s'appliquer avec des déviations différentes selon les marchés.
3. 03Établissement du plan d'essaiOn évalue quelle partie des rapports d'essai existants sera acceptée; les essais manquants sont planifiés. Un rapport CB Scheme, s'il existe, réduit les essais répétés.
4. 04Partie locale et enregistrementSi le marché exige un représentant établi, un importateur ou un demandeur, cette partie est désignée et les enregistrements nécessaires sont effectués.
5. 05Essais et dossier techniqueLes essais sont réalisés et le dossier technique est préparé. Certains marchés exigent que l'essai soit effectué dans leur propre pays.
6. 06Certification ou déclarationSelon le régime du marché, une déclaration du fabricant est établie ou un certificat est obtenu auprès de l'organisme habilité; un audit d'usine est effectué si nécessaire.
7. 07Marquage et étiquetageLe marquage et l'étiquette sont appliqués selon les règles de format et de langue du marché. L'exigence linguistique est vérifiée en douane dans la plupart des marchés.
8. 08Expédition et douaneSi un document préalable à l'expédition est requis, il est obtenu; le jeu de documents à présenter en douane est complété.

• L'enregistrement de l'établissement est renouvelé chaque année
• Pour les dispositifs médicaux, la classe détermine la voie à suivre
• L'« autorisation » et la « notification » de la FDA sont des procédures différentes ; les deux ne doivent pas être confondues
• Pour les produits alimentaires, la notification préalable (prior notice) est une condition douanière

1. 01Le dispositif américain des dispositifs médicaux et le RDMLes deux reposent sur une classification par le risque, mais leur logique probatoire diffère : dans l'UE, un organisme notifié évalue, ici l'autorité accorde l'autorisation et il existe une voie d'équivalence substantielle. Les documents ne sont pas mutuellement valables.
2. 02La voie de notification et la voie d'autorisationDans la classe de risque intermédiaire s'applique une notification d'équivalence, et dans la classe la plus élevée une procédure d'autorisation fondée sur des données cliniques ; la classe du produit détermine entièrement le processus et le calendrier.
3. 03Autorisation du dispositif et enregistrement de l'établissementL'obtention d'une autorisation pour un produit ne supprime pas les obligations d'enregistrement de l'établissement et de système qualité ; les deux se déroulent séparément et l'inspection se fait sur place.
4. 04Contact alimentaire et dispositifs médicauxPour les matériaux en contact avec les aliments, l'évaluation est fondée sur les substances et aucune autorisation de produit n'est accordée ; bien que les deux dispositifs relèvent de la même autorité, ils fonctionnent différemment.

Il n'existe pas de page de certification distincte pour ce marquage; le périmètre et le processus sont tels que décrits sur cette page. La feuille de route propre à votre produit est fournie par écrit au stade du devis.

Le contenu de cette section est en préparation. La feuille de route propre à votre produit et à votre marché cible au stade du devis par écrit.