این گواهی چیست؟
مقررات PPE ((EU) 2016/425) بر تجهیزات طراحی شده برای محافظت از یک فرد در برابر یک یا چند خطر ایمنی و سلامت حاکم است. محصولات بر اساس شدت خطری که در برابر آن محافظت می‌کنند به سه دسته تقسیم می‌شوند و این دسته مسیر ارزیابی انطباق را تعیین می‌کند — خطرات حداقلی رده I، خطرات متوسط رده II و خطرات دسته III که ممکن است منجر به مرگ یا آسیب غیرقابل برگشت به سلامت شود.
برای چه کسانی لازم است؟
- تولید کنندگان دستکش کار، کلاه سخت، عینک ایمنی و کفش ایمنی
- تولید کنندگان محافظ و فیلترهای تنفسی
- تولید کنندگان تجهیزات حفاظت در برابر سقوط (بند، طناب، لنگر)
- تولید کنندگان لباس های محافظ و پوشاک با دید بالا
- تولید کنندگان محصولات محافظ شنوایی و مواد شیمیایی
آیا اجباری است؟
اجباری برای تجهیزات در محدوده. در رده I، سازنده از طریق کنترل داخلی تولید خود را اعلام می کند. آزمون نوع اتحادیه اروپا (ماژول B) در رده دوم اجباری است. در رده III، مشارکت سازمان اطلاع‌رسانی در مرحله تولید در کنار بررسی نوع اتحادیه اروپا مورد نیاز است: یا تأیید محصول (ماژول C2) یا تضمین کیفیت (ماژول D) اعمال می‌شود که به معنای نظارت سالانه است.
دامنه استاندارد
- دامنه، تعاریف و دسته بندی خطر (پیوست I)
- الزامات اساسی بهداشت و ایمنی (ضمیمه II): ارگونومی، سطوح حفاظتی، بی ضرر بودن، راحتی و کارایی
- مضر نبودن برای سلامتی کاربر؛ سازگاری مواد
- تأثیر پیری، تمیز کردن و نگهداری بر عملکرد حفاظتی
- الزامات اضافی مخصوص خطرات خاص: ضربه مکانیکی، فشردگی استاتیک، سقوط، الکتریسیته، گرما و شعله، سرما، تشعشع، سر و صدا، مواد خطرناک و عوامل عفونی، غرق شدن
- اطلاعات کاربر و محتوای دستورالعمل های سازنده
- بیان الزامات آموزشی برای محصولات دسته III
- اطلاعات علامت گذاری و تاریخ منسوخ شدن
- ماژول های ارزیابی انطباق و انتخاب آنها بر اساس دسته بندی
فرآیند صدور گواهی
- 1تعیین قانونمشخص می شود که کدام قانون اتحادیه اروپا در مورد محصول اعمال می شود. یک محصول می تواند همزمان در محدوده بیش از یک قانون قرار گیرد. همه آنها باید برآورده شوند.
- 2انتخاب ماژول ارزیابی انطباققانون ماژول را با توجه به کلاس ریسک محصول تعیین می کند. تولید کننده تحت برخی از ماژول ها خود اعلام می کند، در حالی که یک سازمان آگاه تحت برخی دیگر درگیر است.
- 3آزمایش طبق استانداردهای هماهنگ‌شدهانطباق با استانداردهای هماهنگ‌شده منتشرشده در روزنامه رسمی اتحادیه اروپا از طریق آزمایش نشان داده می‌شود؛ این امر فرض انطباق با قانونگذاری را فراهم می‌کند.
- 4تجزیه و تحلیل ریسک و فایل فنیارزیابی ریسک، محاسبات طراحی، گزارش تست، دستورالعمل استفاده و برچسب های نمونه در فایل فنی جمع آوری شده است.
- 5اظهاریه انطباق اتحادیه اروپاسازنده یا نماینده مجاز مستقر در اتحادیه اروپا اعلامیه انطباق را امضا می کند. مسئولیت بر عهده امضاکننده اعلامیه است.
- 6چسباندن علامت CEعلامت به شکل و اندازه ای که قانون تجویز می کند به محصول چسبانده می شود. شماره شناسایی سازمان اطلاع‌رسانی‌شده در صورت دخالت اضافه می‌شود.
- 7حفظ فایل فنیپرونده فنی برای دوره ای که قانون از زمان عرضه محصول در بازار تعیین می کند (بر اساس اکثر قوانین 10 سال) حفظ می شود و در صورت درخواست به مرجع ذیصلاح ارائه می شود.
مدت اعتبار
علامت CE یک گواهی نیست بلکه اعلامیه انطباق سازنده است و تاریخ انقضا ندارد. با این حال، تا زمانی که محصول و قانون تغییر نکند، اظهارنامه معتبر است: در صورت به روز رسانی قانون یا استاندارد هماهنگ، فایل فنی باید به روز شود. گواهینامه های سازمان اطلاع داده شده (مانند گواهینامه آزمون نوع اتحادیه اروپا) مشمول یک دوره اعتبار هستند.
مدارک لازم
- توضیحات محصول، لیست مدل و نقشه های فنی
- ارزیابی ریسک
- فهرست استانداردهای هماهنگ‌شده اعمال‌شده
- گزارش‌های آزمون
- دستورالعمل استفاده و برچسب های هشدار دهنده (به زبان بازار هدف)
- پیش نویس اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا
- توضیحات محصول، منطق تعیین دسته و ادعای حفاظت
- نقشه های طراحی، لیست مواد و مشخصات فنی
- استانداردهای هماهنگ اعمال شده (مانند EN 166، EN 388، EN ISO 20345، EN 149، EN 361)
- گزارشات تست عملکرد
- ارزیابی بی ضرری (برای مواد تماس با پوست)
- دستورالعمل های کاربر و نمونه ای از علامت گذاری محصول
هزینه صدور گواهی
قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.
- تعداد قوانین قابل اجرا برای محصول
- ماژول ارزیابی انطباق — اینکه آیا یک سازمان آگاه درگیر است یا خیر
- محدوده آزمون مورد نیاز و تعداد نمونه
- وضعیت فعلی پرونده فنی
- نیاز به ترجمه و مستندات
اعتباربخشی
یک سازمان آگاه تحت CE در پایگاه داده NANDO کمیسیون اروپا برای مقررات اتحادیه اروپا ثبت شده است و دارای یک شماره شناسایی چهار رقمی است. مرجع اعلام شده بر اساس قانون و دامنه محصول است. اختیار اعطا شده برای یک مقررات به دیگری تسری نمی یابد. تست در محدوده ISO/IEC 17025 است، گواهینامه محصول در محدوده ISO/IEC 17065 است.
دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.
محدوده و مجوزهاگواهینامههای مرتبط
پرسش‌های متداول
پس از دریافت گواهی برای محصولات رده سوم چه باید کرد؟
در رده III، ارزیابی انطباق به بررسی نوع ختم نمی شود. مشارکت سازمان اطلاع رسانی در مرحله تولید ادامه دارد. بسته به ماژولی که انتخاب کرده اید، تأیید دوره ای محصول یا نظارت بر سیستم کیفیت انجام می شود. این یک تعهد سالانه است.
آیا لباس کار به عنوان PPE محسوب می شود؟
خیر، اگر محافظت در برابر خطر ایجاد نکند. لباس کار که فقط برای هویت شرکتی یا برای کثیف شدن استفاده می شود PPE نیست. در صورت وجود ادعای حفاظتی مانند دید بالا، تاخیر در شعله یا حفاظت شیمیایی، در محدوده PPE قرار می گیرد.
چه کسی علامت CE را نصب می کند؟
سازنده یا نماینده مجاز آن در اتحادیه اروپا. یک نهاد صدور گواهینامه علامت CE را نصب نمی کند. این سازمان تنها در مواردی که قانون اقتضا می کند به عنوان یک سازمان آگاه در ارزیابی انطباق شرکت می کند و گواهینامه خود را صادر می کند. مسئولیت اظهارنامه همیشه بر عهده سازنده است.
آیا علامت CE گواهی کیفیت است؟
شماره CE اعلامیه ای است مبنی بر اینکه محصول با الزامات بهداشتی، ایمنی و زیست محیطی قوانین اتحادیه اروپا مطابقت دارد. سطح کیفیت یا عملکرد برتر را نشان نمی دهد.
چه مدت باید فایل فنی را نگه دارم؟
برای اکثر قوانین اتحادیه اروپا، 10 سال از زمان عرضه محصول در بازار. از آنجایی که مدت زمان ممکن است بر اساس قانون متفاوت باشد، باید از ماده مربوطه مقررات قابل اجرا تأیید شود. پرونده در صورت درخواست به مرجع نظارت بر بازار ارائه می شود.