قابلیت استفاده — IEC 62366-1 چیست؟
IEC 62366-1 فرآیند مهندسی قابلیت استفاده را برای مدیریت خطرات ناشی از خطای استفاده در دستگاه های پزشکی تعریف می کند. فرآیند با تعریف محیط کاربری و مشخصات کاربر آغاز می شود. مطالعات تکوینی در حین طراحی و مطالعه جمعی در پایان انجام می شود.
هدف قابلیت استفاده — IEC 62366-1
هدف این است که در مرحله طراحی، آسیب هایی که ممکن است در اثر استفاده نادرست از دستگاه ایجاد شود، کاهش دهد. خطای استفاده زمینه ساز سهم قابل توجهی از حوادث تجهیزات پزشکی است و این فرآیند مستقیماً آن را هدف قرار می دهد.
قابلیت استفاده — IEC 62366-1 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- پمپ تزریق و انژکتور
- وسایل پزشکی برای مصارف خانگی
- مانیتورهای بیمار و دستگاه های هشدار دهنده
- دستگاه های تشخیصی با رابط کاربری
- برنامه های کاربردی سلامت موبایل
قابلیت استفاده — IEC 62366-1 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با قابلیت استفاده — IEC 62366-1
- IEC 62366-1مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی تست کنید
شرایط قابلیت استفاده — IEC 62366-1
- از مشخصات استفاده کنید
- پروفایل های کاربر، استفاده از محیط و سناریوهای استفاده
- وظایف حیاتی
- شناسایی وظایفی که در صورت انجام نادرست می تواند باعث آسیب شود
- نوع مطالعه
- مطالعه تکوینی در حین طراحی، مطالعه جمعی در پایان
- شرکت کنندگان
- با شرکت کنندگانی که نماینده هر گروه کاربری هستند، در محیطی که شرایط استفاده واقعی را منعکس می کند
تجهیزات قابلیت استفاده — IEC 62366-1
- قابلیت استفاده اتاق مشاهده و سیستم ضبط
- تنظیمات شبیه سازی با تقلید از محیط استفاده
- ابزارهای ضبط کار و زمان بندی
- ابزار مصاحبه و پرسشنامه شرکت کنندگان
الزامات نمونه برای قابلیت استفاده — IEC 62366-1
- دستگاه باید در فرم طراحی نهایی خود برای مطالعه خلاصه ارائه شود.
- دستورالعمل استفاده و مواد آموزشی باید به شکل نهایی ارائه شود.
- نمایه های کاربر و تعریف محیط استفاده باید به اشتراک گذاشته شود.
- لیست وظایف حیاتی و پیوند آن با تجزیه و تحلیل ریسک باید ارائه شود.
- نسخه نرم افزار رابط باید ضبط شود.
مدت قابلیت استفاده — IEC 62366-1
مطالعات تکوینی در طول طراحی تکرار می شوند. مطالعه جمع‌بندی، همراه با استخدام شرکت‌کنندگان و جلسات اجرا، یک فرآیند چند هفته‌ای است.
روش اجرای قابلیت استفاده — IEC 62366-1
- 1کاربری مورد نظر، پروفایل های کاربر و محیط کاربری تعریف شده است.
- 2خطرات مربوط به رابط کاربری و وظایف حیاتی شناسایی می شوند.
- 3طرح مهندسی قابلیت استفاده تهیه شده است.
- 4مطالعات تکوینی در طول طراحی انجام می شود و طرح به روز می شود.
- 5مطالعه جمع بندی با طرح نهایی برنامه ریزی شده است.
- 6شرکت کنندگان وظایف حیاتی را در شرایط استفاده واقعی انجام می دهند.
- 7خطاها و مشکلات استفاده مشاهده شده تجزیه و تحلیل و گزارش می شوند.
معیارهای پذیرش قابلیت استفاده — IEC 62366-1
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
ارزیابی به این بستگی دارد که آیا اشتباهات مشاهده شده استفاده منجر به خطر غیرقابل قبول می شود یا خیر. هر خطایی عدم انطباق نیست. علت اصلی آن تجزیه و تحلیل می شود و اینکه آیا می توان از طریق طراحی، دستورالعمل یا آموزش به آن پرداخت، در فرآیند مدیریت ریسک تصمیم گیری می شود.
گزارش قابلیت استفاده — IEC 62366-1
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون قابلیت استفاده به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره قابلیت استفاده — IEC 62366-1
چند شرکت کننده لازم است؟
IEC 62366-1 هیچ عدد ثابتی نمی دهد. به تعداد قابل قبولی از شرکت کنندگان نیاز دارد. در عمل مجموعه جداگانه ای از شرکت کنندگان برای هر گروه کاربری مجزا با توجیه ذکر شده در گزارش برنامه ریزی شده است.
آیا مطالعه تکوینی اجباری است؟
استاندارد مستقیماً آن را الزامی نمی کند، اما فرآیند آن را می طلبد: آزمایش طرح فقط در پایان به این معنی است که برای رفع مشکلات پیدا شده خیلی دیر است.