Accelerated Aging چیست؟
پیری تسریع شده با تسریع تخریب مواد بسته بندی و سیستم مانع استریل در دمای بالا در طول زمان، داده های مربوط به ماندگاری اولیه را تولید می کند. این بر اساس رویکرد آرنیوس است: یک زمان واقعی معادل با این فرض محاسبه می‌شود که افزایش دما میزان تخریب شیمیایی را افزایش می‌دهد.
هدف Accelerated Aging
هدف ارائه شواهد اولیه مبنی بر حفظ یکپارچگی بسته بندی و استحکام مهر و موم محصول در پایان مدت زمان ماندگاری اعلام شده، و امکان اعلام ماندگاری قبل از عرضه به بازار است.
Accelerated Aging بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- سیستم های بازدارنده استریل
- بسته بندی تجهیزات پزشکی استریل
- بسته بندی ایمپلنت
- بسته بندی با چسب و مهر و موم حرارتی
Accelerated Aging در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Accelerated Aging
- ASTM F1980تسریع پیری در بسته بندی تست کنید
- ISO 11607-1بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
- ASTM F88مقاومت پوسته شدن در درز آب بندی تست کنید
- ASTM F1929
- ASTM F2096
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط Accelerated Aging
- دمای پیری
- به گونه ای انتخاب شده است که مکانیسم تخریب مواد را تغییر ندهد. معمولاً 50 تا 60 درجه سانتیگراد
- فاکتور Q10
- ضریب مورد استفاده در محاسبه شتاب؛ یک رویکرد محافظه کارانه برای گرفتن 2.0 رایج است
- رطوبت
- رطوبت کنترل شده ممکن است بسته به ماده اعمال شود
تجهیزات Accelerated Aging
- محفظه پیری کنترل شده با دما و رطوبت
- تستر مقاومت مهر و موم
- تجهیزات تست یکپارچگی
- دیتا لاگر
الزامات نمونه برای Accelerated Aging
- نمونه های استریل شده در بسته بندی نهایی خود
- در هر نقطه زمانی باید تعداد کافی نمونه کنار گذاشته شود
- نمونه های مرجع زمان صفر (t0) باید کنار گذاشته شوند
- تعداد نمونه ها باید با توجیه آماری تعیین شود
مدت Accelerated Aging
بستگی به ماندگاری مورد نظر و دمای انتخابی دارد. عمر مفید پنج ساله معمولاً چندین ماه طول می کشد.
روش اجرای Accelerated Aging
- 1مدت ماندگاری هدف، دمای پیری و فاکتور Q10 تعیین می شود.
- 2زمان پیری معادل محاسبه می شود.
- 3نمونه های زمان صفر آزمایش می شوند و مقادیر مرجع ثبت می شوند.
- 4نمونه ها در محفظه پیری قرار می گیرند.
- 5نمونه ها در نقاط زمانی برنامه ریزی شده گرفته می شوند.
- 6استحکام مهر و موم، یکپارچگی و بازپذیری آسپتیک آزمایش شده است.
- 7نتایج با مقادیر زمان صفر مقایسه می شوند.
معیارهای پذیرش Accelerated Aging
معیار پذیرش این است که بسته بندی همچنان در پایان پیری معیارهای از پیش تعریف شده استحکام مهر و موم و یکپارچگی خود را برآورده کند. معیارها توسط سازمان تعیین و در طرح اعتبارسنجی توجیه می شود.
ارزیابی نتایج
نتایج به عنوان یک روند در نقاط زمانی ارزیابی می شوند. داده های تسریع شده یک پیش بینی است. تا زمانی که با داده های پیری بلادرنگ تایید نشود، در نهایت پذیرفته نمی شود.
گزارش Accelerated Aging
- ماندگاری هدف و پارامترهای محاسبه (دما، Q10، زمان معادل)
- توضیحات نمونه و اطلاعات استریلیزاسیون
- نتایج مرجع زمان صفر
- نتایج آزمایش بر اساس نقطه زمانی
- مقایسه با معیارهای پذیرش
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- MDR (EU) 2017/745
- ISO 11607-1
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Accelerated Aging به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Accelerated Aging
چرا ضریب Q10 را 2 می گیریم؟
Q10 بیان می کند که با افزایش دمای 10 درجه سانتی گراد، سرعت واکنش چند برابر افزایش می یابد. اگر هیچ داده خاص ماده وجود نداشته باشد، استفاده از 2.0 به عنوان یک رویکرد محافظه کارانه رایج است. اگر مقدار بالاتری انتخاب شود، انتظار می رود که توجیه شود.
آیا می توانم دمای پیری را بیشتر افزایش دهم تا مدت زمان آن کوتاه شود؟
این محدود است. اگر دما به سطحی برسد که تغییر شیشه ای یا رفتار ذوب شدن مواد را تغییر دهد، مکانیسم تخریب متفاوت است و نتیجه پیری واقعی را نشان نمی دهد. انتخاب دما باید توجیه شود.