Acerca del estándar
Título del alcance: migration of certain elements from toys
EN 71-3 es una norma publicada por Norma Europea (EN) (EN). Normas publicadas por los organismos europeos de normalización y adoptadas como normas nacionales en los estados miembros; se utilizan como normas armonizadas en el marco de las directivas de la UE.
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¿Qué es EN 71-3?
La EN 71-3 evalúa la migración de ciertos elementos de los materiales de los juguetes al cuerpo de un niño. El estándar no es un análisis del CONTENIDO material; funciona en MIGRACIÓN, es decir, no mide la cantidad de un elemento que contiene el material, sino la cantidad que se disuelve y transfiere en condiciones que simulan la boca.
Este enfoque sigue la vía real del riesgo. El plomo presente en una pintura no llega al niño si está fijado en una matriz compacta; en un polvo suelto, sí. Medir el contenido total exagera o subestima la exposición real; medir la migración da la cantidad que un niño podría realmente ingerir.
La norma divide los materiales en TRES CATEGORÍAS y aplica un conjunto de límites distinto a cada una. Las categorías se basan en la accesibilidad del material: material seco, quebradizo, pulverulento o maleable (categoría I), material líquido o pegajoso (categoría II) y material raspable (categoría III). Para el mismo elemento se aplican límites distintos en las tres categorías porque la cantidad que un niño podría ingerir varía según la categoría.
La lista de elementos cubiertos es amplia y va más allá de los metales pesados; también figuran aluminio, boro, cobalto, níquel, estroncio y compuestos organoestánnicos. La lista y los límites se actualizan con las revisiones de la norma; el alcance se ha ampliado notablemente con los años.
El ensayo se realiza con una solución ácida diluida que simula el entorno bucal y gástrico, aplicada a una temperatura y durante un tiempo definidos. Las concentraciones de los elementos en la solución se miden después con métodos sensibles como ICP-MS.
¿Por qué existe esta norma?
La historia de las restricciones de metales pesados en juguetes comenzó con las pinturas de plomo. Los niños que mordisqueaban superficies pintadas y el plomo causando daños permanentes en el desarrollo neurológico fueron el primer foco de la regulación. Pero los primeros enfoques basados en la medición del contenido total generaron problemas en ambos sentidos: algunos productos seguros eran rechazados y algunos arriesgados pasaban.
El enfoque de la migración resolvió ese problema. La pregunta pasó de "¿qué hay en el material?" a "¿cuánto podría ingerir el niño?". Esa es una pregunta toxicológicamente más relevante, porque la magnitud de la exposición determina el riesgo.
La distinción por categorías es el aspecto más ingenioso del enfoque. Un niño puede tomar muy poco material de una superficie raspable; pero puede tragar mucho más de un material líquido o pegajoso, como una pintura de dedos o una plastilina. Un material en polvo produce la exposición más alta. Los límites están graduados para reflejar esa diferencia.
La ampliación de la lista de elementos vino con el desarrollo del conocimiento toxicológico. Al principio había ocho elementos; hoy la lista incluye diecinueve elementos y algunos compuestos orgánicos. El níquel (dermatitis de contacto alérgica), el cobalto y los compuestos organoestánnicos son ejemplos de esa ampliación.
El enfoque estadounidense siguió siendo diferente, lo que genera problemas en la exportación. La CPSIA analiza el contenido total de plomo y los límites de pintura con plomo; no realiza una evaluación de migración. Por eso un producto puede aprobar la EN 71-3 y no cumplir la CPSIA, o al revés.
En qué productos se exige
- Pinturas, recubrimientos y tintas de impresión para juguetes
- Componentes de juguetes de plástico, textil, madera, papel y metal
- Pinturas de dedos, plastilina y materiales líquidos/pegajosos similares
- Recubrimientos de superficie raspables
- Arcilla de modelar, tiza y productos de tipo ceras
Legislación y esquemas relacionados
- Se utiliza para cumplir los requisitos químicos del anexo II de la Directiva de Seguridad de los Juguetes 2009/48/CE
- Se aplican además las restricciones del anexo XVII de REACH (CE) 1907/2006
- Los ftalatos se evalúan por separado a través de la EN 14372 y las restricciones REACH
- En Estados Unidos, los límites de contenido de plomo y pintura con plomo de la CPSIA usan un enfoque diferente
- Los compuestos químicos orgánicos se abordan a través de EN 71-9, -10 y -11
Cómo se desarrolla la evaluación
- 1Inventario de materialesSe enumeran todos los materiales accesibles del juguete; cada componente se trata como una muestra independiente.
- 2Asignación de categoríaCada material se asigna a una de las tres categorías; la decisión de categoría se toma antes de preparar la muestra y determina el conjunto de límites.
- 3Preparación de muestrasLos materiales raspables se raspan; los polvos y líquidos se toman directamente. La cantidad de muestra y el tamaño de partícula están definidos en la norma.
- 4MigraciónLa muestra se mantiene en una solución ácida diluida que simula el entorno bucal/gástrico, a una temperatura y durante un tiempo definidos.
- 5Medición y evaluaciónLas concentraciones de los elementos en la solución se miden por ICP-MS y se comparan con los límites de la categoría.
Normas afines y sus diferencias
EN 71-1
Seguridad mecánica y física. La conformidad química no cubre la conformidad mecánica; se requieren ambas.
EN 71-9 / -10 / -11
Compuestos químicos orgánicos: requisitos, preparación de la muestra y métodos de análisis.
REACH anexo XVII
Ftalatos, colorantes azoicos, níquel y otras restricciones; se aplican además a los juguetes.
CPSIA
El enfoque estadounidense: contenido total de plomo y límites de pintura con plomo. Los resultados de migración no se pueden convertir.
Qué debe contener el informe
Para que un informe sea utilizable debe incluir la información siguiente. Un informe incompleto puede no ser aceptado en la cadena de suministro ni en una inspección, aunque su resultado sea correcto.
- El inventario de materiales y la categoría asignada a cada material
- La justificación de la asignación de categoría
- Preparación de la muestra: raspado, tamaño de partícula, cantidad de muestra
- Condiciones de migración: solución, temperatura, duración
- Las concentraciones de los elementos medidas y los límites de detección
- La edición de la norma aplicada y la versión de la lista de elementos
Puntos que suelen confundirse
- Se confunden la migración y el contenido total. La CPSIA analiza el contenido total de plomo y la EN 71-3 la migración; los dos resultados no pueden usarse el uno en lugar del otro.
- Si la categoría del material se elige incorrectamente, el límite también se aplica de forma incorrecta; la decisión de categoría se toma antes de preparar la muestra.
- La lista de elementos cambia con las revisiones; un informe antiguo puede quedar corto frente a la lista actual.
- Cada material accesible se evalúa por separado; analizar el producto en su conjunto diluye un elemento restringido.
- La categoría de material raspado exige que los recubrimientos superficiales se raspen; una muestra no tomada de la superficie altera el resultado.
- La conformidad química por sí sola no demuestra la seguridad del juguete; también se requieren las partes mecánica e inflamabilidad.
Estructura del Código
- Publicado por
- EN
- Número de serie
- 71
- Parte
- 3
El último "3" es el número de sección del estándar. Los capítulos organizan diferentes coberturas de una misma serie; Se aplican los requisitos de cualquier sección escrita en la especificación.
Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.
Alcance
- Ensayos de juguetes
- Ensayos de juguetes
Ensayos y servicios relacionados
Aún no se ha publicado una página de prueba separada basada en este código. El código cae dentro del alcance de las siguientes familias de pruebas.
Requisitos técnicos
Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.
Fundamento: El enfoque de migración de la EN 71-3 y el esquema de las tres categorías de materiales; la ampliación de la lista de elementos con las revisiones; las referencias al anexo II de la Directiva 2009/48/CE y al anexo XVII de REACH; su distinción respecto al enfoque de contenido total de la CPSIA.
Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.
Grupos de productos relevantes y legislación
Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.
Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU.. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.
Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:
- 2009/48/CESeguridad de los juguetesLa Directiva de Seguridad de los Juguetes. Regula conjuntamente los requisitos de seguridad mecánicos, físicos, de inflamabilidad, químicos y eléctricos; el expediente técnico y la evaluación de seguridad son obligatorios.
- EN 62115Juguetes eléctricosSeguridad de los juguetes eléctricos; se aplica a juguetes conectados a la red o alimentados por pilas.
- (CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
- (AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Restricción de FtalatosRestricción de ciertos ftalatos en juguetes y artículos de puericultura.
- (UE) 2023/1542Reglamento de BateríasObligaciones sobre pilas y un requisito de extraíble para juguetes que contienen pila.
- 2011/65/UERoHSRestricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
Otras partes de la misma serie
EN 71 también está presente en la biblioteca con las siguientes partes.
Normas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre EN 71-3
¿Cómo determinamos la categoría de nuestro material?
El estado físico y la accesibilidad del material la determinan: material en polvo y quebradizo es categoría I, líquido y pegajoso categoría II, y superficie raspable categoría III. En los casos límite la decisión se justifica.
Tenemos un informe CPSIA: ¿es suficiente para Europa?
No lo es. La CPSIA analiza el contenido total y la EN 71-3 la migración; los dos enfoques pueden dar resultados distintos.
¿Cuántos materiales deben analizarse?
Cada material accesible diferente es una muestra distinta. En un juguete multicolor, cada color puede contar como un material distinto.
¿Es suficiente el informe de nuestro proveedor?
Un informe de materia prima es un punto de partida, pero el procesamiento y la forma final del producto afectan la migración; se recomienda una verificación sobre el producto terminado.
Preguntas frecuentes
¿Es esta norma obligatoria para mi producto?
La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.
¿Cuánto dura el proceso de ensayo?
La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.
¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?
Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.
¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?
La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.