Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad de la FDA (QMSR) en vigor: alineación con la ISO 13485
Desde el 2 de febrero de 2026, el 21 CFR Part 820 se ha actualizado para hacer referencia a la ISO 13485:2016; en las inspecciones de la FDA se usa un nuevo programa de inspección en lugar del antiguo método QSIT.
La QMSR alinea los requisitos del sistema de calidad de productos sanitarios en EE. UU. con la ISO 13485. El objetivo es que el fabricante no tenga que gestionar dos sistemas separados.
La alineación no significa que un certificado ISO 13485 cumpla automáticamente los requisitos de la FDA: las propias definiciones, registros y enfoque de inspección de la FDA siguen vigentes. El certificado es la infraestructura del cumplimiento, no su prueba.
En la práctica, el trabajo consiste en mapear la terminología y el conjunto de registros del sistema de calidad existente al nuevo marco; la mayoría de los procesos permanecen igual.
La Parte 820 fue reescrita
El Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad de la FDA (QMSR) entró en vigor el 2 de febrero de 2026. Sustituye los requisitos de buenas prácticas de fabricación de dispositivos del 21 CFR Part 820 e incorpora la ISO 13485:2016 por referencia.
El antiguo Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) escribía sus requisitos directamente en las subpartes A a O de la Part 820. La QMSR usa en cambio el método de referencia: los requisitos centrales son la ISO 13485:2016, junto a solo unas pocas disposiciones FDA específicas de EE. UU.
El objetivo del cambio es armonizar el marco de la FDA con el marco utilizado por otras autoridades reguladoras. Es decir, un único sistema de calidad se vuelve posible para los fabricantes que antes tenían que gestionar dos sistemas separados.
Qué queda en la Parte 820
La FDA mantuvo en la Parte 820 los temas que consideró que la ISO 13485 no cubría suficientemente: alcance, definiciones, incorporación por referencia, requisitos del sistema de gestión de calidad, control de registros, y controles de etiquetado y embalaje de dispositivos.
Aunque esta lista parece corta, importa en la práctica: el control de registros y el etiquetado son las áreas que más hallazgos generan en las inspecciones de la FDA. Incluso un sistema que ha pasado a la ISO 13485 encuentra expectativas adicionales específicas de EE. UU. en estos temas.
El lado de inspección también cambió
Desde el 2 de febrero de 2026, la FDA comenzó a usar el proceso de inspección definido en su programa de cumplimiento actualizado. El marco de las preguntas del inspector ahora sigue la estructura de la ISO 13485.
Esto no significa que el trabajo haya terminado para un fabricante con certificado ISO 13485 — el certificado no es una declaración de conformidad, y una inspección de la FDA examina el funcionamiento del sistema, no el certificado. Se necesita un análisis de brechas incluso en organizaciones certificadas, especialmente en los temas conservados en la Parte 820.
Nota sobre el alcance: el reglamento se aplica a los fabricantes de dispositivos terminados que producen un producto sanitario para distribución comercial.
Qué significa la convergencia de los dos regímenes
Los fabricantes de productos sanitarios trabajaron durante años con dos lenguajes de sistema de calidad distintos: el de la norma internacional y el del propio reglamento de Estados Unidos. Los requisitos se solapaban en gran medida, pero la terminología, la estructura y los formatos de registro diferían.
La convergencia de los dos regímenes reduce la carga de la doble documentación: el mismo procedimiento ya no necesita redactarse en dos formas separadas. Esta es una simplificación concreta, especialmente para fabricantes que venden en ambos mercados a la vez.
Pero la convergencia no es fusión: el reglamento sigue imponiendo sus propios requisitos adicionales por encima de la norma. La suposición «cumplimos la norma, por lo tanto también se cumple el reglamento» es, por tanto, incorrecta.
También importa saber qué no ha cambiado
El cambio en el enfoque del sistema de calidad no modifica la vía de comercialización del dispositivo: la clase de riesgo, la vía de notificación o aprobación y las expectativas de evidencia clínica siguen sus propias reglas.
Las obligaciones de registro de instalaciones y listado de dispositivos también permanecen; el sistema de calidad no las sustituye. La autoridad conserva su facultad de inspeccionar instalaciones, incluidas las extranjeras.
La gestión de reclamaciones, la notificación de incidentes y los procesos de acción correctiva son las partes más inspeccionadas del sistema de calidad; suele ser ahí donde surgen los hallazgos en la inspección.
El trabajo que hay que hacer durante la transición
La tarea no consiste en construir el sistema desde cero sino en MAPEAR el sistema existente a la nueva estructura: qué procedimiento cumple cada requisito se muestra en una tabla de correspondencia, y se generan registros para los puntos no cubiertos.
La tabla de correspondencia es también el documento más útil durante la inspección: cuando el inspector pregunta por un requisito, la tabla muestra en qué procedimiento está la respuesta.
Las diferencias de terminología se cierran mediante formación: donde el mismo concepto se denomina de forma distinta en los dos regímenes, el equipo debe reconocer ambos términos, de lo contrario las respuestas se malinterpretan en la inspección.
¿Qué hacer?
- 1Realice un análisis de brechas que mapee su sistema de calidad actual al nuevo marco.
- 2Actualice la nomenclatura de registros y documentación.
- 3Aborde por separado las expectativas específicas de la FDA en la preparación de la inspección.
Este artículo tiene fines informativos y no constituye asesoramiento jurídico. Cómo se aplica una normativa a su producto depende de las características técnicas del producto y del mercado objetivo; el alcance exacto solo puede determinarse examinando el producto.