Registro EUDAMED obligatorio a partir del 28 de mayo: sin acceso al mercado de la UE sin SRN

A partir del 28 de mayo de 2026, el uso de cuatro módulos de EUDAMED se vuelve obligatorio bajo el MDR e IVDR: registro de actor, UDI/dispositivo, organismos notificados y certificados, vigilancia de mercado. Antes el sistema era voluntario y muchos fabricantes habían aplazado el registro.

La obligatoriedad conjunta de los módulos crea una dependencia secuencial: no se pueden introducir datos en los demás módulos sin completar el registro de actor. La ruta crítica del calendario es, por tanto, la aprobación del registro de actor, no los datos UDI.

El registro de actor culmina en un Número de Registro Único (SRN) verificado. El número lo verifica la autoridad competente correspondiente; así que el proceso no termina cuando el fabricante rellena un formulario, sino con la aprobación de la autoridad.

Sin un SRN válido no es legalmente posible comercializar el dispositivo en la UE. La imprevisibilidad del tiempo de aprobación supone un riesgo de envío directo para un fabricante que deja el registro para la última semana.

Para los fabricantes que entran al mercado mediante un representante autorizado, la cadena de registro es bilateral: el representante también debe tener su registro y número verificado. Que un lado esté incompleto también inutiliza los datos del otro.

La regla es más clara para los dispositivos nuevos: desde el 28 de mayo de 2026, los nuevos dispositivos MDR/IVDR deben registrarse en EUDAMED antes de comercializarse.

Para los dispositivos ya comercializados antes del 28 de mayo de 2026, el plazo es el 28 de noviembre de 2026. Esto significa que toda la cartera existente debe introducirse en el sistema en seis meses — la verdadera carga aquí para fabricantes con muchas referencias.

El plazo para cargar en el sistema los certificados emitidos antes del 28 de mayo de 2026 es el 28 de mayo de 2027. Como esto requiere coordinación con el organismo notificado, debe planificarse en lugar de esperar a que ocurra.

EUDAMED no es un archivo, sino un registro vivo sobre el que opera la vigilancia del mercado. Una incoherencia en los datos del dispositivo —como que el UDI de la etiqueta no coincida con el registro del sistema— puede convertirse directamente en un hallazgo de no conformidad.

Por eso, tratar el registro como una simple entrada de datos desconectada de la documentación técnica resulta costoso más adelante. Cada campo introducido en el sistema debe coincidir con su equivalente en el expediente técnico.

Una de las debilidades reveladas por los hechos que llevaron a la renovación del régimen de productos sanitarios fue la TRAZABILIDAD: no se podía ver rápidamente en qué países y en qué cantidad estaba un dispositivo en el mercado, ni quién era responsable. Cuando se tomaba una decisión de retirada, encontrar el producto afectado llevaba días.

La base de datos central se dirige justamente a ese problema: los agentes, dispositivos, certificados, investigaciones clínicas, datos de vigilancia e información de vigilancia del mercado se reúnen en un solo lugar y se comparten entre autoridades.

El identificador único asignado a los dispositivos es la columna vertebral de ese sistema: los distintos niveles de envasado y las distintas versiones de un mismo dispositivo se identifican por separado, de modo que una retirada pueda dirigirse a nivel de producto.

El registro funciona por etapas y el orden no puede alterarse: primero se realiza el registro del agente y se asigna a la organización un número de registro único; el registro del dispositivo y todas las transacciones posteriores quedan vinculados a ese número.

Ese orden es el punto que más se pasa por alto en la planificación: una organización que intenta registrar un dispositivo no puede empezar porque carece de número de agente, y verificar el registro del agente lleva tiempo.

Para un fabricante ajeno a la UE existe un nivel adicional: el registro se realiza a través de un representante autorizado establecido en la UE, y ese representante debe tener su propio registro. El alcance del acuerdo de representación debe, por tanto, regular explícitamente las obligaciones de registro.

El registro no es una operación que se realiza una vez y se cierra: se actualiza cuando cambian el nombre, la clase, el certificado, el nivel de envasado o la información de la parte responsable del dispositivo. Un registro no actualizado se considera una no conformidad.

Los datos de vigilancia poscomercialización y los informes de incidentes también están vinculados a este sistema; el registro es el punto de entrada del sistema, y la vigilancia, la parte que se alimenta continuamente.

Recomendación práctica: se designa a una persona nombrada como responsable de la información de registro, y se añade un paso de «actualizar el registro» al procedimiento de gestión de cambios. Si este paso falta en el procedimiento, la actualización se omite sistemáticamente.