Reglamento de Máquinas de la UE (UE) 2023/1230: se acerca la transición de 2027 para el marcado CE
Las máquinas comercializadas a partir del 20 de enero de 2027 se evaluarán con un alcance ampliado que cubre componentes de seguridad digital, software y ciber-riesgos.
El Reglamento de Máquinas sustituye a la Directiva de Máquinas y se aplica directamente: no hace falta esperar a que los estados miembros lo transpongan a la legislación nacional. Se conserva la lógica básica, y los requisitos se amplían para maquinaria cada vez más digital.
Entre las novedades hay temas como el impacto en la seguridad de las actualizaciones de software, la ciberseguridad y los sistemas de control con IA. También se han reorganizado la lista de maquinaria de alto riesgo y las vías de evaluación de conformidad.
La comercialización continúa bajo el régimen existente hasta la fecha de transición; el nuevo reglamento se aplica a las máquinas comercializadas después de esa fecha. Revisar el expediente técnico puede requerir un cambio de diseño, por lo que debe iniciarse pronto.
20 de enero de 2027: una única fecha, sin tiempo adicional
El Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 se vuelve obligatorio el 20 de enero de 2027. Lo esencial de esta fecha es que no le sigue ningún período de transición: al comenzar la plena aplicación del reglamento, la Directiva de Máquinas 2006/42/CE deja de aplicarse ese mismo día.
La flexibilidad de «puede seguir un tiempo con el marco anterior», habitual en muchos otros reglamentos de la UE, no existe aquí. Si el expediente de conformidad no está listo conforme al nuevo reglamento el 20 de enero de 2027, el producto no puede comercializarse ese día.
Que una directiva se convierta en reglamento también implica que desaparece la etapa de transposición nacional: las normas se aplican directamente y con el mismo texto en los estados miembros.
Anexo I reconstruido: maquinaria de alto riesgo
El anexo I del reglamento enumera la maquinaria que requiere una evaluación de conformidad especial con intervención de un organismo notificado. La lista se divide en dos partes, y esta división determina directamente la vía a seguir.
Para las categorías de la parte A, la intervención de un organismo notificado es obligatoria en todo caso. En la parte B, la vía es más flexible: depende del estado de las normas armonizadas.
Los procedimientos disponibles incluyen el examen UE de tipo, el aseguramiento pleno de calidad y la verificación por unidad. Cuál elegir no es solo una preferencia técnica; es una decisión que debe evaluarse junto con el volumen de producción y la variedad de productos.
El lado del software y la IA
La innovación más comentada del reglamento es que los sistemas de IA que cumplen una función de seguridad convierten a la máquina en alto riesgo según el anexo I. Esta definición elimina la opción de autodeclaración y hace obligatoria la evaluación por un organismo notificado tercero.
El resultado es una situación en la que una decisión de diseño cambia la vía de conformidad: confiar una función de seguridad a un algoritmo de aprendizaje pone el expediente en una ruta completamente distinta. La decisión debe tomarse, por tanto, junto con la planificación de conformidad, no solo en una reunión de ingeniería.
La ciberseguridad también está entre los temas del reglamento: proteger las funciones de seguridad de la máquina frente a la interferencia deliberada figura ahora como requisito explícito.
Cuándo empezar a prepararse para 2027
La capacidad de los organismos notificados es un recurso limitado, y las colas se alargan a medida que se acerca la fecha. Dejar la solicitud de un producto del anexo I para los últimos meses crea directamente el riesgo de no estar listo a tiempo.
También hay trabajo para productos fuera del anexo I: la evaluación de riesgos, el expediente técnico y las instrucciones de uso deben revisarse según la estructura del nuevo reglamento. Es una actualización sobre el expediente existente, no un trabajo desde cero, pero no termina en una sola sesión.
Qué cambió el nuevo régimen de máquinas
La razón principal detrás de la renovación de la legislación de máquinas es tecnológica: las máquinas ya no son solo estructuras con peligro mecánico, sino que se han convertido en sistemas controlados por software, que aprenden y están conectados en red.
El nuevo régimen incluye por tanto explícitamente en su ámbito los riesgos de origen software, las funciones de seguridad con IA y la ciberseguridad. Si una función de seguridad se implementa por software, la fiabilidad del software ahora forma parte de la seguridad de la máquina.
El segundo cambio estructural es la renovación de la lista de maquinaria de alto riesgo y la aclaración del papel del organismo notificado para estas máquinas. Algunas categorías antes abiertas a la autodeclaración del fabricante pueden ahora entrar en el ámbito del organismo.
Digitalización del expediente técnico
El nuevo régimen permite proporcionar las instrucciones de uso y la declaración de conformidad digitalmente; pero esto no es una exención: se mantiene la entrega de copia impresa a petición del usuario y la accesibilidad de la información de seguridad.
La condición práctica de la provisión digital es la permanencia del acceso: el enlace debe funcionar durante toda la vida del producto y el contenido debe mantenerse bajo control de versiones. Un enlace roto equivale a un manual faltante.
El requisito de idioma no cambia: la información se proporciona en el idioma oficial del estado miembro donde se venderá el producto.
El trabajo a realizar durante el período de transición
La transición no significa una reevaluación masiva de las máquinas existentes: las máquinas comercializadas bajo el régimen antiguo hasta cierta fecha permanecen bajo su propio régimen.
El efecto se observa en los nuevos diseños y en las máquinas que sufren una modificación sustancial. El concepto de «modificación sustancial» es crucial en este sistema: cuando cambia la función, el sistema de seguridad o el uso previsto de una máquina, la parte que realiza el cambio puede pasar a la posición de nuevo fabricante.
Los elementos de preparación controlables son: ampliar la evaluación de riesgos con las dimensiones de software y ciberseguridad, documentar el nivel de fiabilidad de las funciones de seguridad y cribar la cartera de productos frente a la lista de alto riesgo.
¿Qué hacer?
- 1Clasifique su cartera de productos según las listas de anexos del nuevo reglamento.
- 2Amplíe su evaluación de riesgos con los temas de software y ciberseguridad.
- 3Compruebe si su vía de evaluación de conformidad ha cambiado.
Este artículo tiene fines informativos y no constituye asesoramiento jurídico. Cómo se aplica una normativa a su producto depende de las características técnicas del producto y del mercado objetivo; el alcance exacto solo puede determinarse examinando el producto.