El marcado CE no es un premio de calidad ni un certificado único. Es la declaración del fabricante de que el producto cumple los requisitos de toda la legislación de la UE pertinente que le sea aplicable. Por eso la primera pregunta no debe ser «cómo obtengo el certificado CE» sino «a qué legislación está sujeto mi producto».
Un producto puede estar sujeto a varias legislaciones
Una herramienta eléctrica manual puede estar sujeta simultáneamente a la Directiva de Máquinas, la Directiva de Baja Tensión, la Directiva CEM y RoHS; si tiene conexión inalámbrica, se añade la Directiva de Equipos Radioeléctricos. La declaración los cubre todos juntos; omitir uno invalida toda la declaración.
Legislación frecuente
| Normativa | Alcance |
|---|---|
| Directiva de Máquinas 2006/42/CE | Máquinas con partes móviles y componentes de seguridad |
| 2014/35/UE Baja Tensión (LVD) | Equipos eléctricos que funcionan dentro de determinados rangos de tensión |
| 2014/30/EU EMC | Equipos que emiten interferencias electromagnéticas o se ven afectados por ellas |
| 2014/53/UE Equipos Radioeléctricos (RED) | Productos que contienen un transmisor o receptor de radio |
| 2011/65/EU RoHS | Restricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos |
| UE 2017/745 Productos Sanitarios (MDR) | Productos sanitarios y sus accesorios |
| UE 305/2011 Productos de Construcción (CPR) | Materiales incorporados permanentemente en las obras |
| UE 2016/425 Equipos de Protección Individual | Productos EPI |
| UE 2016/426 Aparatos de Gas | Aparatos y equipos que queman gas |
| 2014/68/UE Equipos a Presión (PED) | Equipos que funcionan por encima de una determinada presión |
¿Se requiere siempre un organismo notificado?
No. Cada legislación define distintos módulos de evaluación de la conformidad según la clase de riesgo del producto. En algunos módulos, el fabricante puede declarar sobre la base de su propio control (autodeclaración); en otros, el examen por un organismo notificado es obligatorio. Qué módulo se aplica lo determinan los anexos de la legislación.
Un informe de ensayo por sí solo no demuestra la conformidad CE. La conformidad se establece mediante el conjunto del expediente técnico, la evaluación de riesgos, las normas armonizadas aplicadas, el módulo de evaluación de la conformidad y la declaración UE de conformidad.
El papel de la norma armonizada
La legislación establece los requisitos esenciales de salud y seguridad; las normas armonizadas concretan cómo deben cumplirse esos requisitos. Cuando se cumple una norma armonizada citada en el Diario Oficial de la UE, se presume que se cumplen los requisitos pertinentes (presunción de conformidad). Cumplir la norma no es obligatorio, pero no cumplirla deja al fabricante con la carga de demostrar que el requisito se ha cumplido por otra vía.
¿Qué contiene el expediente técnico?
- Descripción del producto, planos y esquemas de circuito
- La lista de la legislación y las normas aplicadas
- Evaluación de riesgos
- Informes de ensayo y cálculos
- El módulo de evaluación de la conformidad y los certificados de organismo notificado, si los hay
- El manual de usuario y ejemplos del marcado
- La declaración UE de conformidad
¿Por qué determinar el alcance es el paso más costoso?
El coste de los errores cometidos en el proceso de conformidad no es igual. Si un ensayo se hace mal, se repite; si una etiqueta se imprime mal, se reimprime. Pero si la legislación aplicable al producto se determina de forma incompleta, TODO EL TRABAJO POSTERIOR se desperdicia: el expediente técnico se construye contra los requisitos esenciales equivocados, los ensayos se realizan según normas equivocadas y la declaración se refiere a la legislación equivocada. Por ello, la determinación del alcance se hace al principio mismo del proceso y con el máximo cuidado.
Lo que complica la determinación es que la legislación se redacta por TIPO DE RIESGO y no por tipo de producto. El mismo producto puede estar sujeto a varias legislaciones porque conlleva varios riesgos: descarga eléctrica, interferencia electromagnética, peligro mecánico, contenido de sustancias, consumo de energía. Cada uno de ellos procede de una legislación distinta.
Cuatro preguntas que determinan el alcance
- ¿Cuál es el USO PREVISTO del producto? El mismo dispositivo entra en un régimen totalmente distinto cuando se declara con fin médico; la declaración del uso previsto es una decisión técnica, no un texto de marketing.
- ¿A quién se vende el producto? Los conjuntos de requisitos divergen entre usuarios profesionales y consumidores, y cambian las obligaciones de información y advertencia.
- ¿Con qué energía funciona el producto y qué interfaces tiene? La presencia de una interfaz de radio cambia directamente la legislación aplicable.
- ¿Es el producto un conjunto, un componente o un ensamblaje? Las obligaciones de un producto terminado y de un componente no son iguales, y la parte que realiza el ensamblaje puede pasar a ser un nuevo fabricante.
Cuatro errores frecuentes de alcance
| Error | Por qué es incorrecto |
|---|---|
| No evaluar el producto terminado porque el módulo de radio está aprobado | La aprobación del módulo se otorga para condiciones particulares de antena y montaje; como la carcasa, el cableado y la disposición cambian, se requiere una evaluación sobre el producto terminado. |
| Omitir la legislación horizontal | Las restricciones de sustancias, las obligaciones de residuos y los requisitos de energía/ecodiseño generan obligaciones independientes del marcado; aunque el marcado esté completo, la comercialización es ilegal si no se cumplen. |
| Tratar los certificados de componentes como el certificado del producto terminado | Los certificados de componentes no demuestran la conformidad del producto terminado; el producto terminado lleva su propio expediente técnico. |
| Aplicar el marcado a un producto fuera del alcance | Se trata de una infracción independiente de la no conformidad; la justificación de «que muestre calidad» no es válida. |
¿Cómo se sabe si se requiere un organismo notificado?
La necesidad de un organismo no depende de lo complejo que sea el producto, sino del MÓDULO de evaluación de la conformidad prescrito por la legislación, y el módulo procede de la clase de riesgo del producto. En algunas legislaciones el organismo no interviene en absoluto; en otras interviene sin excepción; en otras varía según la clase del producto o según si la norma armonizada se ha aplicado íntegramente. Ese tercer caso genera la mayor confusión: si las normas se aplican íntegramente, el fabricante puede hacer su propia declaración; si no, entra en juego un organismo.
El resultado de la determinación del alcance debe ser una lista: cada legislación aplicada, el módulo elegido para ella, las normas armonizadas a utilizar y cualquier organismo que intervendrá. Esa lista es la primera página del expediente técnico y, si cambia durante el proyecto, se registra la justificación.
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