Términos y su significado real

33 términos

Conformity assessment(Conformity assessment)

Demostración de que un producto, proceso o sistema cumple con los requisitos especificados. La prueba, inspección y certificación son actividades diferentes bajo este concepto.

Testing(Testing)

Medición de una o más características de un producto según un método definido. La prueba produce un resultado; no decide si ese resultado es aceptable.

Inspection(Inspection)

Examen de un producto, proceso o instalación y determinación de la conformidad con los requisitos generales basado en el criterio profesional. Difiere de la prueba en que incluye criterio.

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Surveillance(Surveillance)

Supervisión y verificación de un producto o proceso por parte de un tercero independiente durante la fase de producción o envío. En comercio, suele referirse a la inspección previa al envío.

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Audit(Audit)

Evaluación sistemática de un sistema de gestión o proceso en relación con criterios definidos mediante la recopilación y evaluación de evidencia.

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Verification(Verification)

Confirmación independiente de que una declaración o datos son exactos y confiables. Frecuentemente utilizado en declaraciones de gases de efecto invernadero e informes de sostenibilidad.

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Calibration(Calibration)

Determinación de la relación entre la indicación de un instrumento de medición y el valor de referencia conocido. La calibración no ajusta el dispositivo; documenta la desviación e incertidumbre.

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Measurement uncertainty(Measurement uncertainty)

Parámetro que caracteriza el intervalo dentro del cual razonablemente se encuentra el valor verdadero de la magnitud medida. Afecta directamente las decisiones para resultados marginales.

Metrological traceability(Metrological traceability)

Capacidad de rastrear un resultado de medición a un patrón nacional o internacional a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones. Es la base de la comparabilidad de resultados.

Proficiency testing(Proficiency testing)

Programas en los que los laboratorios analizan las mismas muestras y se comparan sus resultados. Es una de las principales evidencias objetivas del desempeño del laboratorio.

Non-destructive testing(Non-destructive testing)

Métodos de inspección que detectan discontinuidades sin causar daño permanente: ultrasónico, radiográfico, partículas magnéticas, penetrante líquido y corrientes de Eddy.

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Accreditation(Accreditation)

Reconocimiento formal por un organismo de acreditación autorizado de que un organismo de evaluación de la conformidad es competente para realizar actividades específicas. La acreditación siempre va acompañada de un alcance.

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Scope of accreditation(Scope of accreditation)

Lista que define qué pruebas, por qué métodos y para qué productos una organización está autorizada a realizar. Una prueba fuera del alcance no está acreditada.

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ISO/IEC 17025

Norma que especifica los requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración. Es la base de la acreditación de laboratorios.

ISO/IEC 17020

Norma que define los requisitos para el funcionamiento de organismos de inspección. Las actividades de inspección y vigilancia se acreditan bajo este esquema.

ISO/IEC 17065

Norma que especifica los requisitos para organizaciones que proporcionan certificación de productos, procesos y servicios. La certificación de productos se lleva a cabo bajo este esquema.

ISO/IEC 17021-1

Norma que especifica los requisitos para organizaciones que proporcionan certificación de sistemas de gestión. Las certificaciones de sistemas como ISO 9001 se rigen por este esquema.

Notified body(Notified body)

Organismo notificado a la Comisión por un Estado miembro para realizar actividades de evaluación de la conformidad conforme a la legislación de la UE. Se requiere una notificación separada para cada legislación.

Declaration of conformity(Declaration of conformity)

Declaración escrita del fabricante manifestando que el producto cumple con los requisitos regulatorios aplicables, bajo la responsabilidad del fabricante. Es el documento detrás de la marca CE.

Technical file(Technical file)

Compilación de documentos que demuestran el cumplimiento del producto con la regulación: dibujos, evaluación de riesgos, normas aplicadas, informes de pruebas y declaración de conformidad.

Harmonised standard(Harmonised standard)

Norma publicada en el Diario Oficial de la UE que, cuando se aplica, se presume que cumple con los requisitos de la legislación de la UE relacionada (presunción de conformidad).

Conformity assessment module(Conformity assessment module)

Procedimientos definidos en la legislación de la UE que especifican cómo debe demostrarse la conformidad (como módulos A, B, C, D, H). La selección del módulo depende de la clase de riesgo del producto.

CE marking(CE marking)

Marcado visible que indica la declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos de toda la legislación de la UE aplicable. No es una marca de calidad por sí sola.

Type approval(Type approval)

Aprobación por un organismo designado de que un tipo de vehículo o componente cumple con los requisitos de la regulación aplicable. El laboratorio proporciona el informe; el organismo de aprobación otorga la aprobación.

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Authorised representative(Authorised representative)

Persona física o jurídica establecida en el mercado objetivo, autorizada por escrito para realizar tareas específicas en nombre del fabricante. Requerida en algunos mercados.

Pre-Export Verification of Conformity(Pre-Export Verification of Conformity)

Programa de verificación de conformidad que algunos países requieren que se realice en el país de envío antes de la importación. Se emite un certificado de conformidad al completarse.

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Maximum Residue Limit(Maximum Residue Limit)

Nivel máximo de plaguicida o residuo permitido por regulación en alimentos. No es un umbral de toxicología sino el límite superior esperado de la buena práctica agrícola.

Retained sample(Retained sample)

Segundo conjunto de muestras tomadas del mismo lote y retenidas. Si los resultados se disputan, permite un reensayo.

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Acceptance criterion(Acceptance criterion)

Límite que debe cumplir un resultado de ensayo para ser considerado aceptable. Proviene de normas de producto o especificaciones del cliente, no de normas de método de ensayo.

Tailoring(Tailoring)

Selección y ajuste de la severidad de las condiciones de prueba ambiental para coincidir con la vida operativa real del producto. Es el enfoque central de MIL-STD-810.

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Shelf life study(Shelf life study)

Estudio de monitoreo planificado que demuestra cuánto tiempo un producto permanece seguro y aceptable en las condiciones de almacenamiento especificadas.

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Bioburden(Bioburden)

Número total de microorganismos viables en un producto antes de la esterilización. La dosis de esterilización se determina basándose en esta carga.

Impartiality(Impartiality)

Independencia de las decisiones de evaluación de la conformidad de los conflictos de intereses. Una organización que realiza tanto consultoría como certificación viola este principio.

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