Δοκιμή αποδέσμευσης νικελίου — EN 1811 / EN 12472 / REACH Παράρτημα XVII Καταχώριση 27

Τι είναι η Nickel;

Η δοκιμή απελευθέρωσης νικελίου διατηρεί το μεταλλικό προϊόν σε διάλυμα τεχνητού ιδρώτα για μια εβδομάδα και μετρά την ποσότητα νικελίου που απελευθερώνεται ανά μονάδα επιφάνειας ανά εβδομάδα. Για επικαλυμμένα προϊόντα, εφαρμόζεται επεξεργασία φθοράς και διάβρωσης σύμφωνα με το EN 12472 πριν από τη μέτρηση. αυτό αντιπροσωπεύει τη φθορά της επίστρωσης κατά τη χρήση του προϊόντος.

Σκοπός της Nickel

Σκοπός είναι να δείξουμε ότι τα προϊόντα σε παρατεταμένη επαφή με το δέρμα συμμορφώνονται με τα όρια απελευθέρωσης νικελίου στο Παράρτημα XVII Entry 27 του REACH. Το νικέλιο είναι μια από τις πιο κοινές αιτίες αλλεργίας εξ επαφής και η ευαισθητοποίηση, μόλις αναπτυχθεί, είναι μόνιμη.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Nickel;

Σκουλαρίκια, κολιέ, δαχτυλίδια και κοσμήματα
Piercing και κοσμήματα σώματος
Ιμάντες και αγκράφες ρολογιών
Φερμουάρ, κουμπιά, κουμπιά και πόρπες ζώνης
Σκελετοί γυαλιών

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Nickel;

ΚαλλυντικάΧημείαΛιανική πώλησηΥφάσματαΔέρμαΜέταλλοΛιανική πώληση

Πρότυπα σχετικά με τη Nickel

TS EN 1811 (απελευθέρωση νικελίου — μέθοδος δοκιμής αναφοράς)
TS EN 12472 (προσομοίωση φθοράς και διάβρωσης για επικαλυμμένα είδη)
TS EN 16128 (σκελετό γυαλιών — απελευθέρωση νικελίου)
TS EN ISO 105-E04 (αναφορά σύνθεσης διαλύματος τεχνητής εφίδρωσης)

Συνθήκες της Nickel

Διάλυμα: Διάλυμα τεχνητού ιδρώτα που ορίζεται στο EN 1811
Χρόνος και θερμοκρασία: Εμβάπτιση μίας εβδομάδας που ορίζεται στο πρότυπο, σε ελεγχόμενη θερμοκρασία
Προ-θεραπεία: Φθορά και διάβρωση σύμφωνα με το EN 12472 για επικαλυμμένα προϊόντα
Μονάδα: μg/cm²/εβδομάδα

Εξοπλισμός για τη Nickel

ICP-MS / ICP-OES
EN 12472 εξέδρα φθοράς και διάβρωσης
Θερμοκοιτίδα ελεγχόμενης θερμοκρασίας
Συστήματα μέτρησης επιφάνειας

Απαιτήσεις δείγματος για τη Nickel

Προϊόν όπως προσφέρεται προς πώληση
Πρέπει να προσδιορίζονται οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το δέρμα
Πρέπει να παρέχεται τύπος και πάχος επίστρωσης
Η δοκιμή είναι καταστροφική. μπορεί να απαιτηθούν πολλαπλά δείγματα

Διάρκεια της Nickel

Ο χρόνος βύθισης που ορίζεται στο πρότυπο είναι μία εβδομάδα. για επικαλυμμένα προϊόντα, η προεπεξεργασία EN 12472 προσθέτει σε αυτό. Η συνολική διάρκεια είναι επομένως τουλάχιστον αρκετές εβδομάδες.

Διαδικασία της Nickel

1Εντοπίζονται οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το δέρμα και υπολογίζεται η έκτασή τους.
2Η φθορά και η διάβρωση σύμφωνα με το EN 12472 εφαρμόζονται σε επικαλυμμένα προϊόντα.
3Το δείγμα βυθίζεται σε διάλυμα τεχνητού ιδρώτα.
4Διατηρείται για μία εβδομάδα στην καθορισμένη θερμοκρασία.
5Το διάλυμα λαμβάνεται και η συγκέντρωση νικελίου μετράται με ICP.
6Το αποτέλεσμα υπολογίζεται ανά μονάδα επιφάνειας και εβδομάδα.

Κριτήρια αποδοχής της Nickel

Η καταχώριση 27 του παραρτήματος XVII του REACH ορίζει χωριστά όρια απελευθέρωσης νικελίου για αντικείμενα που εισάγονται σε τρυπημένα αυτιά και μέρη του σώματος και άλλα αντικείμενα σε παρατεταμένη επαφή με το δέρμα. το όριο είναι αισθητά αυστηρότερο για αντικείμενα που εισάγονται σε τρυπημένα μέρη. Τα τρέχοντα όρια επιβεβαιώνονται από το κανονιστικό κείμενο.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Η προεπεξεργασία EN 12472 δεν μπορεί να παραλειφθεί για επικαλυμμένα προϊόντα: ένα νέο προϊόν μπορεί να είναι κάτω από το όριο, αλλά το υποκείμενο νικέλιο εκτίθεται μόλις φθαρεί η επίστρωση. Επομένως, η δοκιμή πραγματοποιείται μετά από θεραπεία φθοράς που αντιπροσωπεύει δύο χρόνια κανονικής χρήσης. Η αβεβαιότητα μέτρησης είναι καθοριστική για αποτελέσματα κοντά στο όριο και αναφέρεται πάντα στην αναφορά.

Έκθεση της Nickel

Αναγνώριση προϊόντος, τύπος επίστρωσης και επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το δέρμα
Υπολογισμός επιφάνειας
Πληροφορίες που εφαρμόστηκαν πριν από την επεξεργασία (EN 12472).
Αποτέλεσμα απελευθέρωσης νικελίου (μg/cm²/εβδομάδα) και αβεβαιότητα μέτρησης
Ρυθμιστικό όριο σε σύγκριση με

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

(ΕΚ) 1907/2006 REACH Παράρτημα XVII Καταχώριση 27

Kozmetik Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Nickel· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές καλλυντικών δείχνουν ότι ένα προϊόν παραμένει μικροβιολογικά ασφαλές καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του, αποδίδει την επίδοση που ισχυρίζεται και δεν περιέχει περιορισμένες ουσίες. ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ σε αυτήν την οικογένεια: καμία αρχή δεν εγκρίνει ένα καλλυντικό προϊόν· η ευθύνη βαρύνει εξ ολοκλήρου τον κατασκευαστή και το υπεύθυνο πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ.

Αυτό το μοντέλο ευθύνης διαμορφώνει τον τρόπο λειτουργίας του τομέα. Πριν το προϊόν διατεθεί στην αγορά, προετοιμάζεται φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), διενεργείται αξιολόγηση ασφάλειας (CPSR) και ολοκληρώνεται η κοινοποίηση. Ο έλεγχος έρχεται αργότερα και ζητά τον φάκελο· αν είναι ελλιπής, το προϊόν αποσύρεται από την αγορά. Οι εκθέσεις δοκιμών αποτελούν τη βάση τεκμηρίωσης αυτού του φακέλου.

Στη μικροβιολογική πλευρά υπάρχουν δύο διαφορετικά ερωτήματα και το καθένα απαντάται με ξεχωριστή δοκιμή. Η ΤΡΕΧΟΥΣΑ μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος μετράται με καταμέτρηση και αναζήτηση συγκεκριμένων μικροοργανισμών. Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ του συστήματος συντήρησης εξετάζεται εμβολιάζοντας σκόπιμα το προϊόν με μικροοργανισμούς (challenge test): μπορεί το προϊόν να αντισταθεί σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης; Ένα βάζο κρέμας αγγίζεται με το δάχτυλο σε κάθε χρήση· το σύστημα συντήρησης πρέπει να το αντέξει.

Στην πλευρά της επίδοσης διεξάγονται μελέτες τεκμηρίωσης ισχυρισμών. Για τα αντηλιακά, ο προσδιορισμός SPF και προστασίας UVA καθώς και η μέτρηση αντοχής στο νερό είναι υποχρεωτικά και αποτελούν τη βάση της τιμής που δηλώνεται στην ετικέτα. Στοιχεία παράγονται επίσης με in vivo ή in vitro μεθόδους για ισχυρισμούς όπως ενυδάτωση, εμφάνιση ρυτίδων, περιποίηση μαλλιών και διατήρηση χρώματος.

Στη χημική πλευρά ελέγχονται απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες: βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες χρωστικές, συγκεντρώσεις συντηρητικών, επίπεδα φίλτρων UV και ρύποι όπως οι νιτροζαμίνες. Τα προϊόντα με νανοϋλικά υπόκεινται σε ξεχωριστή υποχρέωση κοινοποίησης.

Η ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΖΩΑ είναι ο πιο καθοριστικός περιορισμός του τομέα. Δεν επιτρέπονται δοκιμές σε ζώα σε τελικά προϊόντα ή συστατικά, και ένα προϊόν που έχει δοκιμαστεί σε ζώα δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Οι εναλλακτικές in vitro μέθοδοι (ανασυσταθέντα μοντέλα ανθρώπινου δέρματος, δοκιμές βασισμένες σε κυτταροκαλλιέργειες) βρίσκονται επομένως στο επίκεντρο του τομέα, και η τοξικολογική αξιολόγηση βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε υπάρχοντα δεδομένα, προσεγγίσεις read-across και in vitro αποτελέσματα.

Οι μελέτες σταθερότητας και συμβατότητας συσκευασίας καθορίζουν τη διάρκεια ζωής και την περίοδο μετά το άνοιγμα (PAO). Αξιολογείται επίσης η αλληλεπίδραση του προϊόντος με τη συσκευασία του: μια δραστική ουσία μπορεί να μεταναστεύσει στη συσκευασία, και ουσίες που δεν θα έπρεπε να υπάρχουν μπορεί να περάσουν από τη συσκευασία στο προϊόν.

Στην πλευρά της διεργασίας, η ορθή πρακτική παρασκευής αποδεικνύεται μέσω του ISO 22716· αυτό είναι ξεχωριστό από τη δοκιμή προϊόντος αλλά αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του φακέλου.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Μικροβιολογική ποιότητα
Καταμέτρηση αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων, ζυμών και μυκήτων· ανίχνευση Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans και E. coli.
Αποτελεσματικότητα συντήρησης
Αντοχή του συστήματος συντήρησης σε επαναλαμβανόμενη μόλυνση μέσω challenge test (ISO 11930).
Ηλιακή προστασία
In vivo προσδιορισμός SPF, in vitro προσδιορισμός προστασίας UVA, αντοχή στο νερό και μετρήσεις κρίσιμου μήκους κύματος.
Χημική ανάλυση
Βαρέα μέταλλα, απαγορευμένες και περιορισμένες ουσίες, ποσοτικοποίηση συντηρητικών και φίλτρων UV, έλεγχος ρύπων.
Αξιολόγηση ασφάλειας
In vitro μέθοδοι ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, τοξικολογική αξιολόγηση κινδύνου, υπολογισμοί έκθεσης.
Σταθερότητα και συμβατότητα
Σταθερότητα σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη, συμβατότητα συσκευασίας, προσδιορισμός PAO, αισθητηριακή και φυσικοχημική παρακολούθηση.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

ΔΕΝ υπάρχει σήμανση CE στα καλλυντικά· η συμμόρφωση αποδεικνύεται μέσω του PIF, της αξιολόγησης ασφάλειας και της κοινοποίησης.
Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στην ΕΕ· εκτός εάν ο εξαγωγέας αναλάβει αυτό, το προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά.
Η μικροβιολογική ποιότητα και η αποτελεσματικότητα συντήρησης είναι διαφορετικές δοκιμές· ένα προϊόν που βγαίνει καθαρό μπορεί ακόμη να έχει αδύναμο σύστημα συντήρησης.
Η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα καλύπτει και τα συστατικά· δεδομένα δοκιμών σε ζώα που παράχθηκαν για άλλη αγορά δημιουργούν πρόβλημα χρήσης.
Ένας ισχυρισμός SPF πρέπει να τεκμηριώνεται με μέτρηση· μια αλλαγή σύνθεσης απαιτεί νέα μέτρηση.
Μια αλλαγή συσκευασίας μπορεί να απαιτήσει επανάληψη των μελετών σταθερότητας και συμβατότητας.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος και η αξιολόγηση ασφάλειας
Επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος συντήρησης
Τεκμηρίωση ισχυρισμών SPF και αποτελεσματικότητας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και περιόδου μετά το άνοιγμα
Συμμόρφωση με τους περιορισμούς της αγοράς προορισμού κατά την εξαγωγή

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Nickel

Το προϊόν μας δεν περιέχει νικέλιο — χρειάζεται δοκιμή;

Ο ισχυρισμός πρέπει να υποστηρίζεται από ανάλυση. Η σύνθεση του κράματος μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των προμηθευτών και το βασικό μέταλλο κάτω από μια επίστρωση συνήθως περιέχει νικέλιο. Οι περισσότεροι αγοραστές απαιτούν επίσης ένα έγγραφο.

Είναι επαρκής μια ανάλυση ολικού νικελίου;

Όχι. Η νομοθεσία περιορίζει την ποσότητα που ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΝΕΤΑΙ σε επαφή με το δέρμα, όχι το συνολικό περιεχόμενο. Ένα κράμα με υψηλή περιεκτικότητα σε νικέλιο μπορεί να παραμείνει κάτω από το όριο με μια καλή επίστρωση. το αντίστροφο είναι επίσης δυνατό.