Nickel

Was ist Nickel?

Nickel wird in zwei getrennten Kontexten untersucht. In Kosmetika ist Nickel ein verbotener Stoff; Spurenmengen aus Rohstoffen werden mittels ICP-MS gemessen. Bei Metallprodukten mit längerem Hautkontakt (Schmuck, Schnallen, Uhren) begrenzt die Verordnung nicht den Gesamtnickelgehalt, sondern die durch Schweiß freigesetzte Menge; Dies wird nach EN 1811 gemessen.

Zweck von Nickel

Der Zweck besteht darin, das Kontaktallergierisiko bei Personen zu begrenzen, die empfindlich auf Nickel reagieren. Nickel ist eine der häufigsten Ursachen für Kontaktdermatitis und wird daher in der Verordnung gesondert behandelt.

Bei welchen Produkten wird Nickel angewendet?

Kosmetische Produkte (Spuren von Nickel)
Produkte für die Augenpartie und Make-up
Schmuck und Accessoires bei Hautkontakt
Brillengestelle und Uhrenarmbänder
Kleiderschnallen, Knöpfe und Reißverschlüsse

In welchen Branchen wird Nickel eingesetzt?

KosmetikaPersönliche BetreuungEinzelhandelChemieGeschenk von SchmuckTextilien

Normen zu Nickel

EN 1811 (Freisetzung von Nickel aus Produkten, die dazu bestimmt sind, in direkten und längeren Kontakt mit der Haut zu kommen)
EN 12472 (Simulation von Verschleiß und Korrosion zur Erkennung der Nickelfreisetzung aus beschichteten Gegenständen)
EU 1907/2006 REACH Anhang XVII (Nickelbeschränkung)
EU 1223/2009 Anhang II (verbotene Stoffe in Kosmetika)

Prüfbedingungen für Nickel

Methode in der Kosmetik: Spurenelementbestimmung mittels ICP-MS nach Mikrowellenaufschluss
Methode im Metallprodukt: Einweichen in künstliche Schweißlösung für einen definierten Zeitraum und Messung des freigesetzten Nickels
beschichtetes Produkt: Emissionsmessung nach Verschleiß- und Korrosionssimulation nach EN 12472
Probenoberfläche: Dabei wird die Kontaktfläche zur Haut ermittelt und berücksichtigt

Prüfgerät für Nickel

ICP-MS und Mikrowellenaufschlusssystem
Vorbereitung und Konditionierung von künstlichem Schweiß
EN 12472 Verschleißsimulationsgerät
Analysenwaage und Reinraum-Verbrauchsmaterialien

Probenanforderungen für Nickel

Das Produkt muss in der ungeöffneten Originalverpackung verschickt werden.
Dabei müssen Chargennummer, Herstellungs- und Verfallsdatum angegeben werden.
Die Zutatenliste (INCI) und ggf. Rezepturinformationen müssen mitgeteilt werden.
Die benötigte Menge variiert je nach Anzahl der Analysen; Vor dem Versand muss eine Bestätigung eingeholt werden.
Licht- und temperaturempfindliche Produkte müssen unter geeigneten Bedingungen transportiert werden.

Dauer von Nickel

Die Analyse dauert bei Kosmetika einige Werktage. Bei Metallprodukten ist der Freigabetest aufgrund der Haltezeit länger; Bei beschichteten Produkten nimmt die Verschleißsimulation zusätzlich Zeit in Anspruch.

Ablauf von Nickel

1Dabei werden die Hautkontaktfläche und die Art der Anwendung der Probe bestimmt.
2Bei Kosmetika wird die Probe gewogen und im Mikrowellensystem aufgeschlossen.
3Bei Metallprodukten wird die Probe in eine künstliche Schweißlösung getaucht.
4Bei beschichteten Produkten wird zunächst die Verschleißsimulation angewendet.
5Die Lösung wird am Ende der definierten Dauer eingenommen.
6Nickel wird mittels ICP-MS gemessen.
7Das Ergebnis wird normalisiert für Oberfläche und Dauer angegeben.

Annahmekriterien für Nickel

Das Akzeptanzkriterium für Kosmetikprodukte ergibt sich nicht aus einem einzelnen Test, sondern aus dem Sicherheitsbewertungsbericht des Produkts und der Verordnung. EU 1223/2009 und die Kosmetikverordnung definieren verbotene und eingeschränkte Stoffe, mikrobiologische Erwartungen und Kennzeichnungsanforderungen; Auf dieser Seite wird daher kein festes Limit angegeben.

Auswertung der Ergebnisse

Für Metallprodukte wird das Ergebnis mit dem Nickelfreisetzungsgrenzwert in REACH Anhang XVII verglichen; Beachten Sie, dass es sich bei der gemessenen Menge um freigesetztes Nickel und nicht um Gesamtnickel handelt. In Kosmetika ist Nickel ein verbotener Stoff und technisch unvermeidbare Spurenmengen werden im Rahmen der Sicherheitsbewertung berücksichtigt.

Prüfbericht zu Nickel

Produktname, Chargennummer und Verpackungsinformationen
Eingangsdatum und Lagerbedingungen der Probe
Angewandte Methode und Referenzstandard
Testbedingungen und Konditionierung, falls vorhanden
Messergebnisse und Einheiten
Messunsicherheit (falls gewünscht)
Eine Aussage, dass das Ergebnis nur für die zum Test eingereichte Probe gilt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Nickel gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Nickel

Bedeutet ein Produkt, das Nickel enthält, direkt eine Nichtkonformität?

Nicht für Metallprodukte. Die Verordnung begrenzt nicht den gesamten Nickelgehalt, sondern die durch Schweiß freigesetzte Menge; Eine gute Beschichtung kann eine Legierung mit hohem Nickelgehalt konform machen.

Warum kommt es bei beschichteten Produkten zu Verschleiß?

Die Beschichtung nutzt sich mit der Zeit ab und legt die darunter liegende Legierung frei. EN 12472 wendet eine Verschleißsimulation an, die eine zweijährige Nutzung darstellt; Die Freisetzung wird nach dieser Simulation gemessen.