Herausforderungstest

Was ist Challenge Test?

Beim Challenge-Test wird das Kosmetikprodukt gezielt mit definierten Mikroorganismen geimpft und die Zahl der lebensfähigen Mikroorganismen im Laufe der Zeit verfolgt. Wenn das Konservierungssystem funktioniert, sinkt die Zahl zu den definierten Zeitpunkten deutlich. Der Test zeigt, dass das Produkt das mikrobielle Wachstum kontrollieren kann, selbst wenn es während der Herstellung und Verwendung durch den Verbraucher kontaminiert wird.

Zweck von Challenge Test

Der Zweck besteht darin, die Angemessenheit des Konservierungssystems nachzuweisen und Daten für den Zeitraum nach der Öffnung (PAO) und die Haltbarkeitsangaben bereitzustellen. Dabei handelt es sich um die mikrobiologischen Kerndaten, die in der Produktinformationsdatei erforderlich sind.

Bei welchen Produkten wird Challenge Test angewendet?

Cremes, Lotionen und Emulsionen
Shampoos und Duschgels
Make-up-Produkte
Babypflegeprodukte
Produkte für die Augenpartie

In welchen Branchen wird Challenge Test eingesetzt?

KosmetikaChemieEinzelhandelArzneimittel

Normen zu Challenge Test

TS EN ISO 11930 (Kosmetik — Bewertung des antimikrobiellen Schutzes)
TS EN ISO 21149 (Zählung aerober mesophiler Bakterien)
TS EN ISO 16212 (Zählung von Hefe und Schimmel)
TS EN ISO 21148 (allgemeine Anweisungen zur mikrobiologischen Untersuchung)
Ph. Eur. 5.1.3 (äquivalenter Ansatz für Arzneimittel)

Prüfbedingungen für Challenge Test

Testorganismen: Bakterien-, Hefe- und Schimmelpilzstämme gemäß ISO 11930
Inokulum: In der Norm definierte Anfangszahl der Mikroorganismen
Zeitpunkte: Die Zählung erfolgt an den im Standard definierten Tagen
Temperatur: Im Standard definierte Inkubationstemperatur

Prüfgerät für Challenge Test

Mikrobiologisches Labor und Sterilschrank
Inkubatoren
Autoklav
Koloniezählsystem
Aufbau der Neutralisatorvorbereitung

Probenanforderungen für Challenge Test

Exemplar mit seiner Marktformulierung und Verpackung
Ausreichende Probenmenge; ein separater Zug für jeden Zeitpunkt
Es müssen Informationen zur Formulierung und zum Konservierungssystem bereitgestellt werden
Die Verpackungsart muss angegeben werden — ein offenes Glas und eine Pumpflasche bergen unterschiedliche Risiken

Dauer von Challenge Test

Der Test läuft über die im Standard definierten Zeitpunkte und dauert daher Wochen. Das Ergebnis kann nicht bekannt gegeben werden, bevor der letzte Zählpunkt abgeschlossen ist.

Ablauf von Challenge Test

1Die Neutralisatoreignung des Produktes ist geprüft.
2Es werden Testkeime vorbereitet und deren Anzahl bestimmt.
3Das Produkt wird mit der definierten Anzahl an Mikroorganismen beimpft.
4Es wird bei der definierten Temperatur inkubiert.
5Zu den definierten Zeitpunkten werden Proben entnommen und die Lebendfähigkeit wird gezählt.
6Die logarithmische Reduktion wird berechnet und mit den Kriterien verglichen.

Annahmekriterien für Challenge Test

ISO 11930 definiert die erforderlichen logarithmischen Reduktionswerte nach Zeitpunkt in zwei Kriteriensätzen (A und B); Kriterium A ist strenger. Im Bericht wird angegeben, welches Kriterium das Produkt erfüllt und bei Kriterium B, dass eine zusätzliche Risikoanalyse erforderlich ist. Aktuelle Werte werden aus der neuesten Ausgabe der Norm bestätigt.

Auswertung der Ergebnisse

Die Überprüfung des Neutralisators kann nicht übersprungen werden: Wenn das Konservierungsmittel vor der Zählung nicht neutralisiert wird, sieht das Ergebnis besser aus, als es tatsächlich ist. Auch die Art der Verpackung ist Teil der Beurteilung; Bei einem offenen Glas führt der Benutzer jedes Mal neue Kontamination ein. Das Testergebnis allein stellt keine Konformität dar: (EG) 1223/2009 erfordert außerdem die Ernennung einer verantwortlichen Person, die Führung einer Produktinformationsdatei, die Durchführung der Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person und die Meldung des Produkts an das CPNP. In diese Datei werden Labordaten eingespeist.

Prüfbericht zu Challenge Test

Produktidentifikation, Formulierung und Konservierungssystem
Ergebnisse der Neutralisatorüberprüfung
Testkeime und Erstzählungen
Die lebensfähigen Werte werden für jeden Zeitpunkt gezählt
Logarithmische Reduktion und Kriterium erfüllt

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Challenge Test gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Challenge Test

Wir stellen ein Produkt ohne Konservierungsstoffe her – sind Belastungstests erforderlich?

Ja. Auch bei Produkten ohne Konservierungsstoffe wird erwartet, dass das mikrobielle Risiko kontrolliert wird, was möglicherweise auf die Eigenschaften der Formulierung zurückzuführen ist (Wasseraktivität, pH-Wert, Alkoholgehalt). Der Test beweist dies.

Wird es auch für wasserfreie Produkte benötigt?

Das mikrobielle Wachstumsrisiko ist bei wasserfreien Produkten gering, und ISO 29621 gibt Hinweise dazu, welche Produkte als risikoarm gelten können. Diese Beurteilung muss jedoch begründet und in der Akte dokumentiert werden; es kann nicht weggenommen werden.

Challenge Test