Dermatologische Tests — Freiwilligenstudien / 1223/2009

Was ist Dermatological Testing?

Bei dermatologischen Tests wird das Produkt unter dermatologischer Aufsicht an Freiwilligen angewendet und Hautreaktionen beurteilt. Geschlossene Patch-Tests, offene Anwendungstests und In-Use-Studien sind die Hauptmethoden. Da Tierversuche in der Kosmetikgesetzgebung verboten sind, wird das Reizpotenzial zusätzlich mit In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Epidermismodelle) ermittelt.

Zweck von Dermatological Testing

Der Zweck besteht darin, nachzuweisen, dass das Produkt bei normalem Gebrauch keine Hautreizungen oder Sensibilisierungen verursacht, und die Grundlage für Aussagen wie „dermatologisch getestet“ zu schaffen.

Bei welchen Produkten wird Dermatological Testing angewendet?

Alle kosmetischen Produkte, die mit der Haut in Berührung kommen
Gesichts- und Körperpflegeprodukte
Babypflegeprodukte
Deodorant- und Rasierprodukte
Produkte für empfindliche Haut

In welchen Branchen wird Dermatological Testing eingesetzt?

KosmetikaChemieEinzelhandel

Normen zu Dermatological Testing

TS EN ISO 10993-10 (Reizung und Hautsensibilisierung — Referenzansatz)
OECD TG 439 (In-vitro-Hautreizung — rekonstruierte menschliche Epidermis)
OECD TG 431 (In-vitro-Hautätzung)
OECD TG 442C/D/E (bei chemischer und in vitro Hautsensibilisierung)
SCCS Notes of Guidance (Leitfaden zur Sicherheitsbewertung)

Prüfbedingungen für Dermatological Testing

Tierversuche: Für kosmetische Produkte und Inhaltsstoffe gemäß (EG) 1223/2009 verboten
Freiwilligenstudie: Eine Einverständniserklärung, eine ethische Prüfung und eine dermatologische Aufsicht sind obligatorisch
Anwendung: Unter geschlossenen Patch-, offenen Anwendungs- oder normalen Nutzungsbedingungen
Bewertung: Erytheme, Ödeme und andere Hautreaktionen in definiertem Ausmaß

Prüfgerät für Dermatological Testing

Patch-Testpflaster und Anwendungsmaterialien
Instrumente zur Hautbeurteilung (Korneometer, TEWL-Meter, Chromameter)
Laboreinrichtungen für In-vitro-Hautmodelle
Bildgebende Systeme

Probenanforderungen für Dermatological Testing

Marktformulierung
Ausreichende Probenmenge für die Anzahl der Freiwilligen
Rezeptur und INCI-Liste müssen angegeben werden
Die vorgesehene Art und Häufigkeit der Nutzung ist anzugeben

Dauer von Dermatological Testing

Geschlossene Patch-Studien laufen nach einem Zeitplan ab, der Anwendungs- und Lesetage umfasst. Anwendungsstudien laufen über die normale Nutzungsdauer des Produkts und dauern mehrere Wochen. Der ethische Genehmigungsprozess ist ebenfalls Teil des Zeitplans.

Ablauf von Dermatological Testing

1Das Studienprotokoll wird erstellt und einer ethischen Prüfung unterzogen.
2Freiwillige werden gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt und eine Einverständniserklärung eingeholt.
3Das Produkt wird in der definierten Menge auf die definierte Stelle aufgetragen.
4Die dermatologische Beurteilung erfolgt zu den festgelegten Zeitpunkten.
5Erytheme, Ödeme und andere Reaktionen werden auf einer Skala erfasst.
6Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet.

Annahmekriterien für Dermatological Testing

Das Akzeptanzkriterium besteht darin, dass während der Studie keine unerwarteten oder inakzeptablen Hautreaktionen beobachtet wurden. Wenn eine Angabe verwendet werden soll, muss diese evidenzbasiert sein und darf den Verbraucher gemäß den gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) 655/2013 nicht irreführen.

Auswertung der Ergebnisse

Das Ergebnis ist spezifisch für die getestete Formulierung, den Anwendungsort und die Freiwilligengruppe. Aussagen wie „hypoallergen“ sind durch diese Studien nicht automatisch begründet; Der Beweisgrad für die Behauptung wird gemäß (EU) 655/2013 gesondert beurteilt. Das Testergebnis allein stellt keine Konformität dar: (EG) 1223/2009 erfordert außerdem die Ernennung einer verantwortlichen Person, die Führung einer Produktinformationsdatei, die Durchführung der Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person und die Meldung des Produkts an das CPNP. In diese Datei werden Labordaten eingespeist.

Prüfbericht zu Dermatological Testing

Produktidentifikation und INCI-Liste
Informationen zum Studienprotokoll und zur ethischen Zulassung
Anzahl der Freiwilligen, Auswahlkriterien und Hauttypen
Anwendungsort, Menge und Häufigkeit
Zeitpunktbewertungen und Skalenergebnisse
Abschließende Beurteilung des Hautarztes

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Dermatological Testing gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Dermatological Testing

Können Tierversuche durchgeführt werden?

Nein, nicht für kosmetische Produkte oder Inhaltsstoffe. (EG) 1223/2009 verbietet sowohl die Tests selbst als auch das Inverkehrbringen von Produkten, die an Tieren getestet wurden. Die Sicherheitsbewertung erfolgt anhand von In-vitro-Methoden, vorhandenen Daten und Freiwilligenstudien.

Kann ich „dermatologisch getestet“ angeben?

Die Behauptung muss auf einer tatsächlichen Studie beruhen und darf den Verbraucher nicht irreführen. (EU) 655/2013 verlangt, dass Ansprüche evidenzbasiert sind; Der Umfang der durchgeführten Studie muss mit dem Umfang des Anspruchs übereinstimmen.

Dermatological Testing