Stabilitätstest — EN 1022 / ICH Q1A / Kosmetische Stabilität · Kosmetikprüfungen

Was ist Stability?

Stabilität hat je nach Produktgruppe zwei unterschiedliche Bedeutungen. Stabilität bedeutet bei MÖBELN Kippsicherheit: Das Produkt wird punktuell mit in der Norm definierten Belastungen belastet und beobachtet, ob es kippt. Bei KOSMETISCHEN UND PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTEN bedeutet Stabilität, dass unter kontrollierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen überwacht wird, ob das Produkt während seiner Haltbarkeitsdauer seine physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften behält.

Zweck von Stability

Bei Möbeln soll sichergestellt werden, dass das Produkt bei vorhersehbarem Gebrauch nicht umkippt, insbesondere wenn Kinder darauf klettern — umgekippte Schränke und TV-Geräte stellen eine ernsthafte Verletzungsquelle dar. Bei Kosmetika und Arzneimitteln besteht der Zweck darin, die angegebene Haltbarkeitsdauer und den Lagerzustand mit Daten zu untermauern.

Bei welchen Produkten wird Stability angewendet?

Schränke, Bücherregale, Kommoden und TV-Ständer
Tische und Stühle
Kosmetische Produkte (Creme, Lotion, Shampoo)
Pharmazeutische Formulierungen und verpackte Produkte
Nahrungsergänzungsmittel

In welchen Branchen wird Stability eingesetzt?

MöbelEinzelhandelVerbraucherprodukteKosmetikaArzneimittelBiotechnologie

Normen zu Stability

TS EN 1022 (Sitzmöbel — Bestimmung der Stabilität)
TS EN 1730 (Tabellen — Stabilitätsprüfungen)
TS EN 16121 / 16122 (Lagermöbel — Stabilität)
ICH Q1A(R2) (Stabilitätsprüfung neuer Arzneimittelsubstanzen und Produkte)
ICH Q1B (Photostabilität)
ISO 18811 (Leitfaden zur Stabilitätsprüfung kosmetischer Produkte)

Prüfbedingungen für Stability

Möbel: In der Norm definierte vertikale und horizontale Lasten, die an definierten Punkten wirken
Pharmazeutisch — langfristig: In ICH Q1A definierte Langzeitlagerungsbedingungen, ausgewählt entsprechend der Klimazone
Pharmazeutisch — beschleunigt: Beschleunigter Zustand gemäß ICH Q1A; in der Regel sechs Monate lang überwacht
Kosmetika: Überwachung unter Raum-, Hochtemperatur-, Niedertemperatur- und zyklischen Bedingungen

Prüfgerät für Stability

Stabilitätstestplattform (Umkippen) und Ladevorrichtungen
Klimakammern (temperatur- und feuchtigkeitsgesteuert)
Photostabilitätskammer
HPLC- und analytische Messsysteme
pH-Meter, Viskosimeter und mikrobiologische Einrichtungen

Probenanforderungen für Stability

Ein vollständig montiertes Produkt für Möbel; Die deklarierte Nutzungsklasse muss angegeben werden
Exemplar mit seiner Marktverpackung für Kosmetika und Pharmazeutika
Für jeden zu entnehmenden Zeitpunkt ist eine separate Probe erforderlich
Es müssen Angaben zur Rezeptur, zum Verpackungsmaterial und zur Charge gemacht werden

Dauer von Stability

Der Möbelstabilitätstest ist kurz. Studien zur Stabilität von Kosmetika und Arzneimitteln sind von Natur aus langwierig: Die beschleunigte Studie dauert normalerweise sechs Monate, und die Langzeitstudie läuft über die angegebene Haltbarkeitsdauer, wobei Proben zu definierten Zeitpunkten entnommen werden.

Ablauf von Stability

1Bei Möbeln wird das Produkt auf den definierten Boden gelegt und konditioniert.
2An den in der Norm definierten Punkten werden vertikale und horizontale Lasten aufgebracht; Trinkgeld wird beachtet.
3Bei Kosmetika und Pharmazeutika werden Proben unter definierten Bedingungen in Kammern eingebracht.
4Zu den definierten Zeitpunkten werden Proben entnommen.
5Gemessen werden Aussehen, pH-Wert, Viskosität, Wirkstoffgehalt, Abbauprodukte und mikrobiologische Eigenschaften.
6Die Ergebnisse werden als Trend im Zeitverlauf bewertet.

Annahmekriterien für Stability

Bei Möbeln ist das Akzeptanzkriterium, dass das Produkt unter den definierten Belastungen nicht umkippt. Bei Kosmetika und Pharmazeutika gilt, dass Spezifikationsgrenzen über die Haltbarkeitsdauer eingehalten werden; Die Grenzwerte sind in der Produktspezifikation festgelegt und stammen aus der Arzneibuchmonographie, sofern eine solche existiert.

Auswertung der Ergebnisse

Bei Möbeln wird jede Belastungsstelle separat bewertet; Das Passieren eines Punktes deckt einen anderen nicht ab. Bei Pharmazeutika und Kosmetika bestimmen beschleunigte Ergebnisse allein nicht die Haltbarkeit – sie stützen die Langzeitdaten; Wenn eine signifikante Veränderung festgestellt wird, ist eine Zwischenzustandsstudie erforderlich.

Prüfbericht zu Stability

Produktidentifikation und Testumfang
Aufgebrachte Lasten, Punkte und Kippbeobachtung für Möbel
Lagerbedingungen und -zeitpunkte für Kosmetika und Arzneimittel
Messergebnisse für jeden Zeitpunkt
Trendeinschätzung und Fazit

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Stability gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Stability

Wir verankern den Schrank an der Wand – ist noch ein Stabilitätstest nötig?

Ja. Produktnormen gelten sowohl für verankerte als auch für nicht verankerte Bedingungen, da der Benutzer den Anker möglicherweise nicht anbringen kann. Die Lieferung der Verankerungsteile zusammen mit dem Produkt und klaren Anweisungen ist eine separate Compliance-Angelegenheit.

Bestimmt die beschleunigte Stabilität die Haltbarkeit?

Nicht allein. Beschleunigte Daten ermöglichen eine frühe Vorhersage und können eine vorläufige Haltbarkeitsaussage stützen, die endgültige Haltbarkeitsdauer wird jedoch durch Langzeitstudiendaten gestützt.

Sind Stabilitäts- und Herausforderungstests bei Kosmetika dasselbe?

Nein. Stabilitätsstudien verfolgen die Veränderung des Produkts im Laufe der Zeit; Beim Challenge-Test (Konservierungswirksamkeit) wird das Produkt gezielt mit Mikroorganismen beimpft, um zu zeigen, dass das Konservierungssystem funktioniert. Beide sind zusammen in der Produktinformationsdatei erforderlich.

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