Migrationstest — (EU) 10/2011 / EN 1186 / EN 13130

Was ist Migration?

Der Migrationstest misst die Stoffmenge, die von einem Lebensmittelkontaktmaterial in ein Lebensmittel übergeht, wobei definierte Simulanzien anstelle von Lebensmitteln verwendet werden. Es gibt zwei Arten der Migration: Die GESAMTMIGRATION gibt die Gesamtmasse aller in das Simulanz übertragenen Stoffe an; SPEZIFISCHE MIGRATION misst die Menge einer bestimmten Substanz (Monomer, Zusatzstoff, Schwermetall) individuell.

Zweck von Migration

Der Zweck besteht darin, nachzuweisen, dass die Verpackung keine Stoffe in unzulässigem Maße in Lebensmittel übergeht, und die Grundlage für eine Konformitätserklärung gemäß (EG) 1935/2004 und (EU) 10/2011 zu schaffen.

Bei welchen Produkten wird Migration angewendet?

Lebensmittelverpackungen und -behälter aus Kunststoff
Beschichtete Metalldosen
Lebensmittelverpackungen aus Papier und Pappe
Küchengeschirr und Kochgeschirr
Materialien für Kappen, Dichtungen und Stopfen

In welchen Branchen wird Migration eingesetzt?

VerpackungLogistikEinzelhandelLebensmittelKunststoffe und Gummi

Normen zu Migration

TS EN 1186-Reihe (Gesamtmigration — nach Simulanz und Methode)
TS EN 13130-Reihe (spezifische Migration — nach Stoff)
TS EN 14372 (Artikel für den Gebrauch und die Pflege von Kindern)
TS EN 15136 (bestimmte Epoxidderivate)
ISTATestreihe zur Leistung von Verpackungstransporten prüfen

Prüfbedingungen für Migration

Simulanzien: Definiert in Anhang III der (EU) 10/2011: A, B, C, D1, D2 und E; nach Lebensmitteltyp ausgewählt
Zeit und Temperatur: In Anhang V definierte Paare, die die ungünstigsten Einsatzbedingungen darstellen
Kontaktfläche/Volumen: Im Standard definiertes Verhältnis; berechnet nach der Verpackungsgeometrie
Wiederholt: Drei aufeinanderfolgende Migrationszyklen für wiederverwendete Materialien

Prüfgerät für Migration

Migrationszellen und Öfen
Analysenwaage (0,0001 g)
GC-MS und LC-MS/MS
ICP-MS
Rotationsverdampfer

Probenanforderungen für Migration

Das zum Verkauf angebotene Material oder fertige Paket
Es müssen die Art des Lebensmittels und die vorgesehene Verwendungsbedingung (Temperatur, Zeit) angegeben werden
Die Materialzusammensetzung und die Liste der verwendeten Zusatzstoffe sind anzugeben
Bei mehrschichtigen Aufbauten muss die Lebensmittelkontaktschicht angegeben werden

Dauer von Migration

Der Migrationsschritt läuft für die im Standard definierte Zeit, die je nach Nutzungsbedingung zwischen Stunden und Tagen liegt. Für Materialien zur wiederholten Verwendung sind drei aufeinanderfolgende Zyklen erforderlich, was die Dauer vervielfacht; Hinzu kommt die instrumentelle Analyse.

Ablauf von Migration

1Simulanz, Zeit und Temperatur werden je nach Lebensmittelart und Verwendungsbedingung bestimmt.
2Die Probe wird dem Simulanz im definierten Verhältnis von Kontaktfläche zu Volumen ausgesetzt.
3Es wird für die definierte Zeit und Temperatur gehalten.
4Für die Gesamtmigration wird das Simulanz verdampft und der Rückstand gewogen.
5Zur gezielten Migration werden Zielstoffe mit chromatographischen Methoden gemessen.
6Die Ergebnisse werden in mg/kg Futter oder mg/dm² berechnet.

Annahmekriterien für Migration

(EU) 10/2011 definiert einen allgemeinen Grenzwert für die Gesamtmigration; Spezifische Migrationsgrenzwerte werden für jeden Stoff einzeln in der Liste in Anhang I angegeben. Für bestimmte Stoffe gelten auch Verwendungsbeschränkungen und Reinheitsanforderungen. Die geltenden Grenzwerte ergeben sich aus dem aktuellen Verordnungstext.

Auswertung der Ergebnisse

Die Wahl des Simulanz und der Bedingung bestimmt die Gültigkeit des Ergebnisses: Ein mit dem falschen Simulanz durchgeführter Test gilt nicht als Nachweis der Konformität. Das Ergebnis muss außerdem den ungünstigsten Fall der Nutzungsbedingung darstellen; Ein Test bei Raumtemperatur reicht nicht aus, um einen Behälter in der Mikrowelle zu erhitzen.

Prüfbericht zu Migration

Materialkennzeichnung und Lebensmittelkontaktschicht
Simulanz, ausgewählte Zeit und Temperatur sowie die Begründung
Verhältnis von Kontaktfläche zu Volumen
Gesamtergebnis der Migration
Spezifische Migrationsergebnisse und Quantifizierungsgrenzen
Regulatorische Grenzwerte im Vergleich dazu

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Ambalaj Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Migration gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Verpackungsprüfungen untersuchen getrennt zwei unterschiedliche Funktionen: Schützt die Verpackung das Produkt während des Transports, und gibt das Verpackungsmaterial schädliche Stoffe an seinen Inhalt ab? Diese beiden Fragen erfordern unterschiedliche Laborinfrastruktur und dürfen nicht verwechselt werden.

Auf der Schutzseite wird die Vertriebssimulation durchgeführt: Fall-, Vibrations-, Druck-, Stapel- und, falls erforderlich, Unterdruckprüfungen werden in Sequenzen angewendet, die die reale Versandkette darstellen. Diese Prüfungen sind als SEQUENZ und nicht einzeln aussagekräftig; auch im echten Leben ist die Verpackung aufeinanderfolgenden Belastungen ausgesetzt, und jede Belastung baut auf dem von der vorherigen hinterlassenen Schaden auf. Spezifikationen wie ISTA und ASTM D4169 definieren diese Sequenzen nach Versandart.

Die Versandart bestimmt die Sequenz selbst. Die Beanspruchung einer palettierten Ladung unterscheidet sich von der eines einzeln versandten Pakets: Letzteres erfährt weitaus mehr Handhabung, mehr Stürze und Stöße in vielfältigeren Ausrichtungen. Das Wachstum des E-Commerce hat dieses zweite Szenario in den Vordergrund gerückt und die Paketversandsimulation zu einer eigenen Spezifikationsgruppe gemacht.

Bei Lebensmittelkontakt zählt die MIGRATION: Die Menge an Substanz, die vom Verpackungsmaterial in das Lebensmittel übergeht, wird mit den Gesamt- und spezifischen Migrationsgrenzwerten verglichen. Bei Kunststoffverpackungen sind die Liste der zugelassenen Stoffe und die Grenzwerte in separaten Rechtsvorschriften festgelegt; die Konformitätserklärung (DoC) beruht auf dieser Bewertung und ist ein Dokument, das jedes Glied der Lieferkette mitführen muss.

Bei einem Migrationstest ist die Wahl des SIMULANZ entscheidend. Da die Prüfung mit echtem Lebensmittel nicht praktikabel ist, werden Flüssigkeiten verwendet, die Lebensmittel darstellen: unterschiedliche Simulanzien für wässrige, fetthaltige und saure Lebensmittel. Die Wahl des falschen Simulanz macht das Ergebnis ungültig; die Wahl hängt davon ab, mit welcher Lebensmittelart und bei welcher Temperatur die Verpackung in Kontakt kommt.

Barriereeigenschaften sind eine dritte Achse. Sauerstoff- und Wasserdampfdurchlässigkeit bestimmen unmittelbar die Haltbarkeit des Produkts; bei Pharma- und Lebensmittelverpackungen sind diese Werte eine Konstruktionsvorgabe. Die Barriereleistung ist temperatur- und feuchteempfindlich, daher sind die Messbedingungen Teil des Berichts.

Die Verpackung steriler Medizinprodukte ist der am strengsten regulierte Teilbereich dieser Familie. Hier ist die Verpackung eine Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; Siegelfestigkeit, Dichtheitsprüfung, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien laufen gemeinsam als Validierungspaket.

Die Seite der Verpackungsgesetzgebung wird rasch anspruchsvoller. Recyclingfähigkeit, Rezyklatanteil, Verpackungsreduzierung und Wiederverwendungsziele müssen nun messbar und deklarierbar sein; dies macht aus der Verpackungsgestaltung von einer Materialauswahlaufgabe eine Konformitätsaufgabe.

Methodengruppen in diesem Bereich

Vertriebssimulation
Fall-, Zufalls- und Festfrequenzvibration, Druck, Stapelung, Unterdruck; als ISTA- und ASTM-D4169-Sequenzen.
Mechanische Festigkeit
Kantenstauchwiderstand (ECT) bei Wellpappe, Berstfestigkeit, Kistendruckfestigkeit, Klebeband-Schälhaftung.
Barrieremessungen
Sauerstoffdurchlässigkeit (OTR), Wasserdampfdurchlässigkeit (WVTR), Durchlässigkeit bei Folien- und Bogenmaterialien.
Migration
Gesamt- und spezifische Migrationsprüfungen; Simulanz und Temperaturbedingungen werden je nach Nutzungsszenario gewählt.
Siegelung und Dichtheit
Siegelschälfestigkeit, Leckerkennung durch Farbstoffpenetration, Blasentest, Kopfraumanalyse.
Haltbarkeit
Echtzeit- und beschleunigte Alterung; Teil des Validierungspakets bei steriler Verpackung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Ein einzelner Falltest ist keine Vertriebssimulation; die Prüfungen werden als die in der Spezifikation definierte Sequenz angewendet.
Ein mit dem falschen Simulanz oder der falschen Kontakttemperatur durchgeführter Migrationstest ist ungültig.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Barrierewerte gelten nur zusammen mit der Messtemperatur und relativen Feuchte; ein ohne Bedingungen angegebener OTR/WVTR-Wert kann nicht verglichen werden.
Eine Änderung der Verpackung (Folienlieferant, Siegelparameter, Kartondesign) kann eine Wiederholung der Validierung erforderlich machen.
Eine Konformitätserklärung für Lebensmittelkontakt ist kein Prüfbericht; sie ist ein Dokument, das auf Berichten beruht, aber eine umfassendere Bewertung zusammenfasst.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Reduzierung von Transportschäden und Verifizierung der Verpackungsgestaltung
Konformitätserklärung für Lebensmittelkontaktverpackungen
Untermauerung der Haltbarkeitsangabe
Validierung der Verpackung steriler Produkte
Recyclingfähigkeits- und Inhaltsangaben gemäß Verpackungsgesetzgebung

Häufige Fragen zu Migration

Welches Simulanz soll ich wählen?

Die Art des Lebensmittels bestimmt es: Für wässrige Lebensmittel, saure Lebensmittel, alkoholische Produkte und fetthaltige Lebensmittel werden unterschiedliche Simulanzien definiert. Wenn die Verpackung für mehr als eine Lebensmittelart verwendet wird, wird das Simulanz, das den schlimmsten Fall darstellt, oder mehr als ein Simulanz verwendet.

Ist die Konformitätserklärung meines Rohstofflieferanten ausreichend?

Nein. Die Deklaration bezieht sich auf den Rohstoff; In der Endverpackung verändern Schichtaufbau, Verarbeitungstemperatur und Druckfarbe das Migrationsverhalten. Die Einhaltung wird am fertigen Produkt nachgewiesen.

Was bedeutet NIAS?

Unbeabsichtigt hinzugefügte Stoffe (Abbauprodukte, Verunreinigungen). (EU) 10/2011 fordert auch eine Risikobewertung dieser; Eine gezielte Migrationsanalyse allein genügt der NIAS-Bewertung nicht – eine Screening-Analyse und eine Risikobewertung sind erforderlich.

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