ما هي الشهادة؟
تنظم لائحة معدات الوقاية الشخصية ((EU) 2016/425) المعدات المصممة لحماية الشخص من واحد أو أكثر من مخاطر الصحة والسلامة. تنقسم المنتجات إلى ثلاث فئات حسب شدة المخاطر التي تحمي منها، وتحدد هذه الفئة مسار تقييم المطابقة — الفئة الأولى المخاطر الدنيا، والفئة الثانية المخاطر المتوسطة، والفئة الثالثة المخاطر التي قد تؤدي إلى الوفاة أو ضرر صحي لا يمكن إصلاحه.
لمن هو مطلوب؟
- مصنعي قفازات العمل والقبعات الصلبة ونظارات السلامة وأحذية السلامة
- مصنعي أجهزة حماية الجهاز التنفسي والفلاتر
- مصنعي معدات الحماية من السقوط (الأحزمة، الحبال، المراسي)
- مصنعي الملابس الواقية والملابس عالية الوضوح
- الشركات المصنعة لمنتجات حماية السمع والحماية الكيميائية
هل هو إلزامي؟
إلزامية للمعدات ضمن النطاق. في الفئة الأولى، تعلن الشركة المصنعة عن نفسها من خلال مراقبة الإنتاج الداخلي. يعد اختبار نوع الاتحاد الأوروبي (الوحدة B) إلزاميًا في الفئة الثانية. في الفئة الثالثة، تكون مشاركة الهيئة المبلغة مطلوبة أيضًا في مرحلة الإنتاج جنبًا إلى جنب مع فحص نوع الاتحاد الأوروبي: يتم تطبيق إما التحقق من المنتج (الوحدة C2) أو ضمان الجودة (الوحدة D)، وهو ما يعني المراقبة السنوية.
نطاق المواصفة
- النطاق والتعاريف وفئات المخاطر (الملحق الأول)
- متطلبات الصحة والسلامة الأساسية (الملحق الثاني): بيئة العمل، ومستويات الحماية، والسلامة، والراحة، والكفاءة
- عدم الإضرار بصحة المستخدم؛ توافق المواد
- تأثير التقادم والتنظيف والصيانة على أداء الحماية
- متطلبات إضافية خاصة بمخاطر معينة: التأثير الميكانيكي، والضغط الساكن، والسقوط، والكهرباء، والحرارة واللهب، والبرد، والإشعاع، والضوضاء، والمواد الخطرة والعوامل المعدية، والغرق
- معلومات المستخدم ومحتوى تعليمات الشركة المصنعة
- بيان متطلبات التدريب لمنتجات الفئة الثالثة
- معلومات وضع العلامات وتاريخ التقادم
- وحدات تقييم المطابقة واختيارها حسب الفئة
عملية منح الشهادة
- 1تحديد التشريعيتم تحديد تشريعات الاتحاد الأوروبي التي تنطبق على المنتج. يمكن أن يقع المنتج ضمن نطاق أكثر من تشريع واحد في نفس الوقت؛ يجب أن تتحقق جميعها.
- 2اختيار وحدة تقييم التوافقيحدد التشريع الوحدة التي يجب اتباعها وفقًا لفئة المخاطر الخاصة بالمنتج. تعلن الشركة المصنعة عن نفسها بموجب بعض الوحدات، في حين تشارك هيئة مُخطرة ضمن وحدات أخرى.
- 3الاختبار وفقاً للمعايير المنسقةيتم إثبات التوافق مع المعايير المنسقة المنشورة في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي من خلال الاختبارات؛ وهذا يوفر افتراض التوافق مع التشريع.
- 4تحليل المخاطر والملف الفنييتم تجميع تقييم المخاطر وحسابات التصميم وتقارير الاختبار وتعليمات الاستخدام وعينات التسميات في الملف الفني.
- 5إقرار مطابقة الاتحاد الأوروبيتقوم الشركة المصنعة أو ممثلها المعتمد في الاتحاد الأوروبي بالتوقيع على إعلان المطابقة. وتقع المسؤولية على عاتق الموقع على الإعلان.
- 6لصق علامة CEيتم لصق العلامة على المنتج بالشكل والحجم الذي يحدده التشريع؛ تتم إضافة رقم هوية الجهة المبلغة في حالة تورطها.
- 7الاحتفاظ بالملف الفنييتم الاحتفاظ بالملف الفني للمدة التي يحددها التشريع منذ طرح المنتج في السوق (10 سنوات بموجب معظم التشريعات) ويتم تقديمه إلى السلطة المختصة عند الطلب.
مدة الصلاحية
علامة CE ليست شهادة ولكنها إعلان مطابقة من الشركة المصنعة، وليس لها انتهاء الصلاحية. ومع ذلك، يظل الإعلان ساري المفعول طالما لم يتغير المنتج والتشريع: يجب تحديث الملف الفني في حالة تحديث التشريع أو المعيار المنسق. تخضع شهادات الهيئة المبلغة (مثل شهادة اختبار النوع في الاتحاد الأوروبي) لفترة صلاحية.
المستندات المطلوبة
- وصف المنتج وقائمة النماذج والرسومات الفنية
- تقييم المخاطر
- قائمة المعايير المنسّقة المطبقة
- تقارير الاختبار
- تعليمات الاستخدام والملصقات التحذيرية (بلغة السوق المستهدفة)
- مشروع إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي
- وصف المنتج، والأساس المنطقي لتحديد الفئة، ومطالبة الحماية
- الرسومات التصميمية وقائمة المواد والمواصفات الفنية
- المعايير المنسقة المطبقة (مثل EN 166، EN 388، EN ISO 20345، EN 149، EN 361)
- تقارير اختبار الأداء
- تقييم السلامة (للمواد الملامسة للجلد)
- تعليمات المستخدم وعينة من علامة المنتج
تكلفة الشهادة
لا يوجد سعر قائمة ثابت؛ يتم حساب التكلفة بناءً على المتغيرات التالية وتقديمها كتابياً في عرض السعر.
- عدد التشريعات المطبقة على المنتج
- وحدة تقييم المطابقة — ما إذا كانت هناك جهة مُخطرة معنية بذلك
- نطاق الاختبار المطلوب وعدد العينات
- الوضع الحالي للملف الفني
- احتياجات الترجمة والتوثيق
الاعتماد
يتم تسجيل الجهة المبلغة بموجب CE في قاعدة بيانات NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية فيما يتعلق بلوائح الاتحاد الأوروبي ذات الصلة وتحمل رقم تعريف مكونًا من أربعة أرقام. تعتمد سلطة الهيئة المبلغة على التشريعات ونطاق المنتج؛ ولا تمتد السلطة الممنوحة لأحد الأنظمة إلى أخرى. يقع الاختبار ضمن نطاق ISO/IEC 17025، وشهادة المنتج تقع ضمن نطاق ISO/IEC 17065.
يختلف النطاق الذي يمكن تقديم هذا المخطط ضمنه حسب منتجكم ونشاطكم؛ ويتم تأكيده كتابياً في مرحلة عرض السعر.
النطاق والتفويضاتشهادات ذات صلة
الأسئلة الشائعة
ماذا يجب أن أفعل بعد الحصول على شهادة منتجات الفئة الثالثة؟
في الفئة الثالثة، لا ينتهي تقييم المطابقة بفحص النوع؛ وتستمر مشاركة الهيئة المبلغة في مرحلة الإنتاج. اعتمادًا على الوحدة التي اخترتها، يتم إجراء التحقق الدوري من المنتج أو مراقبة نظام الجودة. وهذا التزام سنوي.
هل تعتبر ملابس العمل بمثابة معدات الوقاية الشخصية؟
لا، إذا كان لا يوفر الحماية ضد المخاطر. ملابس العمل المستخدمة فقط لهوية الشركة أو ضد الاتساخ ليست من معدات الوقاية الشخصية؛ يقع ضمن نطاق معدات الوقاية الشخصية إذا كانت هناك مطالبة بالحماية مثل الرؤية العالية أو مثبطات اللهب أو الحماية الكيميائية.
من الذي يضع علامة CE؟
الشركة المصنعة، أو ممثلها المعتمد في الاتحاد الأوروبي. لا تضع هيئة إصدار الشهادات علامة CE؛ فهي تشارك فقط في تقييم المطابقة كهيئة معتمدة عندما يتطلب التشريع ذلك، وتصدر شهادة خاصة بها. تقع مسؤولية الإعلان دائمًا على عاتق الشركة المصنعة.
هل علامة CE هي شهادة جودة؟
رقم CE هو إقرار بأن المنتج يلبي متطلبات الصحة والسلامة والبيئة لتشريعات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة؛ ولا يظهر مستوى من الجودة أو الأداء المتفوق.
ما المدة التي أحتاجها للاحتفاظ بالملف الفني؟
بالنسبة لمعظم تشريعات الاتحاد الأوروبي، تكون المدة 10 سنوات من طرح المنتج في السوق. وبما أن الفترة يمكن أن تختلف حسب التشريع، فيجب تأكيد ذلك من المادة ذات الصلة في اللائحة المعمول بها. يتم تقديم الملف إلى هيئة مراقبة السوق عند الطلب.