ISO 10993生物相容性測試矩陣

生物相容性工作中最常見之錯誤，係將ISO 10993視為須依序執行之測試清單。該標準第1部分明確否定此點：生物評估係於風險管理流程中進行之評估。測試僅針對現有數據無法解決之終點指標進行。

分類優先

評估始於裝置與人體接觸之方式。接觸類型分為三大類：表面接觸裝置、體外通訊裝置與植入式裝置。接觸時間則分為有限、延長與永久。此二軸之交集決定須評估哪些生物終點指標。

終點指標及其相關部分

化學表徵日益重要之角色

近年來，ISO 10993-18下之化學表徵已成為生物評估之核心。其作法為：以分析方式確定材料可能釋出之物質，針對每種物質評估毒理閾值，並與患者將暴露之量進行比較。若安全餘裕充足，部分終點指標可無須測試即予結案。

樣品須為最終形態

評估係基於將與病患接觸之裝置最終形態進行。滅菌、清潔殘留物及製造輔助物質皆直接影響結果。以未滅菌樣品取得之結果並不能代表系列生產產品。

建議順序

• 定義裝置之接觸類型與持續時間。
• 列出依ISO 10993-1須評估之終點指標。
• 蒐集材料歷程與現有數據。
• 依ISO 10993-18進行化學表徵。
• 區分出可藉毒理風險評估結案之終點指標。
• 為剩餘之終點指標規劃測試。
• 將發現彙整於生物評估報告中。

為何是評估流程而非測試清單？

多年來，生物評估被視為一張「此裝置須進行這些測試」的清單表。該系列標準如今的作法不同，理解這一點決定了整份檔案的走向：工作並非勾選測試清單，而是辨識裝置生物安全性相關的風險，並針對每一項決定何為充分證據。

此作法之具體結果為：若現有數據充足，則無須進行測試。若材料成分已知、同一材料長期於相同接觸條件下使用且存在文獻數據，該數據即可作為證據提交。測試係為填補數據缺口而進行；本身並非目的。

決定評估之兩個軸向

此二軸共同決定須處理之生物終點指標：細胞毒性、致敏性、刺激性、急性與慢性全身效應、基因毒性、植入部位效應、血液相容性等。針對每一終點指標，檔案須含測試數據或具正當理由之豁免。

化學表徵之角色

近年來該系列標準最顯著之重心轉移即為朝向化學表徵發展。其邏輯為：若我們知道可能自裝置進入人體之物質及其含量，即可利用該物質已知之毒理數據評估風險。此途徑可減少動物試驗並提供更具體之答案。實務上，透過萃取研究與分析篩選確定可能轉移之物質，隨後進行毒理風險評估。

決定檔案可辯護性之項目

• 評估係基於最終產品進行：同一原料經不同加工與滅菌後，表現可能不同。
• 滅菌方法及其殘留物須納入評估；滅菌殘留物本身即為一項生物風險來源。
• 須將製造輔助物質（脫模劑、切削液、黏著劑）納入考量；此類物質不會出現於材料配方中，卻會殘留於表面。
• 材料或供應商變更時須重新評估；「相同等級之聚合物」一詞並非等效性之證明。
• 豁免理由須以書面提出並附佐證；若某終點指標未附理由即被略過，該檔案將被視為不完整。