Leak是什麼？
洩漏測試確定密封包裝是否保持其完整性。使用的方法包括真空水中的氣泡觀察、施加內壓下的氣泡觀察、染料滲透和壓力衰減監測。此方法的靈敏度設定了可以偵測到的最小洩漏尺寸。
Leak的目的
目的是驗證包裝是否履行了保護內容物並將其與外部環境隔離的功能。在無菌醫療包裝和氣調食品包裝中，洩漏直接是產品安全問題。
Leak適用於哪些產品？
- 氣調食品包裝
- 無菌醫療器材包裝
- 液體食品和飲料包裝
- 吸塑和自立袋包裝
- 化學品及危險品包裝
Leak應用於哪些行業？
與Leak相關的標準
- ASTM D3078（透過氣泡測試確定軟包裝的洩漏）
- ASTM F2096（透過內部加壓檢測包裝中的嚴重洩漏 — 氣泡測試）
- ASTM F1929（透過染料滲透檢測多孔醫療包裝中的密封洩漏）
- TS EN ISO 11607-1/-2（最終滅菌醫療器材的包裝）
- TS EN 868系列（最終滅菌醫療器材包裝材料）
- 伊斯塔包裝運輸性能測試系列 測試
Leak的測試條件
- 真空/壓力水平
- 標準中定義；依包裝類型選擇
- 停留時間
- 標準中定義的觀察時間
- 靈敏度
- 報告該方法可以檢測到的最小洩漏尺寸
Leak的測試設備
- 真空洩漏測試箱
- 壓力氣泡試驗台
- 染料滲透測試材料
- 壓力衰減監測系統
Leak的樣品要求
- 出售時的密封包裝
- 使用真實填充和密封參數生產的樣本
- 標本數量由統計評估確定
- 如果進行滅菌，則需要在滅菌前和滅菌後提供標本
Leak的測試時程
測試單一樣本的時間很短；持續時間由樣本數決定。如果需要在滅菌和運輸模擬後進行評估，則總持續時間會顯著延長。
Leak的測試程序
- 1此方法是根據包裝類型和預期洩漏尺寸來選擇的。
- 2將樣品浸入水浴中或加壓。
- 3施加規定的真空或壓力。
- 4在觀察時間內監測氣泡發射。
- 5如果有洩漏，則會標記並記錄其位置。
- 6結果按樣本報告。
Leak的允收準則
驗收標準是在所選方法的靈敏度下未偵測到洩漏。對於無菌屏障系統，ISO 11607 也要求在運輸和滅菌後保持包裝完整性。
結果評估
此方法的靈敏度決定了結果的意義：氣泡法發現的是嚴重洩漏，而不是微米級的通道。對於無菌包裝，當需要敏感方法時，首選非破壞性技術，並在報告中說明所選方法的理由。
Leak測試報告
- 包裝標識和密封參數
- 採用的方法及其靈敏度
- 真空/壓力水平和觀察時間
- 樣本數量和發現洩漏的數量
- 洩漏地點和照片
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- （歐盟）2017/745 醫療器材法規
- (EC) 1935/2004 關於與食品接觸的材料的法規
Ambalaj Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Leak 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
包装测试分别检验两种不同功能:包装在运输过程中是否保护产品,以及包装材料是否会向其内容物迁移有害物质?这两个问题需要不同的实验室基础设施,不应混为一谈。
在防护方面进行配送模拟:按代表真实运输链的顺序施加跌落、振动、压缩、堆码及必要时的低气压测试。这些测试作为一个序列而非单独进行才有意义;现实中包装也会持续承受连续载荷,每次载荷都叠加在前一次留下的损伤之上。ISTA和ASTM D4169等规范按运输类型规定了这些测试序列。
运输类型决定了测试序列本身。托盘化货物所承受的应力与单件包裹运输不同:后者经历的搬运更多、跌落更多,且冲击方向更加多样。电子商务的增长使这种情形日益突出,包裹运输模拟已发展成独立的一类规范。
在食品接触方面,重要的是迁移量:从包装材料迁移到食品中的物质量须与总迁移限量及特定迁移限量进行比较。对于塑料包装,允许物质清单及限量在单独的法规中规定;符合性声明(DoC)基于此评估作出,是供应链每个环节都必须持有的文件。
在迁移试验中,模拟物的选择至关重要。由于用真实食品进行测试并不现实,须使用代表食品的液体:水性食品、油性食品和酸性食品各有不同的模拟物。选错模拟物会使结果无效;选择取决于包装将接触的食品类型及接触温度。
阻隔性能是第三个维度。氧气和水蒸气透过率直接决定产品的保质期;在药品和食品包装中,这些数值是设计输入条件。阻隔性能对温度和相对湿度敏感,因此测量条件是报告的一部分。
无菌医疗器械包装是该系列中监管最严格的子领域。这里包装是维持无菌状态的屏障;封口强度、泄漏测试、配送模拟及保质期研究作为一个整体验证方案共同进行。
包装法规方面正迅速变得更加严格。可回收性、再生成分比例、减量化及再利用目标如今都必须可测量、可申报;这使包装设计从材料选择工作转变为合规性工作。
此領域的方法群組
配送模拟
跌落、随机及定频振动、压缩、堆码、低气压;按ISTA及ASTM D4169序列进行。
机械强度
瓦楞纸板边压强度(ECT)、耐破强度、纸箱抗压强度、胶带剥离粘附力。
阻隔性测量
氧气透过率(OTR)、水蒸气透过率(WVTR)、薄膜及片材材料的透过性。
遷移
总迁移量及特定迁移量测试;模拟物及温度条件根据使用场景选定。
封口与密封完整性
封口剥离强度、染色渗透泄漏检测、气泡试验、顶隙分析。
保质期
实时老化及加速老化;是无菌包装验证方案的一部分。
此領域常見混淆之處
- 单次跌落测试并非配送模拟;须按规范规定的序列施加测试。
- 使用错误模拟物或错误接触温度进行的迁移试验无效。
- 加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
- 阻隔性数值须与测量温度及相对湿度一并给出才有效;未注明条件的OTR/WVTR数值无法进行比较。
- 包裝變更（薄膜供應商、密封參數、盒子設計）可能需要重複驗證。
- 食品接触符合性声明不是检测报告;它是一份基于报告但总结更广泛评估的文件。
這些結果支持哪些決策
- 减少运输损伤并验证包装设计
- 食品接触包装符合性声明
- 支持保质期声明
- 无菌器械包装验证
- 包装法规下的可回收性及成分声明
相關測試
關於Leak的常見問題
沒有出現氣泡－包裝是否密封？
它僅意味著在所應用方法的靈敏度下是密封的。氣泡法不會顯示非常小的通道。對於無菌屏障等關鍵應用，應選擇更靈敏的方法。
運送後是否需要重新檢測？
是的，用於無菌包裝。 ISO 11607 要求證明包裝在到達最終用戶之前保持其完整性；因此，在運輸模擬之後執行完整性測試。