FDA质量管理体系法规(QMSR)已生效:与ISO 13485接轨

FDA的质量管理体系法规(QMSR)于2026年2月2日生效。该法规取代了21 CFR第820部分中的器械良好生产规范要求,并以引用方式纳入ISO 13485:2016。

旧版质量体系法规(QSR)将其要求直接写在第820部分的A至O分部中。QMSR则改用引用方式:核心要求是ISO 13485:2016,旁边仅保留少数美国specific的FDA条款。

此项变更的目的是使FDA框架与其他监管机构所采用的框架保持一致。也就是说,对于以往必须运行两套独立体系的制造商而言,现在可以采用单一质量体系。

FDA将其认为ISO 13485未充分涵盖的内容保留在第820部分:范围、定义、引用纳入、质量管理体系要求、记录控制,以及器械标签和包装控制。

尽管这份清单看起来简短,但在实践中意义重大:记录控制和标签是FDA检查中最常出现问题的领域。即便体系已转向ISO 13485,在这些方面仍会遇到美国specific的额外期望。

自2026年2月2日起,FDA开始采用其更新版合规计划中定义的检查流程。检查员提问的框架现已遵循ISO 13485的结构。

这并不意味着持有ISO 13485证书的制造商可以高枕无忧:证书不是合格声明,FDA检查关注的是体系的实际运行情况,而非证书本身。即使是已获认证的组织也需要进行差距分析——尤其是在第820部分保留的相关议题上。

关于适用范围的说明:该法规适用于生产用于商业分销的医疗器械的成品器械制造商。

医疗器械制造商多年来一直使用两套独立的质量体系语言:国际标准的语言和美国自身法规的语言。要求在很大程度上重叠,但术语、结构和记录格式各不相同。

两种制度的趋同减轻了双重文件编制的负担:同一程序不再需要以两种不同形式分别撰写。对于同时向两个市场销售的制造商而言,这是一项切实的简化。

然而趨同並非合併：法規仍在標準之上附加其自身的額外要求。因此「我們符合標準，所以也滿足法規」的假設並不正確。

质量体系方式的变化并不会改变器械的上市路径:风险等级、通报或批准途径以及临床证据要求仍按各自规则运行。

设施注册和器械列名义务同样保留;质量体系并不能取代它们。监管机构继续保有检查设施(包括境外设施)的权力。

投诉处理、事件报告和纠正措施流程是质量体系中受检查最多的部分;检查中出现问题通常就在这些环节。

要做的工作不是从零建立体系,而是将现有体系映射到新结构上:每项要求由哪个程序满足在映射表中列出,未被满足的项目则产生相应记录。

映射表也是检查中最有用的文件:检查员询问某项要求时,可通过该表查出答案所在的具体程序。

术语差异需通过培训弥合:同一概念在两套体系中命名不同的地方,团队必须能识别两种说法,否则检查中的回答会被误解。