EUDAMED注册自5月28日起强制要求:没有SRN将无法进入欧盟市场

自2026年5月28日起,EUDAMED四个模块的使用依据MDR和IVDR成为强制性:参与方注册、UDI/器械、公告机构和证书、市场监督。此前该系统为自愿使用,许多制造商曾推迟注册。

模块同时强制生效造成了顺序依赖:参与方注册未完成前,无法向其他模块录入数据。因此时间表的关键路径是参与方注册的批准,而非UDI数据本身。

参与方注册最终生成一个经核验的唯一注册号(SRN)。该编号由相关主管机构核验;也就是说,流程并非在制造商填写表格时结束,而是在主管机构批准时结束。

没有有效的SRN,在法律上就无法将器械投放欧盟市场。审批时间的不可预测性意味着,把注册拖到最后一周的制造商将直接面临发货风险。

对于通过授权代表进入市场的制造商,注册链条是双向的:代表也必须完成注册并获得核验编号。任何一方不完整,都会使另一方的数据也无法使用。

对新器械而言规则最为明确:自2026年5月28日起,MDR/IVDR下的新器械须先在EUDAMED完成注册才能投放市场。

对于2026年5月28日之前已投放市场的器械,截止日期为2026年11月28日。这意味着整个现有产品组合须在六个月内录入系统——这对品类繁多的制造商来说才是真正的负担所在。

将2026年5月28日之前签发的证书上传至系统的截止日期为2027年5月28日。由于该工作需要与公告机构协调,应提前规划而非被动等待。

EUDAMED並非檔案庫,而是市場監督賴以運作的即時登錄系統。裝置資料中的不一致——例如標籤上的UDI與系統紀錄不符——可能直接演變成不符合項目的稽核發現。

因此,若將登錄工作視為與技術文件脫節的資料輸入,日後將付出高昂代價。輸入系統的每一個欄位都必須與技術檔案中的對應內容相符。

醫療器材制度改革所依據的事件所揭露的弱點之一是可追溯性：無法迅速得知某項器材在哪些國家、以何種數量上市，以及由誰負責。一旦做出回收決定，尋找受影響產品需要耗費數日。

中央資料庫正是針對此問題而設：業者、器材、證書、臨床試驗、警戒資料與市場監督資訊集中於一處，並於各主管機關間共享。

賦予器材的唯一識別碼是此制度的骨幹：同一器材的不同包裝層級與不同版本各自獨立識別，如此回收即可精確鎖定至產品層級。

登記分階段進行，順序不可顛倒：先辦理業者登記，機構獲配唯一登記編號；器材登記及其後所有作業均與該編號綁定。

此順序是規劃中最常被忽略之處：欲登記器材的機構若無業者編號便無法啟動，而業者登記的核驗又需要時間。

對於歐盟境外的製造商而言，還有額外一層：登記須透過在歐盟設立的授權代表進行，且該代表本身也必須擁有自己的登記。因此代表協議的範圍必須明確規範登記義務。

登記並非一次性完結的作業：當器材的名稱、類別、證書、包裝層級或負責方資訊有所變更時，登記即須更新。未更新的登記將被視為不符合規定。

上市後監督資料與事件通報同樣與此制度連結；登記是系統的入口，而監督則是持續被輸入資料的部分。

建議做法：指定一名負責人作為登記資訊之權責人，並於變更管理程序中新增「更新登記」步驟。若程序中缺少此步驟，更新將被系統性地遺漏。