Анализ микропластика — (ЕС) 2023/2055 / ISO 24187 / Вода и косметика

Что такое Microplastics?

Анализ микропластика идентифицирует и количественно определяет частицы синтетического полимера в образце. В КОСМЕТИКЕ целью является обнаружение присутствия намеренно добавленных микрочастиц синтетического полимера, использование которых ограничено (ЕС) 2023/2055. В ОБРАЗЦАХ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ микропластик, обнаруженный в воде, иле и почве, определяется посредством фильтрации, разделения и спектроскопической идентификации.

Microplastics: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать соответствие нормативным требованиям в отношении косметики и определить уровень загрязнения окружающей среды. (ЕС) 2023/2055 поэтапно запрещает намеренно добавленный микропластик.

К каким изделиям применяется Microplastics?

Средства для пилинга и скраба
Средства для макияжа и ухода
Зубная паста и средства по уходу за полостью рта
Пробы сточных и поверхностных вод
Образцы очистного осадка и почвы

В каких отраслях применяется Microplastics?

КосметикаХимияРозничная торговляОкружающая средаПластмассы и резина

Стандарты, связанные с Microplastics

ISO 24187 (принципы анализа микропластиков)
Серия TS EN ISO 5667 (отбор проб воды)
CEN/TR 17519 (методы измерения микропластика)
Серия ISO 4484 (микропластик в текстиле)

Microplastics: условия

Идентификация: Тип полимера определяется с помощью FTIR или рамановской микроскопии.
Диапазон размеров: Сообщаемый диапазон размеров устанавливает предел обнаружения метода и всегда должен быть указан.
Предварительная обработка: Удаление органической матрицы и разделение по плотности
Контроль загрязнения: Контролируется пластиковое загрязнение лабораторной среды; пустой образец обязателен

Оборудование для Microplastics

FTIR-микроскоп и рамановский микроскоп
Py-GC/MS (для определения по массе)
Оборудование для разделения плотности
Системы фильтрации и стальные сита
Стереомикроскоп

Требования к образцам для Microplastics

Структура рынка и список INCI для косметики
Пробы воды в стеклянных или металлических емкостях; пластиковые контейнеры использовать нельзя
Объем образца определяется пределом обнаружения
Во время отбора проб следует избегать контакта с пластиковым оборудованием.

Microplastics: продолжительность

Предварительная обработка (удаление органических веществ) и идентификация частиц отнимают много времени; анализ обычно занимает от нескольких рабочих дней до нескольких недель. Время идентификации заметно увеличивается по мере увеличения количества частиц.

Microplastics: порядок проведения

1Образец собирают в подходящий контейнер и принимают меры предосторожности при загрязнении.
2Органическую матрицу удаляют подходящим способом.
3Пластиковые частицы концентрируются путем разделения по плотности.
4Частицы собираются фильтрацией.
5Тип полимера определяют с помощью FTIR- или рамановской микроскопии.
6Указывают количество частиц, их размер и, при необходимости, массу.

Microplastics: критерии приёмки

В косметике критерием приемлемости является отсутствие в условиях, определенных регламентом, микрочастиц синтетического полимера, ограниченных (ЕС) 2023/2055. Ограничение вступает в силу поэтапно по категориям товаров; дата и объем, применимые к вашему продукту, подтверждены из текущего текста. Общего ограничения на пробы из окружающей среды не существует; результат служит целям мониторинга.

Оценка результатов

Результат ограничен диапазоном размеров, который может обнаружить метод: метод, который не может видеть частицы размером менее 20 микрон, не сообщит о частицах меньше этого размера. Поэтому утверждение «микропластик не обнаружен» всегда следует рассматривать вместе с диапазоном размеров и пределом обнаружения. Загрязнение пластиком лабораторной среды представляет собой реальный риск, поэтому в отчете приводятся результаты пустых образцов.

Microplastics: протокол

Идентификация образцов, матрица и взятый объем/масса
Применен метод предварительной обработки и разделения
Методика идентификации и размерный ряд
Количество частиц и распределение размеров по типу полимера
Результаты пустого образца
Предел обнаружения

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(ЕС) 2023/2055 (Приложение XVII REACH — микрочастицы синтетического полимера)
(EC) 1223/2009 Регламент косметической продукции
Водная рамочная директива 2000/60/EC

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Microplastics; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

Microplastics: частые вопросы

В нашей рецептуре нет пластиковых микрогранул — нужен ли анализ?

Ограничение распространяется не только на микрогранулы, но и на все микрочастицы синтетических полимеров, соответствующие этому определению; некоторые пленкообразующие и загущающие полимеры также входят в сферу применения. Проверка списка INCI обычно является первым шагом, а анализ проводится при необходимости.

Достаточно ли в результате сказать «не найдено»?

Нет; Должны быть указаны диапазон размеров и используемый предел обнаружения. Без этой информации результат не может быть сопоставлен и не дает прочного основания для заявления о соответствии.