Анализ тяжелых металлов — EN 16711 / ISO 17072 / EN 71-3 / ICP-MS. · Испытания косметики

Что такое Heavy Metals?

Анализ тяжелых металлов – это определение концентрации в образце таких элементов, как свинец, кадмий, ртуть, мышьяк, хром и никель. Измерение выполняется с помощью ICP-OES или ICP-MS; Решающим фактором является этап подготовки образца, который варьируется в зависимости от матрицы. В ТЕКСТИЛЬНЫХ изделиях измеряется содержание металла, выделяемого искусственным потом (EN 16711-2) или общего содержания (EN 16711-1). IN SKIN ISO 17072 делает то же различие. IN TOYS EN 71-3 содержит металл, который мигрирует из материалов, пригодных для рта, в условиях, подобных желудочной кислоте. В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ определяют общее содержание элементов, а в пробах ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ определяют концентрацию в воде, почве и отходах.

Heavy Metals: цель

Цель состоит в том, чтобы определить, остается ли риск, создаваемый тяжелыми металлами, содержащимися в продукте при контакте с кожей, проглатывании или попадании в окружающую среду, в пределы законодательства.

К каким изделиям применяется Heavy Metals?

Крашенный и напечатанный текстиль, детская и детская одежда
Кожаная обувь, сумки и одежда
Игрушки и предметы ухода за детьми
Пищевые продукты и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами
косметическая продукция
Пробы сточных вод, питьевой воды, почвы и отходов

В каких отраслях применяется Heavy Metals?

ТекстильРозничная торговляПотребительские товарыКожаОбувьИгрушкаПищевая продукцияКосметикаОкружающая среда

Стандарты, связанные с Heavy Metals

TS EN 16711-1 (текстиль — общее содержание металлов, микроволновое разложение)
TS EN 16711-2 (tekstil — yapay asidik terle ekstrakte edilebilir metaller)
TS EN 16711-3 (текстиль — ограничение содержания свинца и кадмия)
TS EN ISO 17072-1/-2 (кожа — извлекаемая и цельнометаллическая)
TS EN 71-3 (игрушка — миграция некоторых элементов)
TS EN 1811 (выпуск никеля в металлических аксессуарах)
TS EN 13804/13805 (определение пищевых элементов и солюбилизация под давлением)
TS EN ISO 17294-2 (определение элементов воды методом ICP-MS)
TS EN 13657 / ISO 11466 (почва и отходы — солюбилизация)

Heavy Metals: условия

Текстиль и кожа: Экстракция кислым раствором пота или солюбилизация кислоты в микроволновой печи.
Игрушка: Испытание на миграцию в среде разбавленной соляной кислоты, определенное в EN 71-3.
еда и окружающая среда: Солюбилизация под давлением в микроволновой печи; прямое измерение в пробах воды
Измерение: ИСП-ОЭС или ИСП-МС; метод холодного пара при необходимости для ртути
Единица: mg/kg veya µg/L

Оборудование для Heavy Metals

ICP-OES / ICP-MS
Микроволновая система разложения
Система холодного пара/гидрида (для ртути и мышьяка)
Водяная баня и шейкер
Аналитические весы и мельница

Требования к образцам для Heavy Metals

Отдельный образец для каждого цвета, компонента и матрицы.
Металлические аксессуары следует оценивать отдельно.
Каждая категория материалов в игрушке представляет собой отдельный образец.
Во избежание загрязнения металлом образец не следует резать металлическими инструментами.
Пробы воды следует отправлять в подходящем контейнере и при необходимости защищать кислотой.

Heavy Metals: продолжительность

Время определяют подготовку проб (экстракцию или солюбилизацию) и измерение внутричерепного давления; Результаты обычно доступны в течение нескольких рабочих дней. По мере увеличения количества элементов и сложности матрицы время увеличивается.

Heavy Metals: порядок проведения

1Образец разделяют на матрицу и компонент, измельчают или разрезают и взвешивают.
2При анализе экстрагируемости/миграции его экстрагируют с помощью раствора, определенного в стандарте.
3При общем анализе его растворяют кислотой в микроволновой печи.
4Раствор фильтруют и разбавляют.
5Добавляется внутренний стандарт и измеряются концентрации ICP и элементов.
6Результат вычисляется в единицах, соответствующих матрице.

Heavy Metals: критерии приёмки

Критерии приемки различаются в зависимости от матрицы и целевого рынка: в текстиле и коже, Приложение REACH. Применяемый предел определяется в зависимости от области применения продукта и подтверждается действующим текстом.

Оценка результатов

Итоговые, экстрагируемые и миграционные результаты не взаимозаменяемы: в продукте с высоким общим содержанием экстрагируемое количество может оставаться ниже предельного. Какой из них требуется в спецификации и с каким пределом он сравнивается, четко указано в отчете.

Heavy Metals: протокол

Описание пробы, матрица и анализируемые компоненты
Применяемый стандарт и метод подготовки проб
Результат и предел количественного определения для каждого элемента
Знание методики измерений и внутренних стандартов
Сравнение предельного значения и его источника

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(EC) 1907/2006 Приложение XVII REACH
2009/48/EC Директива по безопасности игрушек
(ЕС) Регламент 2023/915 о максимальном уровне содержания загрязняющих веществ в пищевых продуктах
(EC) 1223/2009 Регламент косметической продукции

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Heavy Metals; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

Heavy Metals: частые вопросы

Включен ли в эту сферу никель?

Выделение никеля проходит отдельный тест (EN 1811) и применяется к металлическим деталям, находящимся в прямом длительном контакте с кожей. Такие аксессуары, как молнии, кнопки и пуговицы, оцениваются отдельно от ткани или кожи.

Должен ли я просить общий или извлекаемый?

Если оценивается риск контакта с кожей, правильным вопросом является экстрагируемый метод. Некоторые законодательные положения, такие как ограничение содержания свинца и кадмия, определены в терминах общего содержания; Все, что требует ваша спецификация, применяется.

Можно ли использовать текстильный результат для игрушек?

Нет в наличии. EN 71-3 измеряет миграцию металла в условиях, подобных желудочной кислоте, и определяет различные пределы в зависимости от категории материала. Результат потоотделения, взятый для текстиля, не свидетельствует о пригодности игрушки.

Общий результат хрома такой же, как у хрома VI?

Это не. Анализ тяжелых металлов дает общий хром, и это само по себе не является несоответствием. Содержание шестивалентного хрома (Cr VI) в коже ограничено и измеряется отдельно по стандарту ISO 17075.