Дерматологическое тестирование — добровольные исследования / 1223/2009

Что такое Dermatological Testing?

Дерматологическое тестирование продукта проводится на добровольцах под наблюдением дерматолога и оценивает кожные реакции. Основными методами являются закрытое тестирование исправлений, открытое тестирование приложений и исследования в процессе использования. Поскольку законодательство в области косметики запрещает испытания на животных, возможность раздражения дополнительно оценивается с помощью методов in vitro (реконструированные модели человеческого эпидермиса).

Dermatological Testing: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что продукт не вызывает раздражения или сенсибилизации кожи при нормальном использовании, а также предоставить основание для таких заявлений, как «дерматологически протестировано».

К каким изделиям применяется Dermatological Testing?

Все косметические средства, контактирующие с кожей.
Средства по уходу за лицом и телом
Товары для ухода за ребенком
Дезодоранты и средства для бритья
Средства для чувствительной кожи

В каких отраслях применяется Dermatological Testing?

КосметикаХимияРозничная торговля

Стандарты, связанные с Dermatological Testing

TS EN ISO 10993-10 (раздражение и сенсибилизация кожи — эталонный подход)
OECD TG 439 (раздражение кожи in vitro — реконструированный эпидермис человека)
OECD TG 431 (разъедание кожи in vitro)
OECD TG 442C/D/E (при химической и in vitro сенсибилизации кожи)
SCCS Notes of Guidance (руководство по оценке безопасности)

Dermatological Testing: условия

Тестирование на животных: Запрещено для косметических продуктов и ингредиентов согласно (EC) 1223/2009.
Волонтерское исследование: Информированное согласие, этическая экспертиза и наблюдение дерматолога являются обязательными.
Приложение: При закрытом патче, открытом приложении или в условиях обычного использования
Оценка: Эритема, отек и другие кожные реакции определенной степени.

Оборудование для Dermatological Testing

Тестовые пластыри и материалы для нанесения
Приборы для оценки состояния кожи (корнеометр, TEWL-метр, хромаметр)
Лабораторное оборудование для моделирования кожи in vitro
Системы визуализации

Требования к образцам для Dermatological Testing

Формирование рынка
Достаточное количество образцов для количества добровольцев
Должны быть предоставлены состав и список INCI.
Должен быть указан предполагаемый способ и частота использования.

Dermatological Testing: продолжительность

Закрытые исследования патчей проводятся по графику, охватывающему дни применения и чтения. Исследования при использовании проводятся в течение обычного периода использования продукта и занимают недели. Процесс этического одобрения также является частью графика.

Dermatological Testing: порядок проведения

1Протокол исследования подготовлен и проходит этическую экспертизу.
2Добровольцы отбираются в соответствии с критериями включения и получают информированное согласие.
3Продукт применяется к определенному месту в определенном количестве.
4Оценка дерматолога проводится в определенные моменты времени.
5По шкале фиксируют эритему, отек и другие реакции.
6Результаты оцениваются статистически.

Dermatological Testing: критерии приёмки

Критерием приемлемости является отсутствие неожиданных или неприемлемых кожных реакций, наблюдавшихся во время исследования. Если заявление будет использовано, оно должно быть основано на фактических данных и не должно вводить потребителя в заблуждение в соответствии с общими критериями (ЕС) 655/2013.

Оценка результатов

Результат зависит от тестируемого состава, места применения и группы добровольцев. Такие утверждения, как «гипоаллергенность», не подтверждаются автоматически этими исследованиями; уровень обоснованности иска оценивается отдельно согласно (ЕС) 655/2013. Результаты испытаний сами по себе не подтверждают соответствие: (EC) 1223/2009 также требует назначения ответственного лица, ведения информационного файла продукта, привлечения квалифицированного лица для проведения оценки безопасности и уведомления о продукте CPNP. Лабораторные данные подаются в этот файл.

Dermatological Testing: протокол

Идентификация продукта и список INCI
Протокол исследования и информация об этическом одобрении
Количество волонтеров, критерии отбора и типы кожи
Место применения, количество и частота
Временные оценки и масштабируемые результаты
Окончательная оценка дерматолога

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

(EC) 1223/2009 Регламент косметической продукции (включая запрет на испытания на животных)
(ЕС) 655/2013 Общие критерии косметических претензий

Kozmetik Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Dermatological Testing; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания косметики показывают, что продукт остаётся микробиологически безопасным на протяжении всего использования, обеспечивает заявленные свойства и не содержит ограниченных веществ. В этой отрасли НЕТ ОДОБРЕНИЯ ПРОДУКТА: ни один орган не утверждает косметическое средство; ответственность полностью лежит на производителе и ответственном лице, учреждённом в ЕС.

Эта модель ответственности определяет работу отрасли. До выхода продукта на рынок готовится информационный файл продукта (PIF), проводится оценка безопасности (CPSR) и завершается уведомление. Контроль наступает позже и требует файл; если он неполон, продукт отзывается с рынка. Протоколы испытаний формируют доказательную базу этого файла.

С микробиологической стороны есть два разных вопроса, и каждый решается отдельным испытанием. ТЕКУЩЕЕ микробиологическое качество продукта измеряется подсчётом и поиском определённых микроорганизмов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ консервирующей системы проверяется путём преднамеренного заражения продукта микроорганизмами (challenge-тест): способен ли продукт противостоять повторному загрязнению на протяжении использования? Баночку крема касаются пальцем при каждом применении; консервирующая система должна с этим справляться.

На стороне эффективности проводятся исследования, подтверждающие заявления. Для солнцезащитных средств определение SPF и защиты от UVA, а также измерение водостойкости обязательны и служат основой заявленного на этикетке значения. Также in vivo или in vitro методами формируются доказательства для таких заявлений, как увлажнение, внешний вид морщин, уход за волосами и стойкость цвета.

С химической стороны проверяются запрещённые и ограниченные вещества: тяжёлые металлы, запрещённые красители, концентрации консервантов, уровни УФ-фильтров и загрязнители, такие как нитрозамины. Продукты с наноматериалами подлежат отдельному уведомлению.

ЗАПРЕТ НА ИСПЫТАНИЯ НА ЖИВОТНЫХ — самое определяющее ограничение отрасли. Испытания на животных нельзя проводить ни на готовой продукции, ни на ингредиентах, а продукт, испытанный на животных, нельзя выводить на рынок. Поэтому альтернативные методы in vitro (реконструированные модели человеческой кожи, тесты на клеточных культурах) находятся в центре отрасли, а токсикологическая оценка в значительной степени опирается на существующие данные, подходы read-across и результаты in vitro.

Исследования стабильности и совместимости с упаковкой определяют срок годности и период после вскрытия (PAO). Также оценивается взаимодействие продукта с упаковкой: активное вещество может мигрировать в упаковку, а вещества, которых не должно быть в продукте, могут переходить из упаковки в продукт.

В части процесса надлежащая производственная практика подтверждается по ISO 22716; это отдельно от испытаний продукта, но обязательная часть файла.

Группы методов в этой области

Микробиологическое качество
Подсчёт аэробных мезофильных бактерий, дрожжей и плесени; выявление Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и E. coli.
Эффективность консерванта
Устойчивость консервирующей системы к повторному загрязнению по challenge-тесту (ISO 11930).
Солнцезащита
Определение SPF in vivo, определение защиты от UVA in vitro, водостойкость и измерения критической длины волны.
Химический анализ
Тяжёлые металлы, запрещённые и ограниченные вещества, количественное определение консервантов и УФ-фильтров, скрининг загрязнителей.
Оценка безопасности
Методы in vitro для раздражения и сенсибилизации, оценка токсикологического риска, расчёты воздействия.
Стабильность и совместимость
Стабильность в реальном времени и ускоренная, совместимость с упаковкой, определение PAO, сенсорный и физико-химический мониторинг.

Часто путаемое в этой области

На косметике НЕТ маркировки CE; соответствие подтверждается через PIF, оценку безопасности и уведомление.
Ответственное лицо должно быть учреждено в ЕС; если экспортёр не организует это, продукт нельзя выводить на рынок.
Микробиологическое качество и эффективность консерванта — разные испытания; продукт с чистым результатом может всё же иметь слабую консервирующую систему.
Запрет на испытания на животных распространяется и на ингредиенты; данные испытаний на животных, полученные для другого рынка, создают проблему использования.
Заявление о SPF должно быть подтверждено измерением; изменение состава требует нового измерения.
Изменение упаковки может потребовать повторения исследований стабильности и совместимости.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Информационный файл продукта и оценка безопасности
Проверка конструкции консервирующей системы
Обоснование заявлений о SPF и эффективности
Определение срока годности и периода после вскрытия
Соблюдение ограничений целевого рынка при экспорте

Связанные тесты

Dermatological Testing: частые вопросы

Можно ли проводить испытания на животных?

Нет, не для косметических продуктов или ингредиентов. (EC) 1223/2009 запрещает как само тестирование, так и размещение на рынке продуктов, протестированных на животных. Оценка безопасности проводится с использованием методов in vitro, существующих данных и исследований на добровольцах.

Могу ли я указать «дерматологически протестировано»?

Заявление должно быть основано на реальном исследовании и не должно вводить потребителя в заблуждение. (ЕС) 655/2013 требует, чтобы претензии были обоснованы; объем проведенного исследования должен соответствовать объему претензии.