EUDAMED kaydı 28 Mayıs'tan itibaren zorunlu: SRN olmadan AB pazarına giriş yok

28 Mayıs 2026'dan itibaren EUDAMED'in dört modülünün kullanımı MDR ve IVDR kapsamında zorunlu: aktör kaydı, UDI/cihaz, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, piyasa gözetimi. Daha önce sistem gönüllü kullanımdaydı ve pek çok üretici kaydı ertelemişti.

Modüllerin birlikte zorunlu olması sıralı bir bağımlılık üretiyor: aktör kaydı tamamlanmadan diğer modüllere veri girilemiyor. Bu yüzden takvimin kritik yolu UDI verisi değil, aktör kaydının onayıdır.

Aktör kaydı, doğrulanmış bir Tek Kayıt Numarası (SRN) ile sonuçlanıyor. Numara ilgili yetkili otorite tarafından doğrulanıyor; yani süreç üreticinin form doldurmasıyla bitmiyor, otoritenin onayıyla bitiyor.

Geçerli bir SRN olmadan cihazı AB pazarına yasal olarak arz etmek mümkün değil. Onay süresinin öngörülemezliği, kaydı son haftaya bırakan üretici için doğrudan bir sevkiyat riski demek.

Yetkili temsilci üzerinden pazara giren üreticilerde kayıt zinciri iki taraflı: temsilcinin de kaydı ve doğrulanmış numarası olması gerekiyor. Bir tarafın eksik kalması diğerinin verisini de kullanılamaz hâle getiriyor.

Yeni cihazlar için kural en nettir: 28 Mayıs 2026'dan itibaren MDR/IVDR kapsamındaki yeni cihazlar piyasaya arz edilmeden önce EUDAMED'e kaydedilmek zorunda.

28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilmiş cihazlar için son tarih 28 Kasım 2026. Bu, mevcut portföyün tamamının altı ay içinde sisteme girilmesi anlamına geliyor — kalem sayısı yüksek üreticiler için asıl yük burada.

28 Mayıs 2026'dan önce düzenlenmiş sertifikaların sisteme yüklenmesi için süre 28 Mayıs 2027'ye kadar. Bu iş onaylanmış kuruluşla koordinasyon gerektirdiği için bekleyerek değil planlanarak yürüyor.

EUDAMED bir arşiv değil, piyasa gözetiminin çalıştığı canlı bir kayıt. Cihaz verisindeki tutarsızlık — etiketteki UDI ile sistemdeki kaydın uyuşmaması gibi — doğrudan bir uygunsuzluk bulgusuna dönüşebiliyor.

Bu yüzden kayıt işini teknik dokümantasyondan kopuk bir veri girişi olarak ele almak sonradan pahalıya geliyor. Sisteme giren her alanın teknik dosyadaki karşılığıyla eşleşmesi gerekiyor.

Tıbbi cihaz rejiminin yenilenmesine yol açan olaylarda ortaya çıkan zayıflıklardan biri İZLENEBİLİRLİKTİ: bir cihazın hangi ülkelerde, hangi miktarda piyasada olduğu ve kimin sorumlu olduğu hızlıca görülemiyordu. Bir geri çağırma kararı verildiğinde etkilenen ürünü bulmak günler alıyordu.

Merkezî veritabanı bu sorunu hedefler: aktörler, cihazlar, sertifikalar, klinik araştırmalar, gözetim verileri ve piyasa gözetimi bilgileri tek yerde toplanır ve otoriteler arasında paylaşılır.

Cihazlara verilen tekil tanımlayıcı bu düzenin omurgasıdır: aynı cihazın farklı ambalaj düzeyleri ve farklı sürümleri ayrı ayrı tanımlanır, böylece geri çağırma ürün düzeyinde hedeflenebilir.

Kayıt kademeli işler ve sıra karıştırılamaz: önce aktör kaydı yapılır ve kuruluşa tekil bir kayıt numarası verilir; cihaz kaydı ve sonraki bütün işlemler bu numaraya bağlanır.

Bu sıra, planlamada en sık gözden kaçan noktadır: cihaz kaydını yapmaya çalışan kuruluş, aktör numarası olmadığı için başlayamaz ve aktör kaydının doğrulanması zaman alır.

AB dışı üretici için ek bir kademe vardır: kayıt, AB'de yerleşik yetkili temsilci üzerinden yürür ve temsilcinin de kendi kaydı bulunmak zorundadır. Temsilci sözleşmesinin kapsamı bu yüzden kayıt yükümlülüklerini açıkça düzenlemelidir.

Kayıt bir kez yapılıp kapanan bir işlem değildir: cihazın adı, sınıfı, sertifikası, ambalaj düzeyi ya da sorumlu taraf bilgisi değiştiğinde kayıt güncellenir. Güncellenmemiş kayıt, uygunsuzluk olarak değerlendirilir.

Ayrıca piyasaya arz sonrası gözetim verileri ve olay bildirimleri bu düzene bağlanır; kayıt sistemin girişi, gözetim ise sürekli beslenen bölümüdür.

Pratik öneri: kayıt bilgilerinin sahibi bir kişi olarak tanımlanır ve değişiklik yönetimi prosedürüne "kaydı güncelle" adımı eklenir. Bu adım prosedürde yoksa güncelleme sistematik olarak atlanıyor.