Test EMC medico — IEC 60601-1-2

Che cos'è EMC IEC 60601-1-2?

Il test IEC 60601-1-2 verifica che le apparecchiature elettromedicali non emettano interferenze elettromagnetiche inaccettabili nell'ambiente circostante e mantengano le prestazioni essenziali anche in caso di interferenze. Ciò che differisce dagli standard EMC generali è che i requisiti di immunità sono legati alle PRESTAZIONI ESSENZIALI del dispositivo: in un monitor paziente, la distorsione del display e la perdita di un allarme non hanno lo stesso peso.

Scopo di EMC IEC 60601-1-2

Lo scopo è dimostrare che il dispositivo non mette in pericolo la sicurezza del paziente a causa di interferenze elettromagnetiche nell'ambiente in cui verrà utilizzato (ospedale, casa, pronto soccorso).

A quali prodotti si applica EMC IEC 60601-1-2?

Monitor paziente e dispositivi diagnostici
Pompe per infusione
Sistemi di imaging
Dispositivi medici per uso domestico
Dispositivi medici connessi in modalità wireless

In quali settori si utilizza EMC IEC 60601-1-2?

Dispositivo medicoAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici

Norme relative a EMC IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali test
CISPR11
Serie IEC 61000-4
IEC 60601-1Sicurezza di base nei dispositivi elettromedicali test
ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test

Condizioni di EMC IEC 60601-1-2

Usa l'ambiente: Struttura sanitaria professionale, ambiente domestico o ambiente speciale; i livelli di immunità sono determinati di conseguenza
Prestazioni essenziali: Definito dal produttore; su questo si basa il criterio di accettazione dell'immunità
Classe di emissione: Gruppo e Classe sono determinati ai sensi del CISPR 11

Apparecchiatura per EMC IEC 60601-1-2

Camera EMC semianecoica
LISN e sistema di misura delle emissioni condotte
Generatore ESD
Generatori EFT/burst e surge
Sistema di generazione del campo RF e set di antenne
Bobina di generazione del campo magnetico
Monitoraggio del dispositivo e impianto di verifica delle prestazioni essenziali

Requisiti del campione per EMC IEC 60601-1-2

Il prodotto finale e tutti i suoi accessori
Simulatore paziente o carico adeguato
È necessario determinare la definizione delle prestazioni essenziali e il metodo di monitoraggio
La configurazione del cavo deve rappresentare l'uso reale
Deve essere fornito il riferimento al fascicolo di gestione del rischio

Durata di EMC IEC 60601-1-2

Una campagna EMC completa richiede in genere 1-3 settimane; i test di pre-conformità accorciano il processo.

Procedura di EMC IEC 60601-1-2

1Sono definite le prestazioni essenziali e la modalità di monitoraggio.
2Viene determinato l'ambiente di utilizzo e vengono scelti i livelli da applicare.
3Vengono eseguite misurazioni delle emissioni irradiate e condotte.
4Viene applicato il test di immunità ESD.
5Vengono eseguiti test di immunità RF irradiata e condotta.
6Vengono eseguiti test EFT, sovratensione, caduta di tensione e campo magnetico.
7Le prestazioni essenziali vengono monitorate durante ciascun test.
8I risultati vengono confrontati con i limiti e i criteri di accettazione.

Criteri di accettazione di EMC IEC 60601-1-2

I criteri di accettazione delle emissioni sono i limiti di gruppo e classe pertinenti di CISPR 11. Dal punto di vista dell'immunità, l'accettazione è che il dispositivo non perda le prestazioni essenziali e non crei rischi inaccettabili; il criterio di prestazione è definito dal produttore e basato sull'analisi dei rischi.

Valutazione dei risultati

I risultati dell'immunità vengono interpretati attraverso la definizione di prestazione essenziale. Se questa definizione è scritta in modo troppo restrittivo, il dispositivo passa facilmente ma non riflette il rischio reale; l'organismo notificato mette in dubbio la logica di questa definizione.

Rapporto di EMC IEC 60601-1-2

Descrizione del dispositivo e ambiente di utilizzo
Definizione delle prestazioni essenziali e metodo di monitoraggio
Edizione standard applicata e livelli di test
Risultati della misurazione delle emissioni e confronto dei limiti
Risultati e osservazioni dei test di immunità
Informazioni su cavi e configurazione

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

MDR (UE) 2017/745
Rapporto con la Direttiva EMC

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova EMC IEC 60601-1-2; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su EMC IEC 60601-1-2

Come dovrei definire la prestazione essenziale?

È definita come la caratteristica prestazionale la cui perdita creerebbe un rischio inaccettabile per il paziente e deriva dall'analisi del rischio. Ad esempio, la capacità di un monitor di produrre un allarme è una prestazione essenziale; una variazione transitoria della luminosità dello schermo generalmente non lo è. La motivazione della definizione deve essere inclusa nel dossier di rischio.

Anche il mio dispositivo abilitato wireless necessita del ROSSO?

Nel mercato UE, i dispositivi medici contenenti un modulo radio possono rientrare sia nel campo MDR che in quello RED. In tal caso, i requisiti dello spettro radio vengono affrontati tramite RED e i requisiti di sicurezza e prestazioni mediche tramite MDR; i due regimi funzionano in parallelo.