Che cos'è Electrical Safety IEC 60601?
Il test IEC 60601-1 verifica che le apparecchiature elettromedicali soddisfino i requisiti di sicurezza elettrica, meccanica e termica per il paziente e l'utente. Ciò che lo distingue dalle norme generali di sicurezza elettrica è che, partendo dal presupposto che il paziente possa essere collegato all'apparecchio in stato di incoscienza e indifeso, introduce limiti molto più severi di corrente di dispersione e il concetto di due mezzi di protezione separati (MOOP/MOPP).
Scopo di Electrical Safety IEC 60601
Lo scopo è dimostrare che il dispositivo non crea rischi inaccettabili per il paziente o l'utente in condizioni normali e in condizioni di singolo guasto e mantiene le sue prestazioni essenziali.
A quali prodotti si applica Electrical Safety IEC 60601?
- Monitor paziente e dispositivi ECG
- Pompe per infusione e iniezione
- Dispositivi chirurgici ed elettrochirurgici
- Sistemi di imaging
- Dialisi e dispositivi respiratori
In quali settori si utilizza Electrical Safety IEC 60601?
Norme relative a Electrical Safety IEC 60601
- IEC 60601-1Sicurezza di base nei dispositivi elettromedicali test
- IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali test
- IEC 60601-1-6
- IEC 60601-1-8
- IEC 60601-1-11
- Serie IEC 60601-2
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test
Condizioni di Electrical Safety IEC 60601
- Mezzi di protezione
- MOOP per l'operatore, MOPP per il paziente; le distanze di isolamento e i requisiti di resistenza differiscono
- Corrente di dispersione
- Le correnti di dispersione verso terra, sull'involucro e sul paziente vengono misurate in condizioni normali e in condizioni di guasto singolo
- Tipo di parte applicata
- B, BF o CF; la classificazione determina i limiti della corrente di dispersione
- Gestione del rischio
- Il file di gestione del rischio ai sensi della norma ISO 14971 è parte integrante dello standard
Apparecchiatura per Electrical Safety IEC 60601
- Analizzatore di sicurezza medica (misurazione della corrente di dispersione)
- Tester di rigidità dielettrica (hipot).
- Tester di continuità di terra
- Banco prova riscaldamento e termocoppie
- Banchi di prova di resistenza meccanica
- Camera climatica
Requisiti del campione per Electrical Safety IEC 60601
- Il prodotto finale e tutti i suoi accessori
- Incluse parti applicate e cavi paziente
- Devono essere forniti il fascicolo di gestione del rischio e la definizione delle prestazioni essenziali
- Sono necessari schemi elettrici, elenco dei componenti e schema di isolamento
- È necessario presentare le istruzioni per l'uso e i campioni di etichette
Durata di Electrical Safety IEC 60601
Una valutazione completa della norma IEC 60601-1 richiede in genere diverse settimane; si estende quando si aggiungono garanzie e standard particolari.
Procedura di Electrical Safety IEC 60601
- 1Il dispositivo è classificato: classe di protezione, tipo di parte applicata, modalità di funzionamento.
- 2Il fascicolo di gestione del rischio e la definizione delle prestazioni essenziali vengono rivisti.
- 3Distanze e mezzi di protezione vengono verificati tramite lo schema di isolamento.
- 4Vengono eseguiti test di continuità terrestre e di resistenza dielettrica.
- 5Le misurazioni della corrente di dispersione vengono effettuate in condizioni normali e di guasto singolo.
- 6Vengono applicati test di riscaldamento e resistenza meccanica.
- 7Vengono valutati gli standard collaterali di allarme, software e usabilità.
- 8La documentazione e la marcatura vengono controllate.
Criteri di accettazione di Electrical Safety IEC 60601
I criteri di accettazione sono i valori limite propri della norma IEC 60601-1: i limiti di corrente di dispersione del paziente in base al tipo di parte applicata, le tensioni di tenuta dell'isolamento, i limiti di temperatura della superficie accessibile e i requisiti di resistenza meccanica sono definiti nel testo della norma.
Valutazione dei risultati
La valutazione si basa non solo sui risultati della misurazione ma anche sul fascicolo di gestione del rischio. Lo standard lega l'accettabilità all'analisi del rischio in molte clausole; il test non può essere completato se manca il file di rischio.
Rapporto di Electrical Safety IEC 60601
- Classificazione dei dispositivi e definizione delle prestazioni essenziali
- Norma applicata, edizione e norme collaterali
- Valutazione dello schema di isolamento
- Risultati della misurazione della corrente di dispersione (guasto normale e singolo)
- Risultati di rigidità dielettrica e continuità terrestre
- Risultati delle prove di riscaldamento e meccaniche
- Documentazione e valutazione del punteggio
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- MDR (UE) 2017/745
- Rapporto con i requisiti di Bassa Tensione ed EMC
Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Electrical Safety IEC 60601; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.
Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.
Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.
In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.
Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.
Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.
Gruppi di metodi in questo ambito
Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.
Confusioni frequenti in questo ambito
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
- Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
- I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
- Completamento del piano di valutazione biologica
- Convalida di sterilizzazione e imballaggio
- Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
- Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione
Test correlati
Domande frequenti su Electrical Safety IEC 60601
Qual è la differenza tra MOOP e MOPP?
MOOP (mezzi di protezione dell'operatore) copre i requisiti di isolamento che proteggono l'operatore e MOPP (mezzi di protezione del paziente) quelli che proteggono il paziente. I requisiti MOPP sono più severi: sono necessarie una tensione di tenuta più elevata e distanze di isolamento maggiori, poiché il paziente è collegato direttamente e in modo indifeso all'apparecchio.
Cosa significano i tipi di parti applicate B, BF, CF?
Indicano il livello di protezione della parte a contatto con il paziente. B è il livello più elementare; BF denota una parte applicata flottante (isolata) e CF denota una protezione a un livello adatto al contatto cardiaco diretto. CF è soggetto ai limiti di corrente di dispersione più bassi.
Gli standard collaterali sono obbligatori?
Ciò è determinato dalla natura del dispositivo. La compatibilità elettromagnetica (60601-1-2) si applica a quasi tutti i dispositivi elettromedicali; i sistemi di allarme (60601-1-8), l'usabilità (60601-1-6) e l'ambiente sanitario domiciliare (60601-1-11) si applicano in base alle caratteristiche del dispositivo. Nella serie 60601-2 esistono anche norme particolari specifiche per il tipo di dispositivo.