ISO/IEC 17025 — Norme

À propos de la norme

Titre du domaine d'application : competence of testing and calibration laboratories

ISO/IEC 17025 est une norme publiée par Comités techniques mixtes ISO/CEI (ISO/IEC). Normes publiées conjointement par l'ISO et la CEI ; l'évaluation de la conformité (série 17000) et les normes des technologies de l'information relèvent de ce groupe.

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Zones de couverture

Qu'est-ce que ISO/IEC 17025 ?

ISO/IEC 17025 est la norme de compétence pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage. Il ne s’agit pas d’une norme de produit ou de système de gestion : c’est le cadre d’accréditation démontrant que LE RÉSULTAT produit par un laboratoire est fiable. La question de savoir si un rapport de test relève d'un champ d'application accrédité est déterminée par rapport à cette norme.

La norme se compose de deux corps d'exigences. Les exigences en matière de structure et de ressources régissent l'impartialité, la confidentialité, la compétence du personnel, l'équipement, les installations et les services fournis en externe. Les exigences du processus couvrent la sélection et la vérification des méthodes, l'échantillonnage et la manipulation, le calcul de l'incertitude de mesure, la traçabilité, le contrôle qualité, la communication des résultats et le traitement des réclamations.

Deux concepts sont au centre de la norme. LA TRAÇABILITÉ DES MESURES est le lien entre un résultat et une référence nationale ou internationale à travers une chaîne ininterrompue ; chaque maillon porte sa propre incertitude et la chaîne est documentée. L'INCERTITUDE DE MESURE exprime numériquement la plage dans laquelle le résultat est fiable. Ces deux concepts constituent la différence technique séparant un rapport accrédité d'un rapport non accrédité.

L'ACCRÉDITATION EST LIÉE À LA PORTÉE, et c'est le point le plus mal compris dans le domaine. Un laboratoire étant accrédité ne signifie pas que tous ses tests sont accrédités ; la liste des méthodes dans le document de portée fait foi. Un rapport délivré pour un test hors du champ d'application n'est pas considéré comme accrédité et ne peut pas porter le logo d'accréditation.

L'édition 2017 a introduit l'approche processus et la réflexion basée sur les risques dans la norme et a exigé que le laboratoire définisse explicitement sa RÈGLE DE DÉCISION lors de l'émission d'une déclaration de conformité : comment l'incertitude de mesure sera-t-elle traitée pour les résultats proches de la limite de tolérance ?

Pourquoi cette norme existe-t-elle ?

Le problème de la fiabilité des résultats de laboratoire est devenu crucial avec la mondialisation des échanges. Si un test effectué dans un pays n'est pas accepté dans un autre, le même produit doit être retesté sur chaque marché ; cela multiplie les coûts et les délais.

La solution était la reconnaissance mutuelle : les laboratoires sont accrédités selon une norme de compétence commune et les organismes d'accréditation se reconnaissent mutuellement. L’accord de reconnaissance mutuelle de l’ILAC constitue le toit de cette structure ; un rapport d'un laboratoire accrédité par un organisme d'accréditation membre de l'ILAC est accepté dans les autres pays membres.

Deux concepts ont été déterminants dans l'élaboration de la norme. La traçabilité montre qu'une mesure n'est pas arbitraire : un compteur est bien un compteur car la chaîne relie l'institut national de métrologie et de là à la reconnaissance internationale. L’incertitude rend l’honnêteté obligatoire : aucune mesure n’est exacte, et déclarer jusqu’où un résultat peut aller est ce qui rend le résultat utilisable.

La révision de 2017 a apporté deux changements importants. La première était l’exigence d’une règle de décision : si un laboratoire délivre une déclaration de conformité, il doit définir au préalable comment il prend en compte l’incertitude. Le deuxième était de mettre l'accent sur l'impartialité et la gestion des risques : les pressions susceptibles d'influencer les décisions du laboratoire (commerciale, propriété, relation client) doivent être identifiées et gérées.

nous effectuons des analyses d'eau et nous sommes un laboratoire accrédité

Pour quels produits elle est exigée

Laboratoires d'essais
Laboratoires d'étalonnage
Organisations réalisant des activités d'échantillonnage
Laboratoires internes au sein des fabricants (selon le périmètre)
Fournisseurs de tests d'aptitude (avec les normes pertinentes)

Réglementations et schémas associés

L'accréditation est reconnue au niveau international grâce à l'accord de reconnaissance mutuelle de l'ILAC.
En Turquie, l'accréditation est accordée par TÜRKAK
Les organismes d'inspection relèvent de la norme ISO/IEC 17020, la certification des produits selon la norme ISO/IEC 17065 et la certification des systèmes selon la norme ISO/IEC 17021-1.
De nombreuses législations exigent qu'un rapport d'essai relève d'un domaine d'application accrédité.
Les prestataires de tests d’aptitude relèvent de la norme ISO/IEC 17043

Comment se déroule l'évaluation

1Définir le périmètreLes méthodes, paramètres, matrices et plages de mesures à accréditer sont définis.
2Vérification et validation des méthodesLes méthodes standards sont vérifiées dans les conditions du laboratoire ; les méthodes internes sont validées.
3Établir la chaîne de traçabilitéLa traçabilité est établie et documentée grâce à l'étalonnage des équipements et aux matériaux de référence.
4Calcul d'incertitudeUn budget d'incertitude est établi pour chaque méthode ; les contributions sont identifiées et l'incertitude combinée calculée.
5Contrôle de qualitéUn contrôle qualité interne (cartes de contrôle, répétabilité) et un contrôle qualité externe (essais d'aptitude) sont opérés.
6L'évaluation de l'accréditationL'organisme d'accréditation évalue la documentation, le site et la compétence technique ; une surveillance périodique est maintenue.

Normes voisines et différences

ISO/IEC 17020
Organismes de contrôle. Une activité différente et un périmètre d’accréditation différent ; ni l’un ni l’autre ne couvre l’autre.
ISO/IEC 17065
Organismes de certification de produits. Ils délivrent des certificats en utilisant les résultats des tests.
ISO 9001
Une norme de système de gestion. Il n’évalue pas la compétence technique ; elle ne remplace pas la norme ISO/IEC 17025.
ISO/IEC 17043
Fournisseurs de tests d’aptitude ; la base du contrôle qualité externe d'un laboratoire.

Ce que le rapport doit contenir

Pour être exploitable, un rapport doit comporter les informations ci-dessous. Un rapport incomplet peut ne pas être accepté dans la chaîne d'approvisionnement ou lors d'un contrôle, même si son résultat est correct.

Le champ d'application de l'accréditation et si le rapport en fait partie
La méthode appliquée et les éventuels écarts par rapport à la méthode
L'incertitude de mesure et l'approche pour la calculer
Informations de traçabilité : la référence utilisée et son statut d'étalonnage
Si une déclaration de conformité est remise, la règle de décision appliquée
Informations sur l'échantillon : comment il a été prélevé, transporté et accepté

Points souvent confondus

L'accréditation est liée à SCOPE. Un laboratoire étant accrédité ne signifie pas que tous ses tests sont accrédités ; la liste des méthodes dans le document de portée fait foi.
Un certificat ISO 9001 ne remplace pas la norme ISO/IEC 17025 ; l’un est un système de gestion et l’autre une évaluation des compétences techniques.
Un certificat d'étalonnage sans déclaration d'incertitude ne répond pas aux exigences de cette norme.
Si une déclaration de conformité est donnée, la règle de décision doit être définie ; une instruction non définie produit des contestations pour des résultats proches de la limite de tolérance.
Le logo d'accréditation ne peut pas être utilisé sur des rapports hors du périmètre ; cela constitue une violation de l’accréditation.
L'échantillonnage est une portée d'accréditation distincte ; on ne peut pas supposer que l'échantillonnage effectué par un laboratoire accrédité pour l'essai est également accrédité.

Structure du code

Publié par: ISO/IEC
Numéro de série: 17025
Partie: sans cloison

Codes dans la bibliothèque sans année de sortie est conservé. La version actuelle évolue au fil du temps ; Si l'année est spécifiée dans votre spécification, cette version est prise comme base, si elle n'est pas spécifiée, la version la plus récente est appliquée.

Portée

Étalonnage

Essais et services associés

Sur les 15 contenus qui référencent ce code, les 15 dont la page propre a été publiée sont listés ci-dessous.

Étalonnage · 15

Exigences techniques

Les textes standards sont la propriété de l'organisation concernée ; Les conditions de test, les échantillons et les critères d'acceptation ne peuvent pas être adaptés ici.

Fondement : La structure de la norme ISO/IEC 17025:2017 (exigences en matière de structure, de ressources, de processus et de système de gestion), les concepts de traçabilité, d'incertitude de mesure et de règle de décision ; la reconnaissance mutuelle ILAC et les références TÜRKAK ; les domaines d’application des normes d’accréditation voisines.

Exigences techniques spécifiques à votre produit, une fois que nous en aurons clarifié le périmètre Au stade de l'offre partagé par écrit.

Normes connexes

Questions fréquentes sur ISO/IEC 17025

Votre laboratoire est-il accrédité ?

La bonne question est la suivante : le test dont j'ai besoin entre-t-il dans le champ d'application de votre accréditation ? Le document de portée est défini par méthode, paramètre et plage, et la question de savoir si le test demandé y correspond est confirmée séparément.

Quelle est la différence entre un rapport accrédité et un rapport non accrédité ?

Un rapport accrédité est produit au sein d'un système évalué de manière indépendante comme ayant vérifié la méthode, établi la traçabilité et calculé l'incertitude. La législation exige souvent une portée accréditée.

Pourquoi l’incertitude est-elle importante ?

Pour des résultats proches de la limite de tolérance, la décision dépend de l'incertitude. Une décision de conformité prise sans connaître l’incertitude ne peut être défendue.

Nous disposons d'un certificat ISO 9001 : est-ce suffisant pour notre laboratoire ?

Ce n'est pas. ISO 9001 n'évalue pas la compétence technique ; l'accréditation des laboratoires est accordée selon la norme ISO/IEC 17025.

Questions fréquentes

Cette norme est-elle obligatoire pour mon produit ?

L'obligation dépend du groupe de produits, du marché cible et de la réglementation applicable. Une fois que vous nous indiquez votre produit et votre marché, nous clarifions par écrit si cette norme est requise.

Combien de temps dure le processus d'essai ?

La durée dépend du champ d'application de la norme, du nombre d'échantillons et de la capacité disponible. La durée exacte est communiquée, avec les informations sur les échantillons et le périmètre, au stade du devis.

Réalisez-vous la certification selon cette norme ?

L'activité menée sous quel périmètre d'accréditation est confirmée séparément lors de la demande. Les informations de portée à jour sont publiées sur notre page institutionnelle.

Que se passe-t-il si la norme dont j'ai besoin n'est pas ici ?

La bibliothèque repose sur un inventaire en constante croissance. Si vous ne trouvez pas le code recherché, vous pouvez le transmettre via le formulaire de devis ; nous évaluerons le périmètre concerné et reviendrons vers vous.