Nitrosamine | EUROLAB

Qu'est-ce que Nitrosamines ?

Les N-nitrosamines sont des composés formés par la réaction d'amines secondaires avec des agents nitrosants. Ils ne sont pas délibérément ajoutés aux cosmétiques ; ils peuvent provenir d’une impureté de matière première ou se former par réaction au sein de la formulation. L'analyse est généralement réalisée par LC-MS/MS.

Objectif de Nitrosamines

Le but est de déterminer si des nitrosamines se sont formées dans le produit. Le règlement UE 1223/2009 répertorie les nitrosamines parmi les substances interdites et restreint les matières premières qui pourraient être utilisées avec des agents nitrosants.

À quels produits Nitrosamines s'applique-t-il ?

Cosmétiques avec des matières premières contenant des amines secondaires
Produits de shampoing et de bain moussant
Sucettes, tétines et ballons en caoutchouc (règlement séparé)
Fluides de coupe et produits de soins personnels

Dans quels secteurs Nitrosamines est-il utilisé ?

Produits de beautéSoins personnelsVente au détailChimie

Normes relatives à Nitrosamines

UE 1223/2009 Annexe II (substances interdites — nitrosamines)
EN 12868 (articles de puériculture — libération de N-nitrosamines par l'élastomère)
UE 10/2011 (matériaux en contact avec les aliments — le cas échéant)
Règlement sur les cosmétiques (Turquie)

Conditions de Nitrosamines

Méthode: LC-MS/MS ; vérification par GC-MS si nécessaire
Composés cibles: NDELA et autres N-nitrosamines telles que définies dans la spécification
Préparation des échantillons: Extraction et purification en phase solide
Contrôle de qualité: Récupération enrichie dans la matrice et échantillon vierge

Équipement pour Nitrosamines

Système LC-MS/MS
Configuration d'extraction en phase solide
Balance analytique et système de concentration
Conditions de stockage contrôlées

Exigences d'échantillon pour Nitrosamines

Le produit doit être envoyé dans son emballage d'origine non ouvert.
Le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption doivent être indiqués.
La liste des ingrédients (INCI) et les informations sur la formulation, le cas échéant, doivent être partagées.
La quantité requise varie selon le nombre d'analyses ; une confirmation doit être obtenue avant l’expédition.
Les produits sensibles à la lumière et à la température doivent être transportés dans des conditions appropriées.

Durée de Nitrosamines

L’analyse est généralement réalisée en quelques jours ouvrés.

Procédure de Nitrosamines

1La formulation du produit et le risque de formation de nitrosamine sont évalués.
2L'échantillon est pesé et extrait avec un solvant approprié.
3L'extrait est épuré avec une colonne en phase solide.
4Une concentration est effectuée si nécessaire.
5La mesure est effectuée par LC-MS/MS.
6Les composés détectés sont confirmés par des transitions de confirmation.
7Le résultat est rapporté.

Critères d'acceptation de Nitrosamines

Le critère d'acceptation des produits cosmétiques ne vient pas d'un seul test mais du rapport d'évaluation de la sécurité du produit et de la réglementation. Le Règlement UE 1223/2009 et le Règlement Cosmétiques définissent les substances interdites et restreintes, les attentes microbiologiques et les exigences en matière d'étiquetage ; cette page ne donne donc pas de limite fixe.

Évaluation des résultats

Les nitrosamines sont des substances interdites dans les cosmétiques ; si elle est détectée, la source (impureté de la matière première ou formation d'une formulation) est étudiée et la formulation examinée. La décision est prise dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du produit.

Rapport de Nitrosamines

Nom du produit, numéro de lot et informations sur l'emballage
Date de réception de l'échantillon et conditions de stockage
Méthode appliquée et norme de référence
Conditions d'essai et conditionnement, le cas échéant
Résultats et unités de mesure
Incertitude de mesure (si demandé)
Une déclaration selon laquelle le résultat s'applique uniquement au spécimen soumis pour test

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

Règlement UE 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques
Règlement sur les cosmétiques (Turquie)
Exigences du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
ISO 22716 (bonnes pratiques de fabrication en cosmétique)

Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Nitrosamines ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.

Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.

Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.

Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.

Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.

L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.

Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.

Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.

Confusions fréquentes dans ce domaine

Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.

Quelles décisions ces résultats étayent

Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
Vérification de la conception du système conservateur
Justification des allégations de FPS et d'efficacité
Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation

Tests associés

Questions fréquentes sur Nitrosamines

Si la nitrosamine n’est pas ajoutée au produit, comment la trouve-t-on ?

Ce n’est pas volontairement ajouté. Lorsqu'une matière première contenant une amine secondaire et un composant nitrosant est présente dans la même formulation, elle peut se former par réaction au cours de la durée de conservation ; l'analyse est donc généralement répétée également à la fin de la stabilité.

Quelles matières premières sont à risque ?

Les tensioactifs à structure amine secondaire et certains émulsifiants sont risqués. Le règlement stipule que ces substances ne doivent pas être utilisées avec des composants nitrosants.