Nickel | EUROLAB

Qu'est-ce que Nickel ?

Le nickel est examiné dans deux contextes distincts. En cosmétique, le nickel est une substance interdite ; les traces provenant des matières premières sont mesurées par ICP-MS. Dans les produits métalliques en contact prolongé avec la peau (bijoux, boucles, montres), la réglementation limite non pas le nickel total mais la quantité libérée par la transpiration ; ceci est mesuré par la norme EN 1811.

Objectif de Nickel

L’objectif est de limiter le risque d’allergie de contact chez les individus sensibles au nickel. Le nickel est l'une des causes les plus fréquentes de dermatite de contact et le règlement prévoit donc une disposition distincte à son sujet.

À quels produits Nickel s'applique-t-il ?

Produits cosmétiques (traces de nickel)
Produits pour le contour des yeux et le maquillage
Bijoux et accessoires en contact avec la peau
Montures de lunettes et bracelets de montre
Boucles, boutons et fermetures éclair pour vêtements

Dans quels secteurs Nickel est-il utilisé ?

Produits de beautéSoins personnelsVente au détailChimieDon de bijouxTextiles

Normes relatives à Nickel

EN 1811 (libération de nickel des produits destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau)
EN 12472 (simulation de l'usure et de la corrosion pour la détection des rejets de nickel des articles revêtus)
UE 1907/2006 REACH Annexe XVII (restriction concernant le nickel)
UE 1223/2009 Annexe II (substances interdites dans les cosmétiques)

Conditions de Nickel

méthode en cosmétique: Dosage des éléments traces par ICP-MS après digestion par micro-ondes
Méthode dans un produit métallique: Trempage dans une solution de sueur artificielle pendant une période de temps définie et mesure du nickel libéré
produit enduit: Mesure des émissions après simulation d'usure et de corrosion selon EN 12472
surface de l'échantillon: La surface en contact avec la peau est déterminée et prise en compte

Équipement pour Nickel

Système de digestion ICP-MS et micro-ondes
Configuration de préparation et de conditionnement de la transpiration artificielle
Appareil de simulation d'usure EN 12472
Balance analytique et consommables salle blanche

Exigences d'échantillon pour Nickel

Le produit doit être envoyé dans son emballage d'origine non ouvert.
Le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption doivent être indiqués.
La liste des ingrédients (INCI) et les informations sur la formulation, le cas échéant, doivent être partagées.
La quantité requise varie selon le nombre d'analyses ; une confirmation doit être obtenue avant l’expédition.
Les produits sensibles à la lumière et à la température doivent être transportés dans des conditions appropriées.

Durée de Nickel

L’analyse prend quelques jours ouvrés pour les cosmétiques. Le test de libération est plus long pour les produits métalliques en raison du temps de maintien ; la simulation de l'usure prend en outre du temps pour les produits revêtus.

Procédure de Nickel

1La surface de contact avec la peau de l'échantillon et le mode d'utilisation sont déterminés.
2Pour les cosmétiques, l’échantillon est pesé et digéré dans le système micro-ondes.
3Pour les produits métalliques, l’échantillon est immergé dans une solution de transpiration artificielle.
4La simulation de l'usure est appliquée en premier lieu aux produits revêtus.
5La solution est prise à la fin de la durée définie.
6Le nickel est mesuré par ICP-MS.
7Le résultat est rapporté normalisé pour la surface et la durée.

Critères d'acceptation de Nickel

Le critère d'acceptation des produits cosmétiques ne vient pas d'un seul test mais du rapport d'évaluation de la sécurité du produit et de la réglementation. Le Règlement UE 1223/2009 et le Règlement Cosmétiques définissent les substances interdites et restreintes, les attentes microbiologiques et les exigences en matière d'étiquetage ; cette page ne donne donc pas de limite fixe.

Évaluation des résultats

Pour les produits métalliques, le résultat est comparé à la limite de libération de nickel de l'annexe XVII de REACH ; notez que la quantité mesurée est du nickel libéré et non du nickel total. Dans les cosmétiques, le nickel est une substance interdite et les traces techniquement inévitables sont prises en compte dans l’évaluation de la sécurité.

Rapport de Nickel

Nom du produit, numéro de lot et informations sur l'emballage
Date de réception de l'échantillon et conditions de stockage
Méthode appliquée et norme de référence
Conditions d'essai et conditionnement, le cas échéant
Résultats et unités de mesure
Incertitude de mesure (si demandé)
Une déclaration selon laquelle le résultat s'applique uniquement au spécimen soumis pour test

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

Règlement UE 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques
Règlement sur les cosmétiques (Turquie)
Exigences du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
ISO 22716 (bonnes pratiques de fabrication en cosmétique)

Kozmetik Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Nickel ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais cosmétiques montrent qu'un produit reste microbiologiquement sûr pendant toute sa durée d'utilisation, offre les performances revendiquées et ne contient aucune substance restreinte. Il N'Y A PAS D'APPROBATION DE PRODUIT dans cette famille : aucune autorité n'approuve un produit cosmétique ; la responsabilité incombe entièrement au fabricant et à la personne responsable établie dans l'UE.

Ce modèle de responsabilité façonne le fonctionnement du domaine. Avant la mise sur le marché, un dossier d'information sur le produit (DIP) est préparé, une évaluation de la sécurité (CPSR) est réalisée et la notification est effectuée. Le contrôle intervient ensuite et exige le dossier ; s'il est incomplet, le produit est retiré du marché. Les rapports d'essai constituent la base de preuves de ce dossier.

Du côté microbiologique, deux questions distinctes se posent, chacune répondue par un essai séparé. La qualité microbiologique ACTUELLE du produit est mesurée par dénombrement et recherche de micro-organismes spécifiés. L'EFFICACITÉ du système conservateur est examinée en inoculant délibérément le produit avec des micro-organismes (test de challenge) : le produit peut-il résister à une contamination répétée pendant son utilisation ? Un pot de crème est touché du doigt à chaque utilisation ; le système conservateur doit y faire face.

Du côté des performances, des études de justification des allégations sont menées. Pour les écrans solaires, la détermination du FPS et de la protection UVA ainsi que la mesure de la résistance à l'eau sont obligatoires et constituent la base de la valeur déclarée sur l'étiquette. Des preuves sont également produites par des méthodes in vivo ou in vitro pour des allégations telles que l'hydratation, l'aspect des rides, le soin des cheveux et la tenue de la couleur.

Du côté chimique, les substances interdites et restreintes sont recherchées : métaux lourds, colorants interdits, concentrations de conservateurs, niveaux de filtres UV et contaminants tels que les nitrosamines. Les produits contenant des nanomatériaux sont soumis à une obligation de notification distincte.

L'INTERDICTION DES ESSAIS SUR LES ANIMAUX est la contrainte la plus déterminante du domaine. Les essais sur les animaux ne peuvent être réalisés ni sur les produits finis ni sur les ingrédients, et un produit testé sur les animaux ne peut être mis sur le marché. Les méthodes alternatives in vitro (modèles de peau humaine reconstruite, tests basés sur des cultures cellulaires) sont donc au cœur du domaine, et l'évaluation toxicologique repose largement sur les données existantes, les approches par extrapolation (read-across) et les résultats in vitro.

Les études de stabilité et de compatibilité avec l'emballage déterminent la durée de conservation et la période après ouverture (PAO). L'interaction du produit avec son emballage est également évaluée : une substance active peut migrer vers l'emballage, et des substances qui ne devraient pas être présentes peuvent passer de l'emballage au produit.

Du côté du processus, les bonnes pratiques de fabrication sont démontrées par la norme ISO 22716 ; ceci est distinct des essais sur le produit mais constitue une partie obligatoire du dossier.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Qualité microbiologique
Dénombrement des bactéries aérobies mésophiles, des levures et des moisissures ; recherche de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans et E. coli.
Efficacité conservatrice
Résistance du système conservateur à une contamination répétée par test de challenge (ISO 11930).
Protection solaire
Détermination in vivo du FPS, détermination in vitro de la protection UVA, mesures de résistance à l'eau et de longueur d'onde critique.
Analyse chimique
Métaux lourds, substances interdites et restreintes, quantification des conservateurs et des filtres UV, dépistage des contaminants.
Évaluation de la sécurité
Méthodes in vitro d'irritation et de sensibilisation, évaluation du risque toxicologique, calculs d'exposition.
Stabilité et compatibilité
Stabilité en temps réel et accélérée, compatibilité avec l'emballage, détermination de la PAO, suivi sensoriel et physico-chimique.

Confusions fréquentes dans ce domaine

Il N'Y A PAS de marquage CE sur les cosmétiques ; la conformité est démontrée par le DIP, l'évaluation de sécurité et la notification.
La personne responsable doit être établie dans l'UE ; à moins que l'exportateur ne s'en charge, le produit ne peut pas être mis sur le marché.
La qualité microbiologique et l'efficacité conservatrice sont des essais différents ; un produit qui ressort propre peut néanmoins avoir un système conservateur faible.
L'interdiction des essais sur les animaux couvre aussi les ingrédients ; des données d'essais sur les animaux générées pour un autre marché posent un problème d'utilisation.
Une allégation de FPS doit être étayée par une mesure ; un changement de formulation nécessite une nouvelle mesure.
Un changement d'emballage peut nécessiter de répéter les études de stabilité et de compatibilité.

Quelles décisions ces résultats étayent

Le dossier d'information sur le produit et l'évaluation de sécurité
Vérification de la conception du système conservateur
Justification des allégations de FPS et d'efficacité
Détermination de la durée de conservation et de la période après ouverture
Conformité aux restrictions du marché de destination à l'exportation

Tests associés

Questions fréquentes sur Nickel

Un produit contenant du nickel est-il directement synonyme de non-conformité ?

Pas pour les produits métalliques. Le règlement ne limite pas la teneur totale en nickel mais la quantité libérée par la transpiration ; un bon revêtement peut rendre conforme un alliage à haute teneur en nickel.

Pourquoi l'usure est-elle appliquée aux produits enduits ?

Le revêtement s'use avec le temps, exposant l'alliage situé en dessous. La norme EN 12472 applique une simulation d'usure représentant deux années d'utilisation ; le rejet est mesuré après cette simulation.