Test CEM médical — IEC 60601-1-2

Qu'est-ce que EMC IEC 60601-1-2 ?

Le test IEC 60601-1-2 vérifie que les équipements électromédicaux n'émettent pas d'interférences électromagnétiques inacceptables dans leur environnement et conservent eux-mêmes leurs performances essentielles en cas d'interférence. Ce qui diffère des normes CEM générales, c'est que les exigences d'immunité sont liées aux PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'appareil : dans un moniteur patient, la distorsion de l'affichage et la perte d'une alarme n'ont pas le même poids.

Objectif de EMC IEC 60601-1-2

L'objectif est de démontrer que l'appareil ne met pas en danger la sécurité du patient en raison d'interférences électromagnétiques dans l'environnement dans lequel il sera utilisé (hôpital, domicile, service d'urgence).

À quels produits EMC IEC 60601-1-2 s'applique-t-il ?

Moniteurs patient et appareils de diagnostic
Pompes à perfusion
Systèmes d'imagerie
Dispositifs médicaux à usage domestique
Appareils médicaux connectés sans fil

Dans quels secteurs EMC IEC 60601-1-2 est-il utilisé ?

Dispositif médicalSoins de santéMédicaments

Normes relatives à EMC IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2compatibilité électromagnétique dans les appareils électromédicaux test
CISPR11
Série IEC 61000-4
IEC 60601-1Sécurité de base dans les appareils électromédicaux test
ISO 11607emballage barrière stérile du produit final test

Conditions de EMC IEC 60601-1-2

Utiliser l'environnement: Établissement de santé professionnel, environnement domestique ou environnement particulier ; les niveaux d’immunité sont déterminés en conséquence
Des performances essentielles: Défini par le fabricant ; le critère d’acceptation de l’immunité est basé sur cela
Classe d'émission: Le groupe et la classe sont déterminés selon CISPR 11

Équipement pour EMC IEC 60601-1-2

Chambre CEM semi-anéchoïque
LISN et système de mesure des émissions conduites
Générateur ESD
Générateurs EFT/rafales et surtensions
Système de génération de champ RF et ensemble d'antennes
Bobine de génération de champ magnétique
Plateforme de surveillance des appareils et de vérification des performances essentielles

Exigences d'échantillon pour EMC IEC 60601-1-2

Le produit final et tous ses accessoires
Simulateur patient ou charge adaptée
La définition des performances essentielles et la méthode de suivi doivent être déterminées
La configuration des câbles doit représenter une utilisation réelle
La référence au dossier de gestion des risques doit être fournie

Durée de EMC IEC 60601-1-2

Une campagne EMC complète prend généralement entre 1 et 3 semaines ; les tests de pré-conformité raccourcissent le processus.

Procédure de EMC IEC 60601-1-2

1Les performances essentielles et la méthode de suivi sont définies.
2L'environnement d'utilisation est déterminé et les niveaux à appliquer sont choisis.
3Des mesures d'émissions rayonnées et conduites sont effectuées.
4Le test d’immunité ESD est appliqué.
5Des tests d'immunité RF rayonnés et conduits sont effectués.
6Des tests EFT, surtensions, creux de tension et champ magnétique sont effectués.
7Les performances essentielles sont surveillées lors de chaque test.
8Les résultats sont comparés aux limites et aux critères d'acceptation.

Critères d'acceptation de EMC IEC 60601-1-2

Les critères d'acceptation des émissions sont les limites de groupe et de classe pertinentes du CISPR 11. Du côté de l’immunité, l’acceptation signifie que le dispositif ne perd pas ses performances essentielles et ne crée pas de risque inacceptable ; le critère de performance est défini par le fabricant et basé sur une analyse de risque.

Évaluation des résultats

Les résultats de l'immunité sont interprétés à travers la définition de la performance essentielle. Si cette définition est rédigée de manière trop restrictive, le dispositif passe facilement mais ne reflète pas le risque réel ; l'organisme notifié s'interroge sur le bien-fondé de cette définition.

Rapport de EMC IEC 60601-1-2

Description de l'appareil et environnement d'utilisation
Méthode de définition et de suivi des performances essentielles
Édition standard appliquée et niveaux de test
Résultats de mesure des émissions et comparaison des limites
Résultats et observations des tests d’immunité
Informations sur le câble et la configuration

Accréditation

EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.

La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.

Portée et autorisations

Règlements connexes

MDR (UE) 2017/745
Relation avec la directive CEM

Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?

La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai EMC IEC 60601-1-2 ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.

Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.

Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.

L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.

Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.

L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.

Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.

Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.

Groupes de méthodes dans ce domaine

Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.

Confusions fréquentes dans ce domaine

La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.

Quelles décisions ces résultats étayent

Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
Finalisation du plan d'évaluation biologique
Validation de la stérilisation et de l'emballage
Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception

Tests associés

Questions fréquentes sur EMC IEC 60601-1-2

Comment définir la performance essentielle ?

Elle est définie comme la caractéristique de performance dont la perte créerait un risque inacceptable pour le patient et est dérivée de l'analyse des risques. Par exemple, la capacité d'un moniteur à produire une alarme est une performance essentielle ; un changement transitoire de la luminosité de l’écran ne l’est généralement pas. La justification de la définition doit être incluse dans le dossier de risque.

Mon appareil sans fil a-t-il également besoin de RED ?

Sur le marché de l'UE, les dispositifs médicaux contenant un module radio peuvent relever à la fois du MDR et du RED. Dans ce cas, les exigences en matière de spectre radioélectrique sont traitées par le biais du RED, et les exigences en matière de sécurité et de performances médicales par le biais du MDR ; les deux régimes fonctionnent en parallèle.