Qu'est-ce que Cleaning Validation ?
La validation du nettoyage prouve que les instructions de nettoyage du fabricant pour un dispositif médical réutilisable réduisent les salissures réelles à un niveau acceptable. Il s’agit d’une étape obligatoire avant la stérilisation : un appareil contenant des résidus organiques ne peut pas être stérilisé de manière fiable.
Objectif de Cleaning Validation
L'objectif est de montrer que la méthode de nettoyage décrite dans le mode d'emploi est efficace même dans le pire des cas d'encrassement et de remplir l'obligation d'information selon la norme ISO 17664.
À quels produits Cleaning Validation s'applique-t-il ?
- Instruments chirurgicaux réutilisables
- Endoscopes et appareils à lumière
- Instruments et ensembles orthopédiques
- Instruments dentaires à main
- Accessoires pour appareils réutilisables
Dans quels secteurs Cleaning Validation est-il utilisé ?
Normes relatives à Cleaning Validation
- ISO 17664-1
- Série ISO 15883
- AAMI TIR30
- AAMI ST98
- ISO 11737-1détermination de la charge microbienne dans les dispositifs médicaux test
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final test
Conditions de Cleaning Validation
- Tester le sol
- Un sol artificiel représentant un usage clinique, tel que défini dans les normes, est appliqué
- Dans le pire des cas
- Les points les plus difficiles à nettoyer de l'appareil (lumière, charnière, trou borgne) sont ciblés
- Marqueurs
- Les indicateurs de résidus tels que les protéines, l'hémoglobine, le COT, les glucides et les endotoxines sont mesurés
Équipement pour Cleaning Validation
- Laveur-désinfecteur
- Nettoyeur à ultrasons
- Installation d'extraction de résidus
- Spectrophotomètre et analyseur de COT
- Infrastructure du laboratoire de microbiologie
Exigences d'échantillon pour Cleaning Validation
- Appareils réels, dans une configuration représentant le pire des cas
- Le nombre de spécimens doit être déterminé avec une justification statistique
- Les détails de conception du dispositif (diamètre de la lumière, charnière, démontage) doivent être partagés
- Les instructions de nettoyage et les produits chimiques recommandés doivent être fournis
Durée de Cleaning Validation
Généralement plusieurs semaines, y compris le développement de la méthode et les cycles de répétition.
Procédure de Cleaning Validation
- 1Les points les plus difficiles à nettoyer de l'appareil sont identifiés.
- 2La méthode d'extraction des résidus est développée et l'efficacité de la récupération est déterminée.
- 3Le sol d'essai défini dans la norme est appliqué sur l'appareil et laissé sécher.
- 4Le cycle de nettoyage indiqué dans les instructions du fabricant est appliqué.
- 5Les résidus sont extraits de l'appareil.
- 6Les protéines, l'hémoglobine, le COT et d'autres marqueurs sont mesurés.
- 7Le taux de résidus est calculé, corrigé du facteur de récupération.
- 8Le cycle est répété pour démontrer la cohérence.
Critères d'acceptation de Cleaning Validation
Les critères d'acceptation sont déterminés et justifiés par l'organisation ; les seuils de résidus couramment utilisés dans les rapports techniques tels que l'AAMI TIR30 (par exemple, des valeurs de l'ordre du microgramme par unité de surface pour les protéines) sont utilisés comme référence. La norme n’impose pas une seule limite universelle.
Évaluation des résultats
Les résultats sont évalués aux pires cas. Si l'efficacité de la récupération est faible, le résidu mesuré apparaît inférieur à ce qu'il est réellement ; la validation de la méthode d’extraction est donc essentielle pour la fiabilité du résultat.
Rapport de Cleaning Validation
- Description de l'appareil et justification dans le pire des cas
- Composition du sol d'essai et méthode d'application
- Paramètres du cycle de nettoyage
- Méthode d’extraction et efficacité de récupération
- Résultats des marqueurs de résidus
- Critères d'acceptation et justification
Accréditation
EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.
La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsRèglements connexes
- MDR (UE) 2017/745
- Exigences d'informations ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Cleaning Validation ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.
Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.
Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.
L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.
Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.
L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.
Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.
Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
- Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
- Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
- Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
- Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
- Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
- Finalisation du plan d'évaluation biologique
- Validation de la stérilisation et de l'emballage
- Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
- Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception
Tests associés
Questions fréquentes sur Cleaning Validation
Pourquoi un appareil correspondant au pire cas est-il sélectionné ?
Il n’est pas pratique de valider séparément chaque appareil d’une famille de produits. Si la géométrie la plus difficile à nettoyer (la lumière la plus étroite, la charnière la plus complexe) est validée, les membres de la famille les plus faciles à nettoyer sont également couverts. La sélection doit être justifiée.
La validation du nettoyage remplace-t-elle la validation de la stérilisation ?
Non; les deux sont des étapes séquentielles. Le nettoyage est une condition préalable à l’efficacité de la stérilisation. Les résidus organiques protègent les micro-organismes du stérilisant ; les deux doivent donc être validés séparément.