Qu'est-ce que Disinfection Validation ?
La validation de la désinfection prouve que la méthode de désinfection recommandée par le fabricant réduit la charge de micro-organismes sur l'appareil au niveau ciblé. Elle diffère de la stérilisation : la désinfection n'élimine pas tous les micro-organismes mais un groupe ciblé, par une réduction logarithmique définie.
Objectif de Disinfection Validation
L'objectif est de démontrer l'efficacité des instructions de désinfection avec des données microbiologiques, et de garantir la sécurité du dispositif pour sa réutilisation.
À quels produits Disinfection Validation s'applique-t-il ?
- Endoscopes et appareils semi-critiques
- Circuits respiratoires et matériel d'anesthésie
- Sondes et capteurs réutilisables
- Surfaces et accessoires en contact avec le patient
Dans quels secteurs Disinfection Validation est-il utilisé ?
Normes relatives à Disinfection Validation
- ISO 15883-1
- ISO 15883-4
- EN 14885
- EN 13727
- EN 14476
- EN 13624
- ISO 17664-1
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final test
Conditions de Disinfection Validation
- Niveau de désinfection
- Niveau bas, intermédiaire ou élevé ; déterminé selon la classification Spaulding de l'appareil
- Tester les micro-organismes
- Souches bactériennes, levures, fongiques, mycobactériennes et virales définies dans les normes EN pertinentes
- Critère d'efficacité
- Réduction logarithmique ciblée ; selon la norme et le spectre d'activité revendiqué
- Charge du sol
- Les conditions propres et sales (substance interférente) sont testées séparément
Équipement pour Disinfection Validation
- Infrastructure du laboratoire de microbiologie
- Laveur-désinfecteur
- Incubateurs et armoire de biosécurité
- Plateformes de neutralisation et de récupération
- Système de comptage de colonies
Exigences d'échantillon pour Disinfection Validation
- Le dispositif réel ou une surface d'essai définie dans la norme
- Configuration dans le pire des cas
- Le désinfectant recommandé, la concentration et le temps de contact doivent être indiqués.
- Le nombre d'échantillons et de répétitions doit être prévu
Durée de Disinfection Validation
Généralement plusieurs semaines, y compris l'étude microbiologique et les répétitions.
Procédure de Disinfection Validation
- 1La classification Spaulding de l'appareil et le niveau de désinfection requis sont déterminés.
- 2Les micro-organismes testés et les conditions du sol sont sélectionnés.
- 3La méthode de neutralisation est validée.
- 4L'appareil ou la surface de test est contaminé par la charge de micro-organismes définie.
- 5Le cycle de désinfection recommandé est appliqué.
- 6Les micro-organismes viables restants sont récupérés et comptés.
- 7La réduction logarithmique est calculée.
- 8Le cycle est répété pour démontrer la cohérence.
Critères d'acceptation de Disinfection Validation
Le critère d'acceptation est la réduction logarithmique minimale définie dans la norme EN pertinente pour le spectre d'activité revendiqué (par exemple l'exigence de réduction selon la norme EN 13727 pour l'activité bactéricide). La norme applicable est déterminée par le spectre d'activité revendiqué.
Évaluation des résultats
Si la neutralisation n'a pas été validée, le résultat ne peut être interprété : le désinfectant résiduel supprime la croissance dans le milieu de culture, donnant une efficacité faussement positive. Le résultat dans des conditions sales représente mieux une utilisation réelle que dans des conditions propres.
Rapport de Disinfection Validation
- Description de l'appareil et classification Spaulding
- Spectre d’activité revendiqué et normes appliquées
- Tester les micro-organismes et les conditions de contamination
- Paramètres de désinfection (désinfectant, concentration, durée, température)
- Résultat de validation de la neutralisation
- Valeurs de réduction logarithmique
- Comparaison avec les critères d'acceptation
Accréditation
EUROLAB détient une accréditation internationalement reconnue obtenue auprès des organismes d'accréditation parties aux accords de reconnaissance multilatérale de l'IAF et de l'ILAC, selon ISO/IEC 17025 pour les tests en laboratoire, ISO/IEC 17020 pour l'inspection et la surveillance, et ISO/IEC 17021-1 et ISO/IEC 17065 pour la certification des systèmes et des produits. Cette chaîne garantit que les rapports et certificats délivrés sont acceptés dans le monde entier.
La possibilité de proposer ce test dans le cadre d'une accréditation dépend de votre produit et de la norme appliquée ; l'accréditation étant méthodologique, le périmètre est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsRèglements connexes
- MDR (UE) 2017/745
- Relation avec le Règlement sur les Produits Biocides
- ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — Que couvre ce domaine d'essai ?
La section ci-dessous décrit le domaine auquel appartient l'essai Disinfection Validation ; les conditions et critères d'acceptation de cet essai figurent dans les sections ci-dessus. Le périmètre propre à votre produit est confirmé par écrit au stade du devis.
Les essais sur dispositifs médicaux démontrent qu'un dispositif est sûr pour le patient et l'utilisateur et qu'il conserve sa performance prévue. Dans ce domaine, la sécurité ne consiste pas seulement à éviter un dommage ; l'incapacité du dispositif à remplir sa fonction attendue est aussi traitée comme un risque. Un moniteur qui manque une alarme ou une pompe qui délivre une mauvaise dose est directement un événement de sécurité du patient.
Au cœur du domaine se trouve la GESTION DES RISQUES, ce qui distingue le médical des autres secteurs. Le processus de gestion des risques mené selon l'ISO 14971 détermine également quels essais sont requis. La liste des essais n'est pas recopiée d'un tableau de normes ; elle est déduite et justifiée à partir de l'usage prévu du dispositif, de la nature et de la durée du contact avec le patient, de l'environnement d'utilisation et du mésusage raisonnablement prévisible.
L'évaluation comprend plusieurs domaines de travail distincts, chacun avec son propre ensemble de normes. La biocompatibilité relève de la série ISO 10993, la sécurité électrique de la série IEC 60601, la stérilisation de l'ISO 11135/11137/17665, l'emballage de l'ISO 11607, le logiciel de l'IEC 62304 et l'utilisabilité de l'IEC 62366. Le système qualité (ISO 13485) est le cadre qui relie ces éléments.
Les essais requis sont déterminés par la CLASSE du dispositif et son MODE DE CONTACT AVEC LE CORPS. Un produit en contact bref avec la peau et un implant pénétrant dans la circulation sanguine ne suivent pas le même ensemble d'essais ; le périmètre est fixé par un plan d'évaluation biologique préparé selon l'ISO 10993-1. Ce plan justifie par écrit quels critères sont requis et pourquoi les autres ne le sont pas.
L'emballage et la stérilisation sont pris aussi au sérieux que le dispositif lui-même dans ce domaine. Pour un dispositif stérile, l'emballage n'est pas un conteneur de transport mais la barrière qui maintient la stérilité ; si la barrière est rompue, le dispositif n'est plus stérile. Les procédés d'emballage sont donc validés et la durée de conservation est étayée par des données de vieillissement en temps réel.
Pour les dispositifs contenant un logiciel, l'évaluation se déplace des essais vers l'assurance PROCESSUS. L'IEC 62304 définit les étapes de développement et de vérification à suivre selon la classe de sécurité du logiciel ; la preuve est la traçabilité du processus de développement. Ce n'est pas le test du logiciel qui le rend sûr, mais l'enregistrement du processus.
Le volet clinique est une colonne distincte du dossier technique. Les rapports d'essai montrent que le dispositif est techniquement sûr ; l'évaluation clinique établit que le dispositif apporte le bénéfice clinique attendu et que la balance bénéfice-risque est acceptable. Aucun des deux ne remplace l'autre.
Groupes de méthodes dans ce domaine
Biocompatibilité
Cytotoxicité, irritation, sensibilisation cutanée, toxicité systémique, hémocompatibilité, génotoxicité et effets locaux après implantation. Les critères requis sont fixés par le plan ISO 10993-1.
Sécurité des dispositifs électriques
IEC 60601-1 sécurité de base et performances essentielles ; exigences CEM, alarme, aptitude à l'utilisation et environnementales via les normes collatérales.
Validation de la stérilisation
Validation des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement ou par chaleur humide ; études de bioburden et de niveau d'assurance de stérilité.
Conditionnement
Intégrité du système de barrière stérile, résistance du scellage, simulation de distribution et études de durée de conservation.
Essais microbiologiques
Détermination du bioburden, essai de stérilité, endotoxine bactérienne et, si nécessaire, études de validation du support.
Logiciel et aptitude à l'utilisation
Preuves de cycle de vie IEC 62304 et évaluation axée sur les erreurs d'utilisation selon l'IEC 62366.
Confusions fréquentes dans ce domaine
- La cytotoxicité à elle seule ne constitue pas une preuve de biocompatibilité ; l'ensemble requis de paramètres est déterminé et justifié conformément à la norme ISO 10993-1.
- Un certificat ISO 13485 ne confère pas le marquage CE ; la classification selon le RDM, le dossier technique et le processus de l'organisme notifié sont distincts.
- Le vieillissement accéléré ne remplace pas le vieillissement en temps réel ; une allégation de durée de conservation est étayée par des données en temps réel.
- Un changement de matériau (fournisseur, pigment, méthode de stérilisation) peut nécessiter la répétition de l'évaluation biologique ; ce n'est pas un changement silencieux.
- Une évaluation réalisée sans les normes collatérales et particulières de l'IEC 60601-1 est incomplète ; les normes -1-x et -2-x appliquées doivent figurer dans le rapport.
- Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR et non du MDR, et les équipements de laboratoire relèvent souvent de l'IEC 61010-1.
Quelles décisions ces résultats étayent
- Dossier technique MDR/IVDR et évaluation par l'organisme notifié
- Finalisation du plan d'évaluation biologique
- Validation de la stérilisation et de l'emballage
- Détermination de la durée de conservation et des conditions de stockage
- Détermination de l'étendue de la réévaluation après une modification de conception
Tests associés
Questions fréquentes sur Disinfection Validation
La désinfection de haut niveau est-elle considérée comme une stérilisation ?
Non. La désinfection de haut niveau élimine tous les micro-organismes à l’exception des spores bactériennes ; la stérilisation cible toutes les formes viables, y compris les spores, et s'exprime par le niveau d'assurance de stérilité (SAL). La stérilisation est requise pour les appareils critiques.
Pourquoi faut-il valider la neutralisation ?
Le désinfectant restant dans l'échantillon inhibe la croissance dans le milieu de culture après récupération, ce qui donne un faible nombre de micro-organismes même si les micro-organismes n'ont pas été tués. Il faut démontrer que la neutralisation est à la fois efficace et non toxique en elle-même.