Leak چیست؟
تست نشت تعیین می کند که آیا یک بسته مهر و موم شده یکپارچگی خود را حفظ می کند یا خیر. روش های مورد استفاده شامل مشاهده حباب در آب تحت خلاء، مشاهده حباب تحت فشار داخلی اعمال شده، نفوذ رنگ و نظارت بر پوسیدگی فشار است. حساسیت روش کوچکترین اندازه نشتی را که می توان تشخیص داد تعیین می کند.
هدف Leak
هدف این است که تأیید شود بسته به عملکرد خود در محافظت از محتویات و جداسازی آنها از محیط بیرون عمل می کند. در بسته بندی های پزشکی استریل و بسته بندی مواد غذایی در جو اصلاح شده، نشت مستقیماً یک مسئله ایمنی محصول است.
Leak بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- بسته بندی مواد غذایی در جو اصلاح شده
- بسته بندی تجهیزات پزشکی استریل
- بسته بندی مواد غذایی و نوشیدنی مایع
- بسته بندی تاول و کیسه ایستاده
- بسته بندی مواد شیمیایی و خطرناک
Leak در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Leak
- ASTM D3078 (تعیین نشتی در بسته بندی انعطاف پذیر با آزمایش حباب)
- ASTM F2096 (تشخیص نشتی ناخالص در بسته بندی با فشار داخلی — تست حباب)
- ASTM F1929 (تشخیص نشت سیل در بسته بندی های متخلخل پزشکی با نفوذ رنگ)
- TS EN ISO 11607-1/-2 (بسته بندی برای دستگاه های پزشکی استریل شده نهایی)
- سری TS EN 868 (مواد بسته بندی برای دستگاه های پزشکی استریل شده نهایی)
- ISTAسری تست عملکرد حمل و نقل بسته بندی تست کنید
شرایط Leak
- سطح خلاء/فشار
- تعریف شده در استاندارد؛ انتخاب شده در هر نوع بسته بندی
- زمان سکونت
- زمان مشاهده که در استاندارد تعریف شده است
- حساسیت
- کوچکترین اندازه نشتی که روش می تواند تشخیص دهد گزارش می شود
تجهیزات Leak
- محفظه تست نشت خلاء
- دستگاه تست حباب فشار
- مواد تست نفوذ رنگ
- سیستم نظارت بر پوسیدگی فشار
الزامات نمونه برای Leak
- بسته بندی مهر و موم شده همانطور که برای فروش ارائه شده است
- نمونه تولید شده با پارامترهای پر و مهر واقعی
- تعداد نمونه ها با ارزیابی آماری تعیین می شود
- اگر استریلیزاسیون انجام شود، نمونه ها هم قبل و هم بعد از آن مورد نیاز است
مدت Leak
آزمایش یک نمونه کوتاه است. مدت زمان با تعداد نمونه ها تنظیم می شود. اگر ارزیابی پس از عقیم سازی و شبیه سازی حمل و نقل مورد نیاز باشد، مدت زمان کل به طور قابل توجهی افزایش می یابد.
روش اجرای Leak
- 1روش بر اساس نوع بسته بندی و اندازه نشتی مورد انتظار انتخاب می شود.
- 2نمونه در حمام آب یا تحت فشار غوطه ور می شود.
- 3خلاء یا فشار تعریف شده اعمال می شود.
- 4انتشار حباب برای زمان مشاهده نظارت می شود.
- 5در صورت وجود نشتی، محل آن علامت گذاری و ثبت می شود.
- 6نتایج به ازای هر نمونه گزارش می شود.
معیارهای پذیرش Leak
معیار پذیرش عدم شناسایی نشتی در حساسیت روش انتخابی است. برای سیستم های مانع استریل، ISO 11607 مستلزم حفظ یکپارچگی بسته بندی پس از حمل و نقل و استریل کردن نیز می باشد.
ارزیابی نتایج
حساسیت روش مشخص می‌کند که نتیجه چیست: روش‌های حبابی نشت‌های ناخالص را پیدا می‌کنند، نه کانال‌های در مقیاس میکرونی. برای بسته بندی استریل، زمانی که روش حساسی مورد نیاز است، روش های غیر مخرب ترجیح داده می شود و توجیه روش انتخاب شده در گزارش ذکر شده است.
گزارش Leak
- شناسایی بسته بندی و پارامترهای آب بندی
- روش اعمال شده و حساسیت آن
- سطح خلاء/فشار و زمان مشاهده
- تعداد نمونه ها و تعداد نشت پیدا شده
- مکان های نشت و عکس ها
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EU) 2017/745 مقررات تجهیزات پزشکی
- (EC) 1935/2004 مقررات مربوط به مواد در نظر گرفته شده برای تماس با غذا
Ambalaj Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Leak به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون بسته‌بندی دو عملکرد متفاوت را جداگانه بررسی می‌کند: آیا بسته‌بندی محصول را در حین حمل‌ونقل محافظت می‌کند، و آیا ماده بسته‌بندی مواد مضر را به محتوای خود منتقل می‌کند؟ این دو پرسش به زیرساخت آزمایشگاهی متفاوتی نیاز دارند و نباید با هم اشتباه گرفته شوند.
در سمت حفاظت، شبیه‌سازی توزیع انجام می‌شود: آزمون‌های افتادن، لرزش، فشار، انباشتن و در صورت نیاز فشار پایین در توالی‌هایی که زنجیره حمل واقعی را نشان می‌دهند اعمال می‌شوند. این آزمون‌ها به‌صورت توالی معنا دارند نه تک‌تک؛ در زندگی واقعی نیز بسته‌بندی در معرض بارهای متوالی قرار می‌گیرد و هر بار روی آسیب باقی‌مانده از بار قبلی سوار می‌شود. مشخصاتی مانند ISTA و ASTM D4169 این توالی‌ها را بر اساس نوع محموله تعریف می‌کنند.
نوع محموله خود توالی را تعیین می‌کند. مواجهه یک بار پالتی با مواجهه بسته‌ای که به‌صورت مجزا حمل می‌شود متفاوت است: مورد دوم جابه‌جایی بسیار بیشتر، افتادن بیشتر و ضربه در جهت‌های متنوع‌تری را تجربه می‌کند. رشد تجارت الکترونیک این سناریوی دوم را برجسته کرده و شبیه‌سازی حمل بسته را به گروه مشخصات مستقلی تبدیل کرده است.
در سمت تماس با غذا، مهاجرت اهمیت دارد: مقدار ماده منتقل‌شده از ماده بسته‌بندی به غذا با حدود مهاجرت کلی و اختصاصی مقایسه می‌شود. برای بسته‌بندی پلاستیکی، فهرست مواد مجاز و حدود در مقررات جداگانه‌ای تعریف شده‌اند؛ اعلامیه انطباق (DoC) بر این ارزیابی استوار است و سندی است که هر حلقه زنجیره تأمین باید همراه داشته باشد.
در آزمون مهاجرت، انتخاب شبیه‌ساز حیاتی است. از آنجا که آزمون با غذای واقعی عملی نیست، از مایعاتی که غذا را نمایندگی می‌کنند استفاده می‌شود: شبیه‌سازهای متفاوت برای غذاهای آبکی، چرب و اسیدی. انتخاب شبیه‌ساز نادرست نتیجه را نامعتبر می‌کند؛ انتخاب به نوع غذایی که بسته‌بندی با آن تماس خواهد داشت و دمای آن بستگی دارد.
خواص سدی یک محور سوم است. نفوذپذیری اکسیژن و بخار آب به‌طور مستقیم عمر قفسه محصول را تعیین می‌کند؛ در بسته‌بندی دارویی و غذایی این مقادیر ورودی طراحی هستند. عملکرد سدی به دما و رطوبت نسبی حساس است، بنابراین شرایط اندازه‌گیری بخشی از گزارش است.
بسته‌بندی دستگاه پزشکی استریل سخت‌ترین زیرمجموعه تنظیم‌شده این خانواده است. در اینجا بسته‌بندی سدی است که استریلیتی را حفظ می‌کند؛ استحکام درزبندی، آزمون نشتی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه با هم به‌عنوان یک بسته اعتبارسنجی اجرا می‌شوند.
جنبه مقرراتی بسته‌بندی به‌سرعت سخت‌گیرانه‌تر می‌شود. قابلیت بازیافت، نسبت محتوای بازیافتی، کاهش بسته‌بندی و اهداف استفاده مجدد اکنون باید قابل اندازه‌گیری و اظهار باشند؛ این امر طراحی بسته‌بندی را از یک کار انتخاب ماده به یک کار انطباق تبدیل می‌کند.
گروه‌های روش در این حوزه
شبیه‌سازی توزیع
افتادن، لرزش تصادفی و فرکانس ثابت، فشار، انباشتن، فشار پایین؛ به‌صورت توالی‌های ISTA و ASTM D4169.
استحکام مکانیکی
مقاومت له‌شدگی لبه (ECT) در مقوای موجدار، مقاومت ترکیدگی، مقاومت فشاری جعبه، چسبندگی پوسته‌گیری نوار.
اندازه‌گیری‌های سدی
نرخ عبور اکسیژن (OTR)، نرخ عبور بخار آب (WVTR)، نفوذپذیری در مواد فیلم و ورقه‌ای.
مهاجرت
آزمون‌های مهاجرت کلی و اختصاصی؛ شبیه‌ساز و شرایط دما بر اساس سناریوی استفاده انتخاب می‌شوند.
درزبندی و یکپارچگی
استحکام پوسته‌گیری درزبندی، تشخیص نشتی با نفوذ رنگ، آزمون حباب، تحلیل فضای خالی.
عمر قفسه
پیرسازی زمان‌واقعی و تسریع‌شده؛ بخشی از بسته اعتبارسنجی در بسته‌بندی استریل.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- یک آزمون افتادن واحد شبیه‌سازی توزیع نیست؛ آزمون‌ها به‌صورت توالی تعریف‌شده در مشخصات اعمال می‌شوند.
- آزمون مهاجرتی که با شبیه‌ساز نادرست یا دمای تماس نادرست انجام شود نامعتبر است.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- مقادیر سدی همراه با دما و رطوبت نسبی اندازه‌گیری معتبرند؛ مقدار OTR/WVTR بدون ذکر شرایط قابل مقایسه نیست.
- تغییر بسته بندی (تامین کننده فیلم، پارامتر مهر و موم، طراحی جعبه) ممکن است نیاز به تکرار اعتبار داشته باشد.
- اعلامیه انطباق تماس با غذا گزارش آزمون نیست؛ سندی است که بر گزارش‌ها استوار است اما ارزیابی گسترده‌تری را خلاصه می‌کند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- کاهش آسیب حمل و تأیید طراحی بسته‌بندی
- اعلامیه انطباق برای بسته‌بندی تماس با غذا
- پشتیبانی از ادعای عمر قفسه
- اعتبارسنجی بسته‌بندی دستگاه استریل
- اظهارنامه‌های قابلیت بازیافت و محتوا تحت مقررات بسته‌بندی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Leak
هیچ حبابی ظاهر نشد - آیا بسته نشتی ندارد؟
این فقط به معنای عدم نشتی در حساسیت روش اعمال شده است. روش های حبابی کانال های خیلی کوچک را نشان نمی دهند. برای کاربردهای حیاتی مانند یک مانع استریل، روش حساس تری باید انتخاب شود.
آیا آزمایش مجدد پس از حمل و نقل لازم است؟
بله، برای بسته بندی استریل. ISO 11607 مستلزم این است که نشان داده شود بسته بندی یکپارچگی خود را حفظ می کند تا زمانی که به دست کاربر نهایی برسد. بنابراین یک تست یکپارچگی پس از شبیه سازی حمل و نقل انجام می شود.