Ποια νομοθεσία εφαρμόζεται στη σήμανση CE;

Η σήμανση CE δεν είναι βραβείο ποιότητας ούτε ενιαίο πιστοποιητικό. Είναι η δήλωση του κατασκευαστή ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις όλης της σχετικής νομοθεσίας της ΕΕ που ισχύει για αυτό. Το πρώτο ερώτημα δεν πρέπει επομένως να είναι "πώς αποκτώ το πιστοποιητικό CE" αλλά "σε ποια νομοθεσία υπάγεται το προϊόν μου".

Ένα προϊόν μπορεί να υπάγεται σε περισσότερες από μία νομοθεσίες

Ένα ηλεκτρικό χειροεργαλείο μπορεί ταυτόχρονα να υπάγεται στην Οδηγία Μηχανημάτων, την Οδηγία Χαμηλής Τάσης, την Οδηγία ΗΜΣ και το RoHS· αν διαθέτει ασύρματη σύνδεση, προστίθεται η Οδηγία Ραδιοεξοπλισμού. Η δήλωση τις καλύπτει όλες μαζί· η παράλειψη μίας ακυρώνει ολόκληρη τη δήλωση.

Συχνά απαντώμενη νομοθεσία

Απαιτείται πάντα κοινοποιημένος οργανισμός;

Όχι. Κάθε νομοθεσία ορίζει διαφορετικές ενότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος. Σε ορισμένες ενότητες ο κατασκευαστής μπορεί να δηλώσει βάσει του δικού του ελέγχου (αυτοδήλωση)· σε άλλες, ο έλεγχος από κοινοποιημένο οργανισμό είναι υποχρεωτικός. Ποια ενότητα ισχύει καθορίζεται από τα παραρτήματα της νομοθεσίας.

Ο ρόλος του εναρμονισμένου προτύπου

Η νομοθεσία διατυπώνει τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας· τα εναρμονισμένα πρότυπα συγκεκριμενοποιούν πώς πρέπει να ικανοποιούνται αυτές οι απαιτήσεις. Όταν τηρείται εναρμονισμένο πρότυπο που αναφέρεται στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ, τεκμαίρεται ότι πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις (τεκμήριο συμμόρφωσης). Η τήρηση του προτύπου δεν είναι υποχρεωτική, αλλά η μη τήρηση αφήνει στον κατασκευαστή το βάρος να αποδείξει ότι η απαίτηση ικανοποιήθηκε με άλλον τρόπο.

Τι περιέχει ο τεχνικός φάκελος;

• Περιγραφή προϊόντος, σχέδια και διαγράμματα κυκλώματος
• Ο κατάλογος της εφαρμοζόμενης νομοθεσίας και προτύπων
• Εκτίμηση κινδύνου
• Εκθέσεις δοκιμών και υπολογισμοί
• Η ενότητα αξιολόγησης συμμόρφωσης και τυχόν πιστοποιητικά κοινοποιημένου οργανισμού
• Το εγχειρίδιο χρήστη και παραδείγματα σήμανσης
• Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

Γιατί ο καθορισμός του πεδίου εφαρμογής είναι το πιο δαπανηρό βήμα;

Το κόστος των λαθών στη διαδικασία συμμόρφωσης δεν είναι ίσο. Εάν μια δοκιμή γίνει λάθος, επαναλαμβάνεται· εάν μια ετικέτα τυπωθεί λάθος, ανατυπώνεται. Όμως εάν η νομοθεσία που εφαρμόζεται στο προϊόν καθοριστεί ελλιπώς, ΟΛΗ Η ΕΠΟΜΕΝΗ ΕΡΓΑΣΙΑ πάει χαμένη: ο τεχνικός φάκελος χτίζεται βάσει λανθασμένων βασικών απαιτήσεων, οι δοκιμές γίνονται βάσει λανθασμένων προτύπων και η δήλωση αναφέρεται σε λανθασμένη νομοθεσία. Ο καθορισμός του πεδίου εφαρμογής γίνεται επομένως στην πολύ αρχή της διαδικασίας και με τη μέγιστη προσοχή.

Αυτό που δυσχεραίνει τον καθορισμό είναι ότι η νομοθεσία γράφεται ανά ΤΥΠΟ ΚΙΝΔΥΝΟΥ και όχι ανά τύπο προϊόντος. Το ίδιο προϊόν μπορεί να υπάγεται σε πολλές νομοθεσίες επειδή φέρει πολλούς κινδύνους: ηλεκτροπληξία, ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή, μηχανικό κίνδυνο, περιεκτικότητα σε ουσίες, κατανάλωση ενέργειας. Καθένας από αυτούς προέρχεται από ξεχωριστή νομοθεσία.

Τέσσερα ερωτήματα που καθορίζουν το πεδίο εφαρμογής

• Ποιος είναι ο ΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ του προϊόντος; Η ίδια συσκευή υπάγεται σε εντελώς διαφορετικό καθεστώς όταν δηλώνεται για ιατρικό σκοπό· η δήλωση σκοπού χρήσης είναι τεχνική απόφαση, όχι διαφημιστικό κείμενο.
• Σε ποιον πωλείται το προϊόν; Τα σύνολα απαιτήσεων διαφέρουν μεταξύ επαγγελματιών χρηστών και καταναλωτών, και οι υποχρεώσεις ενημέρωσης και προειδοποίησης αλλάζουν.
• Με ποια ενέργεια λειτουργεί το προϊόν και ποιες διεπαφές διαθέτει; Η παρουσία ραδιοδιεπαφής μεταβάλλει άμεσα την εφαρμοστέα νομοθεσία.
• Είναι το προϊόν ένα σύνολο, ένα εξάρτημα ή μια συναρμολόγηση; Οι υποχρεώσεις ενός τελικού προϊόντος και ενός εξαρτήματος δεν είναι ίδιες, και το μέρος που εκτελεί τη συναρμολόγηση μπορεί να μεταβεί στη θέση νέου κατασκευαστή.

Τέσσερα συνηθισμένα λάθη πεδίου εφαρμογής

Πώς γνωρίζετε αν απαιτείται κοινοποιημένος οργανισμός;

Η ανάγκη για φορέα δεν εξαρτάται από το πόσο σύνθετο είναι το προϊόν, αλλά από την ενότητα αξιολόγησης συμμόρφωσης που ορίζει η νομοθεσία, και η ενότητα προκύπτει από την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος. Σε ορισμένες νομοθεσίες ο φορέας δεν εμπλέκεται καθόλου· σε άλλες εμπλέκεται χωρίς εξαίρεση· σε άλλες ποικίλλει ανάλογα με την κατηγορία του προϊόντος ή με το αν το εναρμονισμένο πρότυπο έχει εφαρμοστεί πλήρως. Αυτή η τρίτη περίπτωση προκαλεί τη μεγαλύτερη σύγχυση: αν τα πρότυπα εφαρμόζονται πλήρως, ο κατασκευαστής μπορεί να κάνει τη δική του δήλωση· εάν όχι, εμπλέκεται φορέας.