Τι είναι η Electrical Safety IEC 60601;
Η δοκιμή IEC 60601-1 επαληθεύει ότι ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός πληροί τις απαιτήσεις ηλεκτρικής, μηχανικής και θερμικής ασφάλειας για τον ασθενή και τον χρήστη. Αυτό που το διαφοροποιεί από τα γενικά πρότυπα ηλεκτρικής ασφάλειας είναι ότι, με την παραδοχή ότι ο ασθενής μπορεί να συνδεθεί στη συσκευή αναίσθητος και ανυπεράσπιστος, εισάγει πολύ αυστηρότερα όρια ρεύματος διαρροής και την έννοια δύο ξεχωριστών μέσων προστασίας (MOOP/MOPP).
Σκοπός της Electrical Safety IEC 60601
Σκοπός είναι να δείξουμε ότι η συσκευή δεν δημιουργεί απαράδεκτο κίνδυνο για τον ασθενή ή τον χρήστη υπό κανονική κατάσταση και κατάσταση μεμονωμένης βλάβης και διατηρεί την ουσιαστική απόδοσή της.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Electrical Safety IEC 60601;
- Οθόνες ασθενών και συσκευές ΗΚΓ
- Αντλίες έγχυσης και έγχυσης
- Χειρουργικές και ηλεκτροχειρουργικές συσκευές
- Συστήματα απεικόνισης
- Αιμοκάθαρση και αναπνευστικές συσκευές
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Electrical Safety IEC 60601;
Πρότυπα σχετικά με τη Electrical Safety IEC 60601
- IEC 60601-1Βασική ασφάλεια σε ιατροηλεκτρικές συσκευές δοκιμή
- IEC 60601-1-2ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές δοκιμή
- IEC 60601-1-6
- IEC 60601-1-8
- IEC 60601-1-11
- Σειρά IEC 60601-2
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Electrical Safety IEC 60601
- Μέσα προστασίας
- MOOP για τον χειριστή, MOPP για τον ασθενή. Οι αποστάσεις μόνωσης και οι απαιτήσεις αντοχής διαφέρουν
- Ρεύμα διαρροής
- Τα ρεύματα διαρροής γείωσης, περιβλήματος και ασθενούς μετρώνται σε κανονικές συνθήκες και σε συνθήκες μονής βλάβης
- Τύπος εφαρμοζόμενου εξαρτήματος
- B, BF ή CF; η ταξινόμηση καθορίζει τα όρια διαρροής-ρεύματος
- Διαχείριση κινδύνων
- Το αρχείο διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το ISO 14971 αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του προτύπου
Εξοπλισμός για τη Electrical Safety IEC 60601
- Αναλυτής ιατρικής ασφάλειας (μέτρηση διαρροής-ρεύματος)
- Δοκιμαστής διηλεκτρικής αντοχής (hipot).
- Δοκιμαστής συνέχειας γης
- Εξέδρα δοκιμής θέρμανσης και θερμοστοιχεία
- Εξέδρα δοκιμών μηχανικής αντοχής
- Κλιματικό θάλαμο
Απαιτήσεις δείγματος για τη Electrical Safety IEC 60601
- Το τελικό προϊόν και όλα τα αξεσουάρ του
- Συμπεριλαμβανομένων των εφαρμοζόμενων εξαρτημάτων και των καλωδίων ασθενών
- Πρέπει να παρέχεται το αρχείο διαχείρισης κινδύνου και ο ορισμός της βασικής απόδοσης
- Απαιτούνται διαγράμματα κυκλώματος, λίστα εξαρτημάτων και διάγραμμα μόνωσης
- Πρέπει να υποβάλλονται οδηγίες χρήσης και δείγματα ετικετών
Διάρκεια της Electrical Safety IEC 60601
Μια πλήρης αξιολόγηση του IEC 60601-1 συνήθως διαρκεί αρκετές εβδομάδες. επεκτείνεται όταν προστίθενται εξασφαλίσεις και συγκεκριμένα πρότυπα.
Διαδικασία της Electrical Safety IEC 60601
- 1Η συσκευή ταξινομείται: κατηγορία προστασίας, τύπος εφαρμοσμένου εξαρτήματος, τρόπος λειτουργίας.
- 2Εξετάζονται το αρχείο διαχείρισης κινδύνου και ο ορισμός της βασικής απόδοσης.
- 3Οι αποστάσεις και τα μέσα προστασίας επαληθεύονται μέσω του διαγράμματος μόνωσης.
- 4Πραγματοποιούνται δοκιμές συνέχειας γης και διηλεκτρικής αντοχής.
- 5Οι μετρήσεις διαρροής-ρεύματος λαμβάνονται υπό κανονικές συνθήκες και συνθήκες μονής βλάβης.
- 6Εφαρμόζονται δοκιμές θέρμανσης και μηχανικής αντοχής.
- 7Αξιολογούνται τα πρότυπα συναγερμού, λογισμικού και χρηστικότητας.
- 8Η τεκμηρίωση και η σήμανση ελέγχονται.
Κριτήρια αποδοχής της Electrical Safety IEC 60601
Τα κριτήρια αποδοχής είναι οι οριακές τιμές του IEC 60601-1: όρια διαρροής-ρεύματος ασθενούς σύμφωνα με τον τύπο εφαρμοζόμενου εξαρτήματος, τάσεις αντοχής μόνωσης, όρια θερμοκρασίας προσβάσιμης επιφάνειας και απαιτήσεις μηχανικής αντοχής ορίζονται στο κείμενο του προτύπου.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Η αξιολόγηση βασίζεται όχι μόνο στα αποτελέσματα των μετρήσεων αλλά και στο αρχείο διαχείρισης κινδύνου. Το πρότυπο συνδέει την αποδοχή με την ανάλυση κινδύνου σε πολλές ρήτρες. η δοκιμή δεν μπορεί να ολοκληρωθεί εάν λείπει το αρχείο κινδύνου.
Έκθεση της Electrical Safety IEC 60601
- Ταξινόμηση συσκευών και ορισμός βασικής απόδοσης
- Εφαρμοσμένα πρότυπα προτύπων, έκδοσης και ασφάλειας
- Εκτίμηση μόνωσης-διαγράμματος
- Αποτελέσματα μέτρησης ρεύματος διαρροής (κανονικό και μεμονωμένο σφάλμα)
- Αποτελέσματα διηλεκτρικής αντοχής και γήινης συνέχειας
- Αποτελέσματα θέρμανσης και μηχανικών δοκιμών
- Τεκμηρίωση και αξιολόγηση βαθμολόγησης
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- MDR (ΕΕ) 2017/745
- Σχέση με απαιτήσεις Χαμηλής Τάσης και ΗΜΣ
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Electrical Safety IEC 60601· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Electrical Safety IEC 60601
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ MOOP και MOPP;
Το MOOP (Μέσα Προστασίας Χειριστή) καλύπτει τις απαιτήσεις μόνωσης που προστατεύουν τον χειριστή και το MOPP (Μέσα Προστασίας Ασθενούς) εκείνες που προστατεύουν τον ασθενή. Οι απαιτήσεις MOPP είναι αυστηρότερες: απαιτούνται υψηλότερη τάση αντοχής και μεγαλύτερες αποστάσεις μόνωσης, επειδή ο ασθενής συνδέεται απευθείας και χωρίς άμυνα στη συσκευή.
Τι σημαίνουν οι τύποι εφαρμοσμένων εξαρτημάτων B, BF, CF;
Υποδεικνύουν το επίπεδο προστασίας του εξαρτήματος που έρχεται σε επαφή με τον ασθενή. Το Β είναι το πιο βασικό επίπεδο. Το BF υποδηλώνει ένα αιωρούμενο (απομονωμένο) εφαρμοσμένο τμήμα και το CF υποδηλώνει προστασία σε επίπεδο κατάλληλο για άμεση καρδιακή επαφή. Το CF υπόκειται στα χαμηλότερα όρια διαρροής-ρεύματος.
Είναι υποχρεωτικά τα πρότυπα ασφάλειας;
Αυτό καθορίζεται από τη φύση της συσκευής. Το EMC (60601-1-2) εφαρμόζεται σχεδόν σε όλες τις ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές. Τα συστήματα συναγερμού (60601-1-8), η χρηστικότητα (60601-1-6) και το περιβάλλον οικιακής υγειονομικής περίθαλψης (60601-1-11) εφαρμόζονται σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά της συσκευής. Υπάρχουν επίσης συγκεκριμένα πρότυπα για τον τύπο της συσκευής στη σειρά 60601-2.