Das CE-Zeichen ist keine Qualitätsauszeichnung oder ein einzelnes Zertifikat. Es ist die Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die Anforderungen aller einschlägigen EU-Rechtsvorschriften erfüllt, die auf es zutreffen. Die erste Frage sollte daher nicht "wie erhalte ich das CE-Zertifikat" sein, sondern "welchen Vorschriften unterliegt mein Produkt".
Ein Produkt kann unter mehrere Rechtsvorschriften fallen
Ein elektrisches Handwerkzeug kann gleichzeitig unter die Maschinenrichtlinie, die Niederspannungsrichtlinie, die EMV-Richtlinie und RoHS fallen; bei drahtloser Verbindung kommt die Funkanlagenrichtlinie hinzu. Die Erklärung deckt alle zusammen ab; das Weglassen einer davon macht die gesamte Erklärung ungültig.
Häufig anzutreffende Vorschriften
| Vorschrift | Umfang |
|---|---|
| 2006/42/EG Maschinenrichtlinie | Maschinen mit beweglichen Teilen und Sicherheitsbauteile |
| 2014/35/EU Niederspannung (LVD) | Elektrische Betriebsmittel, die in bestimmten Spannungsbereichen arbeiten |
| 2014/30/EU EMC | Betriebsmittel, die elektromagnetische Störungen aussenden oder von ihnen betroffen sind |
| 2014/53/EU Funkanlagen (RED) | Produkte mit Funksender oder -empfänger |
| 2011/65/EU RoHS | Beschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten |
| EU 2017/745 Medizinprodukte (MDR) | Medizinprodukte und ihr Zubehör |
| EU 305/2011 Bauprodukte (CPR) | Materialien, die dauerhaft in Bauwerke eingebaut werden |
| EU 2016/425 Persönliche Schutzausrüstung | PSA-Produkte |
| EU 2016/426 Gasgeräte | Gasverbrauchseinrichtungen und -ausrüstungen |
| 2014/68/EU Druckgeräte (PED) | Betriebsmittel, die oberhalb eines bestimmten Drucks arbeiten |
Ist eine benannte Stelle immer erforderlich?
Nein. Jede Rechtsvorschrift definiert je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedliche Konformitätsbewertungsmodule. Bei manchen Modulen kann der Hersteller auf Grundlage der eigenen Kontrolle erklären (Selbsterklärung); bei anderen ist die Prüfung durch eine benannte Stelle zwingend. Welches Modul gilt, bestimmen die Anhänge der Rechtsvorschrift.
Ein Prüfbericht allein weist keine CE-Konformität nach. Die Konformität wird durch die Gesamtheit der technischen Dokumentation, der Risikobewertung, der angewendeten harmonisierten Normen, des Konformitätsbewertungsmoduls und der EU-Konformitätserklärung hergestellt.
Die Rolle der harmonisierten Norm
Die Rechtsvorschrift formuliert die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen; harmonisierte Normen konkretisieren, wie diese Anforderungen zu erfüllen sind. Wird eine im Amtsblatt der EU zitierte harmonisierte Norm eingehalten, wird vermutet, dass die einschlägigen Anforderungen erfüllt sind (Konformitätsvermutung). Die Einhaltung der Norm ist nicht zwingend, aber bei Nichteinhaltung trägt der Hersteller die Beweislast, dass die Anforderung auf anderem Weg erfüllt wurde.
Was enthält die technische Dokumentation?
- Produktbeschreibung, Zeichnungen und Schaltpläne
- Die Liste der angewendeten Rechtsvorschriften und Normen
- Risikobewertung
- Prüfberichte und Berechnungen
- Das Konformitätsbewertungsmodul und gegebenenfalls Zertifikate benannter Stellen
- Die Bedienungsanleitung und Beispiele der Kennzeichnung
- Die EU-Konformitätserklärung
Warum ist die Bestimmung des Anwendungsbereichs der teuerste Schritt?
Die Kosten von Fehlern im Konformitätsprozess sind nicht gleich hoch. Wird eine Prüfung falsch durchgeführt, wird sie wiederholt; wird ein Etikett falsch gedruckt, wird es neu gedruckt. Wird jedoch die für das Produkt geltende Rechtsvorschrift unvollständig bestimmt, ist DIE GESAMTE FOLGEARBEIT verschwendet: Die technische Dokumentation wird gegen die falschen grundlegenden Anforderungen erstellt, es wird nach den falschen Normen geprüft, und die Erklärung verweist auf die falsche Rechtsvorschrift. Die Bestimmung des Anwendungsbereichs erfolgt daher ganz am Anfang des Prozesses und mit größter Sorgfalt.
Was die Bestimmung erschwert, ist, dass Rechtsvorschriften nach RISIKOART und nicht nach Produktart formuliert werden. Dasselbe Produkt kann unter mehrere Rechtsvorschriften fallen, weil es mehrere Risiken birgt: Stromschlag, elektromagnetische Störung, mechanische Gefahr, Stoffgehalt, Energieverbrauch. Jedes davon stammt aus einer separaten Rechtsvorschrift.
Vier Fragen, die den Anwendungsbereich bestimmen
- Was ist der VERWENDUNGSZWECK des Produkts? Dasselbe Gerät fällt unter ein völlig anderes Regime, wenn es für einen medizinischen Zweck erklärt wird; die Erklärung des Verwendungszwecks ist eine technische Entscheidung, kein Marketingtext.
- An wen wird das Produkt verkauft? Die Anforderungssätze unterscheiden sich zwischen professionellen Anwendern und Verbrauchern, und die Informations- und Warnpflichten ändern sich.
- Mit welcher Energie arbeitet das Produkt und welche Schnittstellen hat es? Das Vorhandensein einer Funkschnittstelle ändert die anzuwendende Rechtsvorschrift unmittelbar.
- Ist das Produkt ein Ganzes, ein Bauteil oder eine Baugruppe? Die Pflichten eines Fertigprodukts und eines Bauteils sind nicht gleich, und die Partei, die die Montage durchführt, kann in die Position eines neuen Herstellers rücken.
Vier häufige Fehler beim Anwendungsbereich
| Fehler | Warum es falsch ist |
|---|---|
| Das Fertigprodukt nicht bewerten, weil das Funkmodul zugelassen ist | Die Modulzulassung gilt für bestimmte Antennen- und Montagebedingungen; da sich Gehäuse, Verkabelung und Anordnung ändern, ist eine Bewertung am Fertigprodukt erforderlich. |
| Horizontale Rechtsvorschriften überspringen | Stoffbeschränkungen, Abfallpflichten und Energie-/Ökodesign-Anforderungen begründen Pflichten unabhängig von der Kennzeichnung; selbst bei vollständiger Kennzeichnung ist das Inverkehrbringen rechtswidrig, solange diese nicht erfüllt sind. |
| Bauteilzertifikate als Zertifikat des Fertigprodukts behandeln | Bauteilzertifikate weisen nicht die Konformität des Fertigprodukts nach; das Fertigprodukt führt seine eigene technische Dokumentation. |
| Die Kennzeichnung auf ein Produkt außerhalb des Anwendungsbereichs anbringen | Dies ist ein eigenständiger Verstoß unabhängig von der Nichtkonformität; die Begründung "damit es Qualität zeigt" ist nicht gültig. |
Wie erkennt man, ob eine benannte Stelle erforderlich ist?
Der Bedarf an einer Stelle hängt nicht davon ab, wie komplex das Produkt ist, sondern von dem in der Rechtsvorschrift vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsmodul, und das Modul ergibt sich aus der Risikoklasse des Produkts. Bei manchen Rechtsvorschriften ist die Stelle gar nicht beteiligt; bei manchen ist sie ausnahmslos beteiligt; bei anderen variiert es je nach Produktklasse oder danach, ob die harmonisierte Norm vollständig angewendet wurde. Dieser dritte Fall verursacht die meiste Verwirrung: Werden die Normen vollständig angewendet, kann der Hersteller seine eigene Erklärung abgeben; andernfalls kommt eine Stelle ins Spiel.
Das Ergebnis der Bestimmung des Anwendungsbereichs sollte eine Liste sein: jede angewendete Rechtsvorschrift, das dafür gewählte Modul, die zu verwendenden harmonisierten Normen und jede beteiligte Stelle. Diese Liste ist die erste Seite der technischen Dokumentation, und ändert sie sich im Laufe des Projekts, wird die Begründung festgehalten.