Begriffe und ihre tatsächliche Bedeutung

33 Begriffe

Conformity assessment(Conformity assessment)

Nachweis, dass ein Produkt, ein Verfahren oder ein System festgelegte Anforderungen erfüllt. Prüfung, Inspektion und Zertifizierung sind verschiedene Tätigkeiten in diesem Bereich.

Testing(Testing)

Messung einer oder mehrerer Eigenschaften eines Produkts nach einer festgelegten Methode. Eine Prüfung erzeugt ein Ergebnis, entscheidet aber nicht, ob dieses Ergebnis akzeptabel ist.

Inspection(Inspection)

Untersuchung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Anlage und Bestimmung der Konformität mit allgemeinen Anforderungen auf der Grundlage von Fachurteil. Sie unterscheidet sich von Prüfung dadurch, dass sie ein Urteil einschließt.

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Surveillance(Surveillance)

Überwachung und Überprüfung eines Produkts oder Verfahrens durch einen unabhängigen Dritten in der Produktions- oder Versandphase. Im Handel bezieht sich dies oft auf die Vorversandinspekttion.

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Audit(Audit)

Systematische Bewertung eines Managementsystems oder Verfahrens gegen festgelegte Kriterien durch Sammlung und Bewertung von Nachweisen.

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Verification(Verification)

Unabhängige Bestätigung, dass eine Aussage oder Daten korrekt und zuverlässig sind. Wird häufig bei Treibhausgas-Erklärungen und Nachhaltigkeitsberichten verwendet.

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Calibration(Calibration)

Bestimmung der Beziehung zwischen der Anzeige eines Messinstruments und einem bekannten Referenzwert. Die Kalibrierung passt das Gerät nicht an; sie dokumentiert Abweichung und Unsicherheit.

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Measurement uncertainty(Measurement uncertainty)

Parameter, der den Bereich charakterisiert, innerhalb dessen der wahre Wert der gemessenen Größe vernünftigerweise liegt. Sie beeinflusst unmittelbar Entscheidungen für Grenzergebnisse.

Metrological traceability(Metrological traceability)

Fähigkeit, ein Messergebnis durch eine ununterbrochene Kalibriererkette zu einem nationalen oder internationalen Standard zurückzuverfolgen. Sie bildet die Grundlage für die Vergleichbarkeit von Ergebnissen.

Proficiency testing(Proficiency testing)

Programme, bei denen Laboratorien die gleichen Proben analysieren und ihre Ergebnisse verglichen werden. Es ist einer der wichtigsten objektiven Nachweise der Laborleistung.

Non-destructive testing(Non-destructive testing)

Inspektionsverfahren, die Diskontinuitäten erkennen, ohne bleibende Schäden zu verursachen: Ultraschall-, radiographische, Magnetpartikel-, Eindring- und Wirbelstromprüfung.

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Accreditation(Accreditation)

Formale Anerkennung durch eine autorisierte Akkreditierungsstelle, dass eine Organisation der Konformitätsbewertung befugt ist, bestimmte Tätigkeiten auszuführen. Die Akkreditierung hat immer einen Geltungsbereich.

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Scope of accreditation(Scope of accreditation)

Aufstellung, die festlegt, welche Prüfungen, mit welchen Verfahren und für welche Produkte eine Organisation durchführen darf. Eine Prüfung außerhalb des Geltungsbereichs ist nicht akkreditiert.

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ISO/IEC 17025

Norm, die allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibriereinrichtungen festlegt. Sie bildet die Grundlage der Laborakkreditierung.

ISO/IEC 17020

Norm, die Anforderungen für den Betrieb von Inspektionsstellen festlegt. Inspektions- und Überwachungstätigkeiten sind nach diesem Schema akkreditiert.

ISO/IEC 17065

Norm, die Anforderungen für Stellen festlegt, die Zertifizierung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen durchführen. Produktzertifizierung erfolgt nach diesem Schema.

ISO/IEC 17021-1

Norm, die Anforderungen für Stellen festlegt, die Zertifizierung von Managementsystemen durchführen. Systemzertifizierungen wie ISO 9001 unterliegen diesem Schema.

Notified body(Notified body)

Von einem Mitgliedstaat der Kommission benachrichtigte Stelle, um Konformitätsbewertungstätigkeiten im Rahmen der EU-Rechtsvorschriften durchzuführen. Für jede Rechtsvorschrift ist eine separate Anmeldung erforderlich.

Declaration of conformity(Declaration of conformity)

Schriftliche Erklärung des Herstellers, dass das Produkt auf eigene Verantwortung des Herstellers die geltenden behördlichen Anforderungen erfüllt. Es ist das Dokument hinter dem CE-Kennzeichen.

Technical file(Technical file)

Sammlung von Dokumenten, die die Einhaltung der Vorschriften durch das Produkt nachweisen: Zeichnungen, Risikobewertung, angewandte Normen, Prüfberichte und Konformitätserklärung.

Harmonised standard(Harmonised standard)

Im EU-Amtsblatt veröffentlichter Standard, der bei Anwendung vermutlich die Anforderungen der entsprechenden EU-Rechtsvorschriften erfüllt (Vermutung der Konformität).

Conformity assessment module(Conformity assessment module)

In der EU-Rechtsvorschriften festgelegte Verfahren, die spezifizieren, wie Konformität nachgewiesen werden muss (z.B. Module A, B, C, D, H). Die Modulauswahl hängt von der Risikoklasse des Produkts ab.

CE marking(CE marking)

Sichtbare Kennzeichnung, die die Erklärung des Herstellers anzeigt, dass das Produkt die Anforderungen aller geltenden EU-Rechtsvorschriften erfüllt. Es ist keine Qualitätskennzeichnung an sich.

Type approval(Type approval)

Genehmigung durch eine bestimmte Stelle, dass ein Fahrzeug- oder Komponententyp die Anforderungen der geltenden Vorschriften erfüllt. Das Labor erstellt den Bericht; die Genehmigungsstelle erteilt die Genehmigung.

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Authorised representative(Authorised representative)

Im Zielmarkt ansässige natürliche oder juristische Person, die schriftlich bevollmächtigt ist, bestimmte Aufgaben im Namen des Herstellers zu erfüllen. In einigen Märkten erforderlich.

Pre-Export Verification of Conformity(Pre-Export Verification of Conformity)

Konformitätsüberprüfungsprogramm, das einige Länder vor dem Import im Versandland durchgeführt haben möchten. Nach Abschluss wird ein Konformitätszertifikat ausgestellt.

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Maximum Residue Limit(Maximum Residue Limit)

Maximal zulässiger Pestizidrückstandes in Lebensmitteln. Es ist keine Toxizitätsschwelle, sondern die erwartete Obergrenze der guten landwirtschaftlichen Praxis.

Retained sample(Retained sample)

Zweiter Probensatz, der aus derselben Charge entnommen und aufbewahrt wird. Falls Ergebnisse umstritten sind, ermöglicht es eine Wiederholung der Prüfung.

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Acceptance criterion(Acceptance criterion)

Grenzwert, den ein Testergebnis erfüllen muss, um als akzeptabel zu gelten. Er stammt aus Produktnormen oder Kundenspezifikationen, nicht aus Prüfmethoden-Normen.

Tailoring(Tailoring)

Auswahl und Anpassung der Schwere von Umgebungstestbedingungen an die tatsächliche Betriebsdauer des Produkts. Dies ist der Kernansatz von MIL-STD-810.

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Shelf life study(Shelf life study)

Geplante Überwachungsstudie, die zeigt, wie lange ein Produkt unter angegebenen Lagerbedingungen sicher und akzeptabel bleibt.

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Bioburden(Bioburden)

Gesamtzahl der lebensfähigen Mikroorganismen auf einem Produkt vor der Sterilisation. Die Sterilisationsdosis wird auf der Grundlage dieser Last bestimmt.

Impartiality(Impartiality)

Unabhängigkeit von Konformitätsbewertungsentscheidungen von Interessenskonflikten. Eine Organisation, die sowohl Beratung als auch Zertifizierung durchführt, verstößt gegen diesen Grundsatz.

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