Nickelfreisetzungstest — EN 1811 / EN 12472 / REACH Anhang XVII Eintrag 27

Was ist Nickel?

Beim Nickelfreisetzungstest wird das Metallprodukt eine Woche lang in einer künstlichen Schweißlösung gehalten und die pro Oberflächeneinheit pro Woche freigesetzte Nickelmenge gemessen. Bei beschichteten Produkten wird vor der Messung eine Verschleiß- und Korrosionsbehandlung gemäß EN 12472 durchgeführt; Hierbei handelt es sich um die Abnutzung der Beschichtung im Laufe der Nutzung des Produkts.

Zweck von Nickel

Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass Produkte bei längerem Hautkontakt die Nickelfreisetzungsgrenzwerte in REACH-Anhang XVII Eintrag 27 einhalten. Nickel gehört zu den häufigsten Ursachen für Kontaktallergien, und eine Sensibilisierung ist, sobald sie auftritt, dauerhaft.

Bei welchen Produkten wird Nickel angewendet?

Ohrringe, Halsketten, Ringe und Schmuck
Piercing und Körperschmuck
Uhrenarmbänder und Schnallen
Reißverschlüsse, Druckknöpfe, Knöpfe und Gürtelschnallen
Brillengestelle

In welchen Branchen wird Nickel eingesetzt?

KosmetikaChemieEinzelhandelTextilienLederMetallEinzelhandel

Normen zu Nickel

TS EN 1811 (Nickelfreisetzung — Referenztestmethode)
TS EN 12472 (Simulation von Verschleiß und Korrosion für beschichtete Gegenstände)
TS EN 16128 (Brillenfassungen — Nickelfreisetzung)
TS EN ISO 105-E04 (Referenz zur Zusammensetzung künstlicher Schweißlösungen)

Prüfbedingungen für Nickel

Lösung: Künstliche Schweißlösung gemäß EN 1811
Zeit und Temperatur: Einwöchiges Eintauchen gemäß der Norm bei kontrollierter Temperatur
Vorbehandlung: Verschleiß und Korrosion gemäß EN 12472 für beschichtete Produkte
Einheit: µg/cm²/Woche

Prüfgerät für Nickel

ICP-MS / ICP-OES
EN 12472 Verschleiß- und Korrosionsanlage
Inkubator mit kontrollierter Temperatur
Flächenmesssysteme

Probenanforderungen für Nickel

Produkt wie zum Verkauf angeboten
Hautkontaktflächen müssen gekennzeichnet sein
Art und Dicke der Beschichtung müssen angegeben werden
Der Test ist destruktiv; Es können mehrere Proben erforderlich sein

Dauer von Nickel

Die in der Norm definierte Eintauchzeit beträgt eine Woche; Bei beschichteten Produkten kommt noch die Vorbehandlung nach EN 12472 hinzu. Die Gesamtdauer beträgt daher mindestens mehrere Wochen.

Ablauf von Nickel

1Hautkontaktflächen werden identifiziert und deren Fläche berechnet.
2Verschleiß und Korrosion gemäß EN 12472 gelten für beschichtete Produkte.
3Die Probe wird in eine künstliche Schweißlösung getaucht.
4Es wird eine Woche lang bei der definierten Temperatur gehalten.
5Die Lösung wird entnommen und die Nickelkonzentration mittels ICP gemessen.
6Das Ergebnis wird pro Flächeneinheit und Woche berechnet.

Annahmekriterien für Nickel

REACH-Anhang XVII Eintrag 27 definiert separate Grenzwerte für die Nickelfreisetzung für Gegenstände, die in durchstochene Ohren und Körperteile eingeführt werden, sowie für andere Gegenstände, die über einen längeren Zeitraum mit der Haut in Kontakt kommen. Für Gegenstände, die in durchbohrte Teile eingeführt werden, ist der Grenzwert deutlich strenger. Aktuelle Grenzwerte werden aus dem Verordnungstext bestätigt.

Auswertung der Ergebnisse

Die EN 12472-Vorbehandlung kann bei beschichteten Produkten nicht übersprungen werden: Ein neues Produkt kann unter dem Grenzwert liegen, aber das darunter liegende Nickel wird freigelegt, sobald die Beschichtung abgenutzt ist. Der Test wird daher nach einer Verschleißbehandlung durchgeführt, die zwei Jahren normaler Nutzung entspricht. Bei Ergebnissen nahe dem Grenzwert ist die Messunsicherheit ausschlaggebend und wird immer im Bericht angegeben.

Prüfbericht zu Nickel

Produktidentifikation, Beschichtungsart und Hautkontaktflächen
Flächenberechnung
Informationen zur angewandten Vorbehandlung (EN 12472).
Ergebnis der Nickelfreisetzung (µg/cm²/Woche) und Messunsicherheit
Regulierungsgrenzwert im Vergleich dazu

Akkreditierung

EUROLAB verfügt über eine international anerkannte Akkreditierung, die von Akkreditierungsstellen erhalten wurde, die Vertragspartei der multilateralen Anerkennungsvereinbarungen IAF und ILAC sind, gemäß ISO/IEC 17025 für Labortests, ISO/IEC 17020 für Inspektion und Überwachung sowie ISO/IEC 17021-1 und ISO/IEC 17065 für System- und Produktzertifizierung. Diese Kette stellt sicher, dass die ausgestellten Berichte und Zertifikate weltweit akzeptiert werden.

Ob dieser Test im akkreditierten Rahmen angeboten werden kann, hängt von Ihrem Produkt und der angewandten Norm ab; Da die Akkreditierung methodenbasiert erfolgt, wird der Umfang bereits im Angebotsstadium schriftlich bestätigt.

Geltungsbereich und Berechtigungen

Kozmetik Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Test Nickel gehört; die Bedingungen und Abnahmekriterien dieses konkreten Tests stehen in den obigen Abschnitten. Der für Ihr Produkt spezifische Umfang wird schriftlich im Angebotsstadium festgelegt.

Kosmetikprüfungen zeigen, dass ein Produkt während der gesamten Nutzungsdauer mikrobiologisch sicher bleibt, die beanspruchte Leistung erbringt und keine eingeschränkten Stoffe enthält. In dieser Familie gibt es KEINE PRODUKTZULASSUNG: Keine Behörde genehmigt ein Kosmetikprodukt; die Verantwortung liegt vollständig beim Hersteller und bei der in der EU niedergelassenen verantwortlichen Person.

Dieses Verantwortungsmodell prägt die Arbeitsweise des Bereichs. Bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei (PIF) erstellt, eine Sicherheitsbewertung (CPSR) durchgeführt und die Meldung abgeschlossen. Die Kontrolle erfolgt später und verlangt die Akte; ist sie unvollständig, wird das Produkt vom Markt genommen. Prüfberichte bilden die Beweisgrundlage dieser Akte.

Auf mikrobiologischer Seite gibt es zwei unterschiedliche Fragen, die jeweils durch eine eigene Prüfung beantwortet werden. Die AKTUELLE mikrobiologische Qualität des Produkts wird durch Auszählung und Prüfung auf bestimmte Mikroorganismen gemessen. Die WIRKSAMKEIT des Konservierungssystems wird geprüft, indem das Produkt absichtlich mit Mikroorganismen beimpft wird (Challenge-Test): Kann das Produkt wiederholter Kontamination während der Nutzung widerstehen? Ein Cremetiegel wird bei jeder Anwendung mit dem Finger berührt; das Konservierungssystem muss das bewältigen.

Auf der Leistungsseite werden Studien zur Untermauerung von Werbeaussagen durchgeführt. Bei Sonnenschutzmitteln sind die Bestimmung von LSF und UVA-Schutz sowie die Messung der Wasserfestigkeit verpflichtend und Grundlage des auf dem Etikett angegebenen Werts. Auch für Aussagen wie Feuchtigkeitsspendung, Faltenerscheinung, Haarpflege und Farberhalt werden Nachweise mit In-vivo- oder In-vitro-Methoden erbracht.

Auf der chemischen Seite wird auf verbotene und eingeschränkte Stoffe geprüft: Schwermetalle, verbotene Farbstoffe, Konservierungsstoffkonzentrationen, UV-Filtermengen und Kontaminanten wie Nitrosamine. Produkte mit Nanomaterialien unterliegen einer gesonderten Meldepflicht.

Das VERBOT VON TIERVERSUCHEN ist die prägendste Einschränkung des Bereichs. An Fertigprodukten und Inhaltsstoffen dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, und ein an Tieren getestetes Produkt darf nicht in Verkehr gebracht werden. Alternative In-vitro-Methoden (rekonstruierte menschliche Hautmodelle, zellkulturbasierte Tests) stehen daher im Zentrum des Bereichs, und die toxikologische Bewertung stützt sich weitgehend auf vorhandene Daten, Read-Across-Ansätze und In-vitro-Ergebnisse.

Stabilitäts- und Verpackungsverträglichkeitsstudien bestimmen die Haltbarkeit und die Verwendungsdauer nach Anbruch (PAO). Auch die Wechselwirkung des Produkts mit seiner Verpackung wird bewertet: Ein Wirkstoff kann in die Verpackung migrieren, und Stoffe, die im Produkt nicht vorhanden sein sollten, können von der Verpackung in das Produkt übergehen.

Auf der Prozessseite wird die gute Herstellungspraxis durch ISO 22716 nachgewiesen; dies ist von der Produktprüfung getrennt, aber ein verpflichtender Teil der Akte.

Methodengruppen in diesem Bereich

Mikrobiologische Qualität
Auszählung aerober mesophiler Bakterien, Hefen und Schimmelpilze; Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und E. coli.
Konservierungswirksamkeit
Widerstandsfähigkeit des Konservierungssystems gegen wiederholte Kontamination durch Challenge-Test (ISO 11930).
Sonnenschutz
In-vivo-LSF-Bestimmung, In-vitro-UVA-Schutzbestimmung, Wasserfestigkeit und Messungen der kritischen Wellenlänge.
Chemische Analyse
Schwermetalle, verbotene und eingeschränkte Stoffe, Mengenbestimmung von Konservierungsstoffen und UV-Filtern, Kontaminantenscreening.
Sicherheitsbewertung
In-vitro-Methoden für Reizung und Sensibilisierung, toxikologische Risikobewertung, Expositionsberechnungen.
Stabilität und Verträglichkeit
Echtzeit- und beschleunigte Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, PAO-Bestimmung, sensorische und physikalisch-chemische Überwachung.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Auf Kosmetika gibt es KEINE CE-Kennzeichnung; die Konformität wird durch die PIF, die Sicherheitsbewertung und die Meldung nachgewiesen.
Die verantwortliche Person muss in der EU niedergelassen sein; übernimmt der Exporteur dies nicht, kann das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Mikrobiologische Qualität und Konservierungswirksamkeit sind unterschiedliche Prüfungen; ein sauberes Ergebnis kann trotzdem ein schwaches Konservierungssystem verbergen.
Das Tierversuchsverbot gilt auch für Inhaltsstoffe; Tierversuchsdaten, die für einen anderen Markt erzeugt wurden, führen zu einem Nutzungsproblem.
Eine LSF-Aussage muss durch Messung belegt werden; eine Änderung der Formulierung erfordert eine neue Messung.
Eine Änderung der Verpackung kann die Wiederholung der Stabilitäts- und Verträglichkeitsstudien erforderlich machen.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

Die Produktinformationsdatei und die Sicherheitsbewertung
Verifizierung der Auslegung des Konservierungssystems
Untermauerung von LSF- und Wirksamkeitsaussagen
Bestimmung der Haltbarkeit und der Verwendungsdauer nach Anbruch
Einhaltung der Beschränkungen des Zielmarkts beim Export

Häufige Fragen zu Nickel

Unser Produkt enthält kein Nickel – sind Tests erforderlich?

Die Behauptung sollte durch eine Analyse untermauert werden. Die Legierungszusammensetzung kann je nach Lieferant variieren und das Grundmetall unter einer Beschichtung enthält normalerweise Nickel. Die meisten Käufer benötigen außerdem ein Dokument.

Ist eine Gesamtnickelanalyse ausreichend?

Nein. Die Gesetzgebung begrenzt die Menge, die bei Hautkontakt freigesetzt wird, nicht den Gesamtgehalt. Eine Legierung mit hohem Nickelgehalt kann mit einer guten Beschichtung unter dem Grenzwert bleiben; auch das Umgekehrte ist möglich.

Nickel