ISO/IEC 17025

Über den Standard

Titel des Anwendungsbereichs: competence of testing and calibration laboratories

ISO/IEC 17025 ist eine von ISO/IEC Gemeinsame Technische Ausschüsse (ISO/IEC) veröffentlichte Norm. Von ISO und IEC gemeinsam veröffentlichte Normen; Konformitätsbewertung (17000er-Reihe) und Informationstechnologie-Normen fallen in diese Gruppe.

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Versorgungsgebiete

Was ist ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 ist der Kompetenzstandard für Prüf- und Kalibrierlabore. Dabei handelt es sich nicht um einen Produkt- oder Managementsystemstandard: Es handelt sich um den Akkreditierungsrahmen, der nachweist, dass DAS ERGEBNIS, das ein Labor erzielt, zuverlässig ist. Ob ein Prüfbericht in einen akkreditierten Geltungsbereich fällt, wird anhand dieser Norm bestimmt.

Der Standard besteht aus zwei Anforderungsblöcken. Die Struktur- und Ressourcenanforderungen regeln Unparteilichkeit, Vertraulichkeit, Personalkompetenz, Ausstattung, Einrichtungen und extern erbrachte Leistungen. Die Prozessanforderungen umfassen Methodenauswahl und -überprüfung, Probenahme und Handhabung, Berechnung der Messunsicherheit, Rückverfolgbarkeit, Qualitätskontrolle, Ergebnisberichterstattung und Beschwerdebearbeitung.

Zwei Konzepte stehen im Mittelpunkt des Standards. RÜCKVERFOLGBARKEIT DER MESSUNG ist die Verknüpfung eines Ergebnisses mit einer nationalen oder internationalen Referenz durch eine ununterbrochene Kette; Jedes Glied trägt seine eigene Unsicherheit und die Kette ist dokumentiert. Die MESSUNSICHERHEIT drückt numerisch den Bereich aus, innerhalb dessen das Ergebnis zuverlässig ist. Diese beiden Konzepte sind der technische Unterschied, der einen akkreditierten Bericht von einem nicht akkreditierten Bericht unterscheidet.

Die Akkreditierung hängt vom Umfang ab, und das ist der am meisten missverstandene Punkt auf diesem Gebiet. Die Akkreditierung eines Labors bedeutet nicht, dass alle seine Tests akkreditiert sind. Maßgebend ist die Liste der Methoden im Scope-Dokument. Ein für eine Prüfung außerhalb des Geltungsbereichs ausgestellter Bericht gilt nicht als akkreditiert und darf nicht das Akkreditierungslogo tragen.

Mit der Ausgabe 2017 wurden der Prozessansatz und das risikobasierte Denken in die Norm aufgenommen und das Labor aufgefordert, seine ENTSCHEIDUNGSREGEL bei der Ausstellung einer Konformitätserklärung explizit zu definieren: Wie wird die Messunsicherheit bei Ergebnissen nahe der Toleranzgrenze behandelt?

Warum gibt es diese Norm?

Das Problem der Zuverlässigkeit von Laborergebnissen wurde mit der Globalisierung des Handels kritisch. Wird ein in einem Land durchgeführter Test in einem anderen nicht akzeptiert, muss das gleiche Produkt in jedem Markt erneut getestet werden; Das vervielfacht Kosten und Zeit.

Die Lösung war gegenseitige Anerkennung: Labore werden nach einem gemeinsamen Kompetenzstandard akkreditiert und Akkreditierungsstellen erkennen sich gegenseitig an. Die ILAC-Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung ist das Dach dieser Struktur; In den anderen Mitgliedsländern wird ein Bericht eines von einer ILAC-Mitgliedsakkreditierungsstelle akkreditierten Labors akzeptiert.

Bei der Entwicklung des Standards waren zwei Konzepte ausschlaggebend. Die Rückverfolgbarkeit zeigt, dass eine Messung nicht willkürlich ist: Ein Messgerät ist wirklich ein Messgerät, denn die Kette führt zum nationalen Metrologieinstitut und von dort zur internationalen Anerkennung. Unsicherheit macht Ehrlichkeit zwingend: Keine Messung ist exakt, und die Angabe, wie weit sich ein Ergebnis bewegen könnte, macht das Ergebnis nutzbar.

Die Überarbeitung 2017 brachte zwei wichtige Änderungen. Das erste war die Entscheidungsregelanforderung: Wenn ein Labor eine Konformitätserklärung ausstellt, muss es im Voraus festlegen, wie es Unsicherheiten berücksichtigt. Zweitens lag der Schwerpunkt auf Unparteilichkeit und Risikomanagement: Belastungen, die sich auf die Entscheidungen des Labors (kommerziell, Eigentum, Kundenbeziehung) auswirken könnten, müssen identifiziert und gemanagt werden.

Wir führen Wasseranalysen durch und sind ein akkreditiertes Labor

Bei welchen Produkten sie gefordert wird

Prüflabore
Kalibrierlabore
Organisationen, die Probenahmeaktivitäten durchführen
Eigene Labore bei den Herstellern (je nach Umfang)
Anbieter von Eignungsprüfungen (zusammen mit den relevanten Standards)

Zugehörige Rechtsvorschriften und Systeme

Die Akkreditierung erlangt internationale Anerkennung durch die ILAC-Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung
In der Türkei erfolgt die Akkreditierung durch TÜRKAK
Inspektionsstellen fallen unter ISO/IEC 17020, Produktzertifizierungen unter ISO/IEC 17065 und Systemzertifizierungen unter ISO/IEC 17021-1
Viele Rechtsvorschriften erfordern, dass ein Prüfbericht in einen akkreditierten Bereich fällt
Anbieter von Eignungsprüfungen fallen unter ISO/IEC 17043

Wie die Bewertung abläuft

1Definieren des UmfangsDie zu akkreditierenden Methoden, Parameter, Matrizen und Messbereiche werden definiert.
2Methodenverifizierung und -validierungStandardmethoden werden unter Laborbedingungen verifiziert; Eigene Methoden werden validiert.
3Aufbau der RückverfolgbarkeitsketteDie Rückverfolgbarkeit wird durch Gerätekalibrierung und Referenzmaterialien hergestellt und dokumentiert.
4UnsicherheitsberechnungFür jede Methode wird ein Unsicherheitsbudget erstellt; Die Beiträge werden identifiziert und die kombinierte Unsicherheit berechnet.
5QualitätskontrolleEs werden interne Qualitätskontrollen (Regelkarten, Wiederholpräzision) und externe Qualitätskontrollen (Ringversuche) durchgeführt.
6Die AkkreditierungsbewertungDie Akkreditierungsstelle bewertet die Dokumentation, den Standort und die technische Kompetenz; Eine regelmäßige Überwachung wird aufrechterhalten.

Was der Bericht enthalten muss

Damit ein Bericht verwendbar ist, muss er die folgenden Angaben enthalten. Ein unvollständiger Bericht wird in der Lieferkette oder bei einer Prüfung möglicherweise nicht anerkannt, selbst wenn sein Ergebnis richtig ist.

Der Akkreditierungsumfang und ob der Bericht in diesen fällt
Die angewandte Methode und etwaige Abweichungen von der Methode
Die Messunsicherheit und der Ansatz zu ihrer Berechnung
Informationen zur Rückverfolgbarkeit: die verwendete Referenz und ihr Kalibrierungsstatus
Wird eine Konformitätserklärung abgegeben, kommt die Entscheidungsregel zur Anwendung
Informationen zur Probe: wie sie entnommen, transportiert und angenommen wurde

Häufig verwechselte Punkte

Die Akkreditierung ist an SCOPE gebunden. Die Akkreditierung eines Labors bedeutet nicht, dass alle seine Tests akkreditiert sind. Maßgebend ist die Liste der Methoden im Scope-Dokument.
Ein ISO 9001-Zertifikat ersetzt nicht ISO/IEC 17025; Das eine ist ein Managementsystem und das andere eine technische Kompetenzbewertung.
Ein Kalibrierzertifikat ohne Angabe der Unsicherheit erfüllt nicht die Anforderungen dieser Norm.
Sofern eine Konformitätsaussage abgegeben wird, muss die Entscheidungsregel festgelegt werden; Eine undefinierte Aussage führt zu Streitigkeiten bei Ergebnissen nahe der Toleranzgrenze.
Das Akkreditierungslogo darf nicht für Berichte außerhalb des Geltungsbereichs verwendet werden; Dies stellt einen Verstoß gegen die Akkreditierung dar.
Die Probenahme ist ein gesonderter Akkreditierungsbereich; Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Probenahme durch ein für die Prüfung akkreditiertes Labor auch akkreditiert ist.

Struktur des Kodex

Herausgegeben von: ISO/IEC
Seriennummer: 17025
Teil: ohne Trennwand

Codes in der Bibliothek ohne Erscheinungsjahr bleibt erhalten. Die aktuelle Version ändert sich im Laufe der Zeit; Wenn in Ihrer Angabe das Jahr angegeben ist, wird diese Version als Grundlage genommen, wenn nicht angegeben, wird die aktuellste Version angewendet.

Umfang

Kalibrierung

Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen

Von den 15 Inhalten, in denen dieser Code referenziert wird, ist bei 15 denen eine eigene Seite veröffentlicht wurde, unten aufgeführt.

Kalibrierung · 15

Technische Anforderungen

Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.

Grundlage: Die Struktur von ISO/IEC 17025:2017 (Struktur-, Ressourcen-, Prozess- und Managementsystemanforderungen), die Konzepte der Rückverfolgbarkeit, der Messunsicherheit und der Entscheidungsregel; die ILAC-Referenzen zur gegenseitigen Anerkennung und TÜRKAK; die Geltungsbereiche der benachbarten Akkreditierungsstandards.

Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.

Häufige Fragen zu ISO/IEC 17025

Ist Ihr Labor akkreditiert?

Die richtige Frage lautet: Liegt der Test, den ich benötige, in Ihrem Akkreditierungsumfang? Das Scope-Dokument wird durch Methode, Parameter und Bereich definiert und ob der angeforderte Test in diesen Bereich fällt, wird separat bestätigt.

Was ist der Unterschied zwischen einem akkreditierten und einem nicht akkreditierten Gutachten?

Ein akkreditierter Bericht wird innerhalb eines Systems erstellt, das von unabhängiger Stelle hinsichtlich der Überprüfung der Methode, der festgestellten Rückverfolgbarkeit und der berechneten Unsicherheit bewertet wird. Die Gesetzgebung erfordert häufig einen akkreditierten Geltungsbereich.

Warum ist Unsicherheit wichtig?

Bei Ergebnissen nahe der Toleranzgrenze hängt die Entscheidung von der Unsicherheit ab. Eine Konformitätsentscheidung, die ohne Kenntnis der Unsicherheit getroffen wird, kann nicht verteidigt werden.

Wir verfügen über ein ISO 9001-Zertifikat – reicht es für unser Labor aus?

Das ist es nicht. ISO 9001 bewertet keine technische Kompetenz; Die Laborakkreditierung erfolgt nach ISO/IEC 17025.

Häufig gestellte Fragen

Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?

Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.

Wie lange dauert der Prüfprozess?

Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.

Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?

Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.

Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?

Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.