USA · Marktzugang
Zugang zum US-Markt: Das FDA-System
FDA-Registrierungs- und Meldepflicht für Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika.
- Markt
- USA
- Website
- Nordamerika
- Kennzeichen
- FDA
01Was ist das?
Die FDA regelt den Marktzugang von Medizinprodukten, Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika in den USA. Das System variiert je nach Produktgruppe: Bei manchen Produkten genügen Betriebsregistrierung und Produktlistung, bei Medizinprodukten gilt je nach Risikoklasse ein Melde- oder Genehmigungsverfahren.
02Warum gibt es dieses Schema?
In den Vereinigten Staaten unterliegen Medizinprodukte und Lebensmittelkontaktmaterialien einem System, das von der allgemeinen Logik der Produktgesetzgebung abweicht: Hier bewertet die Behörde das Produkt, BEVOR es in Verkehr gebracht wird, und erteilt in vielen Fällen eine Genehmigung. Die Beweislast steigt mit dem Risiko.
Bei Medizinprodukten werden die Produkte in drei Risikoklassen eingeteilt. In der niedrigsten Klasse können allgemeine Kontrollen und die Betriebsregistrierung genügen. In der mittleren Klasse gilt ein Meldeweg, der darauf beruht, dass das Produkt als WESENTLICH GLEICHWERTIG zu einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt nachgewiesen wird. In der höchsten Klasse gilt ein auf klinischen Daten beruhendes Genehmigungsverfahren.
Der Weg der wesentlichen Gleichwertigkeit ist das markanteste Instrument dieses Systems, und seine Logik lautet: Wenn ein neues Produkt denselben Verwendungszweck und ähnliche technologische Merkmale wie ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt aufweist, kann es unter Berufung auf dessen Sicherheit bewertet werden. Dieser Weg verringert die Belastung durch klinische Studien erheblich, doch der Nachweis der Gleichwertigkeit ist selbst eine anspruchsvolle technische Aufgabe.
Die zweite Säule des Systems ist die BETRIEBSREGISTRIERUNG und die Pflicht zum Qualitätssystem: Ein Betrieb, der Produkte herstellt, registriert sich, listet seine Produkte und erfüllt die Anforderungen des Qualitätssystems. Die Behörde ist befugt, Betriebe zu inspizieren, und inspiziert auch ausländische Betriebe.
Ein ausländischer Hersteller muss einen im Land ansässigen Vertreter benennen; dieser Vertreter ist der Ansprechpartner gegenüber der Behörde. Bei Lebensmittelkontaktmaterialien funktioniert das System anders: Es gibt ein stoffbasiertes Genehmigungs- und Meldesystem, wobei nicht das Produkt selbst, sondern die Bestandteile des Kontaktmaterials bewertet werden.
03Wessen Pflicht?
Für Hersteller außerhalb der Vereinigten Staaten ist ein in den USA ansässiger Vertreter (US Agent) VERPFLICHTEND und Teil der Betriebsregistrierung. Der US Agent vertritt den Hersteller in der Kommunikation mit der FDA.
04Erforderliche Dokumente
- Angaben zur Betriebsregistrierung und Produktlistung
- Angaben zur Bestellung des US-Agenten
- Bei Medizinprodukten die Risikoklasse und ggf. die 510(k)-Meldung
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Qualitätssystemunterlagen (bei Medizinprodukten)
- Angaben zur Produktformulierung und den Inhaltsstoffen (bei Lebensmitteln und Kosmetika)
05Prozess
- 01GeltungsbereichsermittlungEs wird festgestellt, unter welche Rechtsvorschriften und Kennzeichnungsbereiche das Produkt im Zielmarkt fällt. Dieser Schritt bestimmt den gesamten Prozess; ein Fehler hier macht alle weitere Arbeit zunichte.
- 02Bestimmung der anzuwendenden NormenDie vom Markt akzeptierten Normen und etwaige nationale Abweichungen werden ermittelt. Dieselbe IEC-Norm kann in verschiedenen Märkten mit unterschiedlichen Abweichungen gelten.
- 03Erstellung des PrüfplansEs wird bewertet, welcher Teil vorhandener Prüfberichte akzeptiert wird; fehlende Prüfungen werden geplant. Ein CB-Scheme-Bericht, falls vorhanden, reduziert Wiederholungsprüfungen.
- 04Örtliche Partei und RegistrierungFalls der Markt einen niedergelassenen Vertreter, Importeur oder Antragsteller verlangt, wird diese Partei benannt und die erforderlichen Registrierungen vorgenommen.
- 05Prüfungen und technische UnterlagenPrüfungen werden durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt. Einige Märkte verlangen, dass die Prüfung im eigenen Land erfolgt.
- 06Zertifizierung oder ErklärungJe nach Marktregelung wird eine Herstellererklärung erstellt oder ein Zertifikat von der zuständigen Stelle eingeholt; bei Bedarf erfolgt ein Werksaudit.
- 07Kennzeichnung und EtikettierungKennzeichen und Etikett werden gemäß den Format- und Sprachregeln des Marktes angebracht. Die Sprachanforderung wird in den meisten Märkten am Zoll geprüft.
- 08Versand und ZollFalls ein Dokument vor dem Versand erforderlich ist, wird es beschafft; der bei der Zollabfertigung vorzulegende Dokumentensatz wird vervollständigt.
06Zu beachten
- Die Betriebsregistrierung wird jährlich erneuert
- Bei Medizinprodukten bestimmt die Klasse den einzuschlagenden Weg
- Die FDA-Begriffe „Genehmigung“ und „Meldung“ bezeichnen unterschiedliche Verfahren; beide dürfen nicht verwechselt werden
- Bei Lebensmittelprodukten ist die Vorabmeldung (Prior Notice) eine Zollvoraussetzung
07Verwandte Schemata und der Unterschied
- 01Das US-Medizinprodukterecht und die MDRBeide beruhen auf einer Risikoklassifizierung, doch ihre Beweislogik unterscheidet sich: In der EU bewertet eine benannte Stelle, hier erteilt die Behörde die Genehmigung und es gibt den Weg der wesentlichen Gleichwertigkeit. Die Dokumente sind nicht gegenseitig gültig.
- 02Der Melde- und der GenehmigungswegIn der mittleren Risikoklasse gilt eine Gleichwertigkeitsmeldung, in der höchsten Klasse ein auf klinischen Daten beruhendes Genehmigungsverfahren; die Klasse des Produkts bestimmt vollständig den Prozess und den Zeitplan.
- 03Produktgenehmigung und BetriebsregistrierungDie Erteilung der Genehmigung für ein Produkt hebt die Pflicht zur Betriebsregistrierung und zum Qualitätssystem nicht auf; beide laufen getrennt, und die Inspektion erfolgt im Betrieb.
- 04Lebensmittelkontakt und MedizinprodukteBei Lebensmittelkontaktmaterialien erfolgt die Bewertung stoffbasiert, und es wird keine Produktgenehmigung erteilt; obwohl beide Systeme derselben Behörde unterstehen, funktionieren sie unterschiedlich.
08Schema-Detail
Für dieses Kennzeichen gibt es keine separate Zertifizierungsseite; Umfang und Prozess entsprechen der Beschreibung auf dieser Seite. Der produktspezifische Fahrplan wird schriftlich in der Angebotsphase bereitgestellt.
10Häufig gestellte Fragen
Der Inhalt dieses Abschnitts wird vorbereitet. Den Fahrplan speziell für Ihr Produkt und Ihren Zielmarkt in der Angebotsphase schriftlich mit.
Der Zertifizierungszeitplan variiert je nach Produkt, erforderlichem Prüfaufwand, Versandzeit der Muster und Arbeitsbelastung der Behörde; daher wird auf diesen Seiten keine Dauer in Tagen oder Wochen angegeben. Die wichtigsten Faktoren, die den Zeitplan bestimmen, sind: ob die Prüfung im Zielland erfolgen muss, ob ein Werksaudit erforderlich ist, die Zeit für die Benennung eines örtlichen Vertreters und der aktuelle Reifegrad der technischen Unterlagen. Ein realistischer Zeitplan für Ihr Produkt wird in der Angebotsphase schriftlich mitgeteilt.
Marktzugangsregelungen ändern sich häufig: Geltungsbereichslisten werden aktualisiert, Übergangsfristen verlängert, neue Anforderungen hinzugefügt. Diese Seiten beschreiben die Struktur der Regelung und wer die Pflicht trägt; der geltende Geltungsbereich und die Termine für Ihr Produkt werden in der Angebotsphase anhand des aktuellen Rechtstextes bestätigt.
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