المملكة المتحدة · الأسواق العالمية
دخول السوق البريطاني: الأجهزة الطبية
تشريعات الأجهزة الطبية البريطانية والتسجيل لدى MHRA.
- السوق
- المملكة المتحدة
- موقع
- أوروبي
- العلامة
- UK MDR
01ما هو؟
تنظّم تشريعات المملكة المتحدة الخاصة بالأجهزة الطبية طرح الأجهزة في سوق بريطانيا العظمى. ويجب تسجيل الأجهزة لدى هيئة MHRA، كما يتعيّن على المصنّعين الأجانب تعيين شخص مسؤول مقيم في المملكة المتحدة.
02لماذا يوجد هذا المخطط؟
يُعد نظام الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة أحد أكثر تبعات الخروج من الاتحاد الأوروبي تعقيداً، لأن هذا الخروج تزامن مع فترة كان فيها الاتحاد الأوروبي يُجري تغييراً جذرياً في نظامه الخاص بالأجهزة الطبية. وكانت النتيجة أن البلاد واصلت العمل بنظام وطني يستند إلى ترتيب التوجيهات القديم للاتحاد الأوروبي، في حين انتقل الاتحاد الأوروبي إلى اللائحة الجديدة.
المعنى العملي لهذا التباين هو أن معايير الإثبات في النظامين لم تعد متطابقة. فقد يكون الملف المُعد وفق اللائحة الأوروبية الجديدة كافياً بل زائداً عن متطلبات النظام الوطني؛ ومع ذلك يظل نظام التسجيل والوسم الخاص بالنظام الوطني هو المتبع.
الشرط المحدد لهذا النظام هو وجود الشخص المسؤول المقيم في البلاد: يجب على المصنّع الأجنبي تعيين شخص مسؤول مقيم في البلاد وتسجيل جهازه لدى الهيئة الوطنية. وقد سار التسجيل وفق جداول زمنية متدرجة بحسب فئة خطورة الجهاز.
أما في جانب التقييم، فتدخل الجهات المعيّنة داخل البلاد؛ ولا تُعد شهادة الجهة المُخطرة المقيمة في الاتحاد الأوروبي، كقاعدة عامة، بمثابة قرار بموجب هذا النظام. وفي إطار الترتيبات الانتقالية، تم تأمين قبول شهادات الاتحاد الأوروبي لفترات معينة، لكن هذا حل مؤقت وقد تتغير مواعيده.
وتنفرد أيرلندا الشمالية هنا أيضاً بوضع خاص: إذ تستمر قواعد الاتحاد الأوروبي الخاصة بالأجهزة الطبية في التطبيق داخل الإقليم، مما يعني إمكانية سريان نظامين مختلفين على الجهاز نفسه داخل البلد الواحد. كما أن النظام الوطني نفسه قيد الإصلاح؛ لذا يتم التحقق من القواعد والمواعيد السارية في بداية كل مشروع.
03على من يقع الالتزام؟
بالنسبة للمصنّعين الأجانب، يُعد وجود UK RESPONSIBLE PERSON إلزامياً: إذ يتم التسجيل لدى MHRA من خلال هذا الطرف الذي يتحمل المسؤولية أمام التشريع.
04المستندات المطلوبة
- وصف الجهاز وتصنيفه والغرض المقصود من استخدامه
- الوثائق الفنية
- سجلات نظام إدارة الجودة
- اتفاقية تعيين UK Responsible Person
- سجل التسجيل لدى MHRA
- شهادة من جهة مُخطرة (إن لزم الأمر)
05العملية
- 01تحديد النطاقيتم تحديد التشريع ونطاق العلامة الذي يندرج ضمنه المنتج في السوق المستهدف. تحدد هذه الخطوة العملية بأكملها؛ فالخطأ فيها يهدر كل العمل اللاحق.
- 02تحديد المعايير المعمول بهايتم تحديد المعايير المقبولة في السوق وأي انحرافات وطنية إن وجدت. يمكن تطبيق نفس معيار IEC بانحرافات مختلفة في أسواق مختلفة.
- 03وضع خطة الاختباريتم تقييم أي جزء من تقارير الاختبار الحالية سيتم قبوله؛ ويتم التخطيط للاختبارات الناقصة. يقلل تقرير CB Scheme، إن وجد، من إعادة الاختبار.
- 04الطرف المحلي والتسجيلإذا كان السوق يتطلب ممثلاً مقيماً أو مستورداً أو مقدم طلب، يتم تحديد هذا الطرف وإجراء التسجيلات اللازمة.
- 05الاختبارات والملف الفنييتم إجراء الاختبارات وإعداد الملف الفني. تشترط بعض الأسواق إجراء الاختبار داخل بلدها.
- 06الشهادة أو الإعلانوفقاً لنظام السوق، يتم إعداد إعلان الصانع أو الحصول على شهادة من الهيئة المخولة؛ ويتم إجراء تدقيق للمصنع إذا لزم الأمر.
- 07العلامة والتصنيفيتم تطبيق العلامة والملصق وفقاً لقواعد التنسيق واللغة في السوق. يتم التحقق من متطلب اللغة في الجمارك في معظم الأسواق.
- 08الشحن والجماركإذا كان مطلوباً مستند ما قبل الشحن، يتم الحصول عليه؛ ويتم استكمال مجموعة المستندات التي سيتم تقديمها في الجمارك.
06نقاط يجب مراعاتها
- لا يمكن إتمام التسجيل دون تعيين UK Responsible Person
- الترتيبات الانتقالية المتعلقة بقبول الأجهزة الحاملة لعلامة CE مشروطة
- تُطبَّق قواعد الاتحاد الأوروبي على أيرلندا الشمالية
- تحدد فئة الجهاز المسار الواجب اتباعه
07المخططات المشابهة والفرق بينها
- 01لائحة UK MDR ولائحة الاتحاد الأوروبي MDRيستند النظام الوطني إلى ترتيب التوجيهات القديم للاتحاد الأوروبي، في حين انتقل الاتحاد الأوروبي إلى اللائحة الجديدة. ولم تعد معايير الإثبات متطابقة، ولا تُعامل الوثائق على أنها صالحة بشكل متبادل.
- 02بريطانيا العظمى وأيرلندا الشماليةتستمر قواعد الاتحاد الأوروبي في السريان داخل الإقليم؛ ويمكن أن يسري نظامان على الجهاز نفسه داخل البلد الواحد، ويُحدَّد الوسم تبعاً لذلك.
- 03التسجيل الوطني وتقييم الجهةالتسجيل ليس موافقة؛ إذ يلزم أيضاً تقييم من جهة معيّنة وفقاً لفئة الخطورة. ولا يحل أي منهما محل الآخر.
- 04الشخص المسؤول والممثل المفوضلا يُعتد بالممثل المفوض المقيم في الاتحاد الأوروبي بموجب هذا النظام؛ إذ يُعيَّن شخص مسؤول مقيم في البلاد ويكون هو جهة الاتصال مع الهيئة.
08تفاصيل المخطط
لا توجد صفحة اعتماد منفصلة لهذه العلامة؛ النطاق والعملية كما هو موضح في هذه الصفحة. يتم تقديم خارطة الطريق الخاصة بمنتجكم كتابياً في مرحلة عرض السعر.
09علامات أخرى في سوق المملكة المتحدة
10الأسئلة الشائعة
محتوى هذا القسم قيد الإعداد. خارطة الطريق الخاصة بمنتجكم وسوقكم المستهدف في مرحلة عرض السعر كتابياً.
يختلف الجدول الزمني للاعتماد حسب المنتج وعبء الاختبار المطلوب ومدة شحن العينات وعبء عمل الهيئة؛ لذلك لا يتم تحديد مدة بالأيام أو الأسابيع في هذه الصفحات. العوامل الرئيسية التي تحدد الجدول الزمني هي: ضرورة إجراء الاختبار في البلد المستهدف، وما إذا كان تدقيق المصنع مطلوباً، ووقت تعيين ممثل محلي، ومدى نضج الملف الفني الحالي. يتم تقديم جدول زمني واقعي لمنتجكم كتابياً في مرحلة عرض السعر.
تتغير أنظمة الوصول إلى السوق بشكل متكرر: يتم تحديث قوائم النطاق، وتمديد فترات الانتقال، وإضافة متطلبات جديدة. تصف هذه الصفحات هيكل النظام ومن يتحمل الالتزام؛ يتم تأكيد النطاق والتواريخ المعمول بها لمنتجكم من النص التشريعي الحالي في مرحلة عرض السعر.
المملكة المتحدة · UK MDR خارطة طريق لـ
أخبرونا عن منتجكم؛ سنشارك الخطوات والمستندات والجدول الزمني المطلوبة كتابياً.