الولايات المتحدة · الأسواق العالمية
الدخول إلى السوق الأمريكية: نظام FDA
نظام تسجيل وإخطار FDA للأجهزة الطبية والغذاء ومستحضرات التجميل.
- السوق
- الولايات المتحدة
- موقع
- أمريكا الشمالية
- العلامة
- FDA
01ما هو؟
تنظّم إدارة الغذاء والدواء (FDA) دخول الأجهزة الطبية والأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل إلى السوق الأمريكية. ويختلف النظام حسب فئة المنتج: فبالنسبة لبعض المنتجات يكفي تسجيل المنشأة وإدراج المنتج في القائمة، بينما بالنسبة للأجهزة الطبية يُطبَّق مسار إخطار أو موافقة وفقًا لفئة المخاطر.
02لماذا يوجد هذا المخطط؟
في الولايات المتحدة، تخضع الأجهزة الطبية والمنتجات الملامسة للأغذية لنظام يختلف عن المنطق العام لتشريعات المنتجات: فهنا تقيّم الجهة المختصة المنتج قبل طرحه في السوق وتمنح الإذن في كثير من الحالات. ويتدرج عبء الإثبات وفقًا للمخاطر.
بالنسبة للأجهزة الطبية، تُقسَّم المنتجات إلى ثلاث فئات مخاطر. وفي الفئة الأدنى، قد تكفي الضوابط العامة وتسجيل المنشأة. وفي الفئة الوسطى، يعمل مسار إخطار يستند إلى إثبات أن الجهاز مكافئ جوهريًا لجهاز موجود بالفعل في السوق. وفي الفئة الأعلى، يُطبَّق مسار موافقة يستند إلى بيانات سريرية.
مسار التكافؤ الجوهري هو الأداة الأكثر تميزًا في هذا النظام، ومنطقه كالتالي: إذا كان للجهاز الجديد نفس الغرض المقصود وخصائص تقنية مشابهة لجهاز موجود بالفعل في السوق، يمكن تقييمه بالاعتماد على سلامة ذلك الجهاز. ويقلّل هذا المسار بشكل ملحوظ من عبء الدراسات السريرية، لكن إثبات التكافؤ في حد ذاته عمل تقني دقيق.
الركيزة الثانية لهذا النظام هي تسجيل المنشأة والتزام نظام الجودة: فتُسجَّل المنشأة المصنّعة للأجهزة، وتُدرَج منتجاتها في القائمة، وتلتزم بمتطلبات نظام الجودة. وتتمتع الجهة المختصة بصلاحية تفتيش المنشآت، بما فيها المنشآت الأجنبية.
يجب على الشركة المصنّعة الأجنبية تعيين ممثل مقيم في البلاد؛ ويكون هذا الممثل جهة الاتصال مع الجهة المختصة. أما بالنسبة للمواد الملامسة للأغذية، فيعمل النظام بشكل مختلف: إذ يوجد نظام موافقة وإخطار قائم على المواد، ويجري تقييم مكونات المادة الملامسة وليس المنتج نفسه.
03على من يقع الالتزام؟
بالنسبة للشركات المصنّعة خارج الولايات المتحدة، يُعد وجود ممثل مقيم في الولايات المتحدة (وكيل أمريكي) إلزاميًا ويشكّل جزءًا من تسجيل المنشأة. ويمثّل الوكيل الأمريكي الشركة المصنّعة في التواصل مع إدارة FDA.
04المستندات المطلوبة
- بيانات تسجيل المنشأة وإدراج المنتج في القائمة
- بيانات تعيين الوكيل الأمريكي (US Agent)
- بالنسبة للأجهزة الطبية، فئة المخاطر وإخطار 510(k) إن وُجد
- وضع العلامات وتعليمات الاستخدام
- سجلات نظام الجودة (للأجهزة الطبية)
- بيانات تركيبة المنتج والمكونات (للأغذية ومستحضرات التجميل)
05العملية
- 01تحديد النطاقيتم تحديد التشريع ونطاق العلامة الذي يندرج ضمنه المنتج في السوق المستهدف. تحدد هذه الخطوة العملية بأكملها؛ فالخطأ فيها يهدر كل العمل اللاحق.
- 02تحديد المعايير المعمول بهايتم تحديد المعايير المقبولة في السوق وأي انحرافات وطنية إن وجدت. يمكن تطبيق نفس معيار IEC بانحرافات مختلفة في أسواق مختلفة.
- 03وضع خطة الاختباريتم تقييم أي جزء من تقارير الاختبار الحالية سيتم قبوله؛ ويتم التخطيط للاختبارات الناقصة. يقلل تقرير CB Scheme، إن وجد، من إعادة الاختبار.
- 04الطرف المحلي والتسجيلإذا كان السوق يتطلب ممثلاً مقيماً أو مستورداً أو مقدم طلب، يتم تحديد هذا الطرف وإجراء التسجيلات اللازمة.
- 05الاختبارات والملف الفنييتم إجراء الاختبارات وإعداد الملف الفني. تشترط بعض الأسواق إجراء الاختبار داخل بلدها.
- 06الشهادة أو الإعلانوفقاً لنظام السوق، يتم إعداد إعلان الصانع أو الحصول على شهادة من الهيئة المخولة؛ ويتم إجراء تدقيق للمصنع إذا لزم الأمر.
- 07العلامة والتصنيفيتم تطبيق العلامة والملصق وفقاً لقواعد التنسيق واللغة في السوق. يتم التحقق من متطلب اللغة في الجمارك في معظم الأسواق.
- 08الشحن والجماركإذا كان مطلوباً مستند ما قبل الشحن، يتم الحصول عليه؛ ويتم استكمال مجموعة المستندات التي سيتم تقديمها في الجمارك.
06نقاط يجب مراعاتها
- يُجدَّد تسجيل المنشأة سنويًا
- بالنسبة للأجهزة الطبية، تحدد الفئة المسار الواجب اتباعه
- "الموافقة" و"الإخطار" لدى إدارة FDA عمليتان مختلفتان؛ ويجب عدم الخلط بينهما
- بالنسبة للمنتجات الغذائية، يُعد الإخطار المسبق (prior notice) شرطًا جمركيًا
07المخططات المشابهة والفرق بينها
- 01نظام الأجهزة الطبية الأمريكي ولائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)يستند كلا النظامين إلى تصنيف المخاطر، لكن منطق الإثبات يختلف: ففي الاتحاد الأوروبي تقيّم جهة مُخطرة، بينما هنا تمنح الجهة المختصة الإذن ويوجد مسار التكافؤ الجوهري. والمستندات غير صالحة بشكل متبادل.
- 02مسار الإخطار ومسار الموافقةفي فئة المخاطر الوسطى يُطبَّق إخطار التكافؤ، وفي الفئة الأعلى يُطبَّق مسار موافقة يستند إلى بيانات سريرية؛ وتحدد فئة المنتج العملية والجدول الزمني بشكل كامل.
- 03اعتماد الجهاز وتسجيل المنشأةالحصول على إذن للمنتج لا يُلغي التزامات تسجيل المنشأة ونظام الجودة؛ فكلاهما يسير بشكل منفصل ويأتي التفتيش إلى المنشأة.
- 04ملامسة الأغذية والأجهزة الطبيةبالنسبة للمواد الملامسة للأغذية، يكون التقييم قائمًا على المواد ولا يُمنح اعتماد للمنتج؛ ورغم أن النظامين يخضعان لنفس الجهة، إلا أنهما يعملان بشكل مختلف.
08تفاصيل المخطط
لا توجد صفحة اعتماد منفصلة لهذه العلامة؛ النطاق والعملية كما هو موضح في هذه الصفحة. يتم تقديم خارطة الطريق الخاصة بمنتجكم كتابياً في مرحلة عرض السعر.
10الأسئلة الشائعة
محتوى هذا القسم قيد الإعداد. خارطة الطريق الخاصة بمنتجكم وسوقكم المستهدف في مرحلة عرض السعر كتابياً.
يختلف الجدول الزمني للاعتماد حسب المنتج وعبء الاختبار المطلوب ومدة شحن العينات وعبء عمل الهيئة؛ لذلك لا يتم تحديد مدة بالأيام أو الأسابيع في هذه الصفحات. العوامل الرئيسية التي تحدد الجدول الزمني هي: ضرورة إجراء الاختبار في البلد المستهدف، وما إذا كان تدقيق المصنع مطلوباً، ووقت تعيين ممثل محلي، ومدى نضج الملف الفني الحالي. يتم تقديم جدول زمني واقعي لمنتجكم كتابياً في مرحلة عرض السعر.
تتغير أنظمة الوصول إلى السوق بشكل متكرر: يتم تحديث قوائم النطاق، وتمديد فترات الانتقال، وإضافة متطلبات جديدة. تصف هذه الصفحات هيكل النظام ومن يتحمل الالتزام؛ يتم تأكيد النطاق والتواريخ المعمول بها لمنتجكم من النص التشريعي الحالي في مرحلة عرض السعر.
الولايات المتحدة · FDA خارطة طريق لـ
أخبرونا عن منتجكم؛ سنشارك الخطوات والمستندات والجدول الزمني المطلوبة كتابياً.